[et_pb_section fb_built=”1″ admin_label=”section” _builder_version=”3.22″ global_colors_info=”{}”][et_pb_row admin_label=”row” _builder_version=”3.25″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_text admin_label=”Text” _builder_version=”3.27.4″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”]
بازرسی های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی
FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسیهای خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همهگیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است.
اقدام FDA سریعا اثر میگذارد و بر روی تمامی فعالیتهای بازرسی خارجی که صرفه جویی در مواردی که آژانس از نظر “ماموریت حیاتی” قلمداد کرده، اعمال میشود.
تجهیزات پزشکی که تولید کنندگانشان در خارج ایالات متحده هستند برای به دست آوردن بازار ایالات متحده نیاز دارند که برای بازرسی FDA تاییده دریافت کنند. این اطلاعیهها به معنای تاخیر در برنامههای بازدیدی قبل از ورود به بازار است. علاوه بر این، به دلیل اینکه آژانس ممکن است ۲۱ CFR part 820 از سیستم کیفیتی را به صورت تصادفی و یا همچنین بر اساس, مبنای از پیش اعلام شده؛ انجام دهد. بنابراین برخی از شرکتها ممکن است هنوز از اینکه این تعویقها بر روی آنها تاثیر میگذارد یا نه. اطلاع نداشته باشند.
FDA اظهار داشته است که به جای تجهیزات فیزیکی و بازرسی تاسیسات تولیدی از روشهای جایگزین استفاده شود. مانند:
• جلوگیری از ورود محصولات ناامن به ایالات متحده
• انجام معاینات فیزیکی و نمونه برداری قبل از ورود این دستگاهها به مرزهای ایالات متحده
• بررسی تاریخچه سازگاری قبلی تولید کنندگان دستگاه
• درخواست سوابق و مستندات پیش از یا به جای انجام بازرسی در سایت
در مورد اینکه چه زمانی FDA بازرسیهای تولید کنندگان خارجی تجهیزات پزشکی را از سر میگیرد و همچنین اینکه آیا یا چه زمانی تجهیزات اضافی پزشکی و IVD تنظیم کننده بازار سیاستهای مشابهی را اتخاذ میکنند؛ گزارش ارائه می شود.
[/et_pb_text][/et_pb_column][/et_pb_row][/et_pb_section]
