(CE: انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اتحادیه اروپا)
بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا.
چگونه برای نرم افزارهای پزشکی خود، نشان CE بگیریم.
مقدمه
بطور فزاینده ای، جهان درگیر گفتگوهای حول موبایل و نرم افزارهای سلامت دیجیتال است. این نوع از بستر ها بطور گسترده ای تعریف شده اند بطوریکه شامل هرچیزی از گام شمار گرفته و تا نرم افزارهای تناسب اندام، لبنیات ورزشی و حتی محصولاتی که بر شرایط بهداشت نظارت دارند، می شوند. این موارد در حوزه های مختلف پزشکی از قبیل دیابت، بیماری های قلبی و افسردگی بکار می روند.
تولید کنندگانی که چنین تکنولوژی های سلامت دیجیتال، نرم افزارهای پزشکی و سنسور های بدن پوشیدنی را تولید میکنند بایستی بسیار مراقب قوانین جدید و الزامات قانون گذار باشند. از جمله قوانینی که به تازگی تدوین شده است، بخش چهارم مقررات تجهیزات پزشکی (MDR- Medical Device Regulation) می باشد که توسط پارلمان و شورای اروپایی در می ۲۰۱۷ ابلاغ شده است. مقررات جدید تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا در ۲۶ می ۲۰۲۰،جایگزین قوانین قدیمی تجهیزات پزشکی اروپا (Medical Device Directive) می شود . مفاهیم جدید، تعاریف، قوانین طبقه بندی، و الزامات برای نرم افزار دستگاه پزشکی و بطور ویژه ای برای نرم افزار محصولات کلاس خطر I در قوانین جدید اتحادیه اروپا(MDR) تغییر نموده است. بسیاری از تکنولوژی های سلامت دیجیتال اکنون در محدوده- Medical Device Regulation MDR قرار خواهد گرفت.
در مقررات جدید تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا، بازرسیها و آزمونها برای نرم افزارهای سلامت دیجیتال سختگیرانه تر خواهد شد.
تولیدکنندگان نرم افزارهای سلامت دیجیتال باید بدقت الزامات MDR- Medical Device Regulation را مطالعه کنند تا بتوانند تشخیص بدهند که در کدوم گروه از تجهیزات پزشکی قرار میگیرند. لازم به ذکر است که مقدم بر هر نوع توزیع تجاری محصول در بازار بایستی این امر مورد توجه تولید کنندگان قرار گیرد. در قانون جدید اتحادیه اروپا ، کلمه “تجهیز پزشکی” به شکل زیر تعریف می شود:
“تجهیز پزشکی “به معنی هر ابزار، دستگاه، لوازم، نرم افزار، ابزار کاشتنی، معرف(ریجنت)، ماده یا دیگر موارد درنظر گرفته شده توسط تولید کننده برای مورد استفاده قرار گرفتن، بتنهایی یا در ترکیب، برای انسان جهت یک یا چند هدف پزشکی زیراست:
- تشخیص، پیشگیری، پایش، پیش گویی، پیش بینی مرض، درمان یا تسکین بیماری
- تشخیص، پایش ، درمان، تسکین، یا جبران خسارت(کاهش) برای، یک آسیب یا ناتوانی
- تحقیق و بررسی، جایگذاری یا اصلاح آناتومی یا یک فرایند یا موقعیت فیزیولوژیکی پاتولوژیکی .
-تهیه اطلاعات با استفاده از تست های آزمایشگاهی از طریق نمونه های بدست آمده از بدن انسان، شامل ارگان، خون، و اهدای بافت.
- که در آن، فعالیت در نظرگرفته شده اصلی ، با استفاده از راه های دارویی، ایمنی شناسی یا متابولیکی ، درون یا در بدن انسان، بدست نمی آید اما ممکن است در عمکلرد آن توسط چنین روش هایی کمک شود.
در قوانین جدید اتحادیه اروپا برای اخذ نشان CE برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، یکسری محصولات جدید نیز اضافه شده اند. از جمله این موارد، توصیفات خاص و جدید دستگاه پزشکی که سابقا برای پیش گویی و پیش بینی بیماری در نظر گرفته نشده بودند را می توان دید. این تعاریف جدید، مفهوم پایش داده های فیزیولوژیکی و داده های فیزیولوژی در حال پردازش که با تکنولوژی های مراقبت بهداشتی دیجیتال پیشرفته توانا در پیش گویی بالقوه یا تهیه یک پیش بینی از شرایط آتی بالقوه شناسایی بیماری بکار میروند را شامل می شود. ای تعاریف در واقع یک مفهوم پیشرفته از تشخیص را به دامنه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اضافه میکنند. این موضوع نرم افزار های داده سلامت دیحیتال و نرم افزارهایی که یک گرایش ذاتی به جمع اوری و ارزیابی داده ها دارند(بطور کلی اپلیکیشن های سلامت محور) را تحت تاثیر قرار می دهد. این قبیل تکنولوژی ها شامل تکنولوژی های سلامتی و تندرستی می شود و احتمالا شامل سیستم عامل های تناسب اندام(platform ) و گیرنده های بدن پوشیدنی(wearable body sensors) نیز خواهد شد.
قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی( MDR- Medical Device Regulation ) یک طبقه بندی جدید برای نرم افزارهای پزشکی در نظر گرفته است و بایستی بر اساس قوانین جدید مربوطه، کلاس خطر آنرا تعیین نمود.
چگونه کلاس خطر نرم افزار پزشکی را تعیین کنیم؟
در مورد کلاس خطر تجهیزات پزشکی بر اساس قوانین اتحادیه اروپا لینک کلیک کنید
نرم افزارهای پزشکی و آزمایشگاهی که برای تهیه اطلاعات که برای تصمیم گیری جهت تشخیص یا اهداف درمانی مورد استفاده قرار میگیرند، در کلاس خطر IIa، طبقه بندی می شود. درباره سایر نرم افزارهای پزشکی معمولا به شکل ذیل کلاس خطر آنرا تعیین میکنند:
- اگر نرم افزار ، منجر به مرگ یا بدتر شدن برگشت ناپذیر سلامت بیمار شود ، آنرا در کلاس خطر III دسته بندی میکنند
- اگر نرم افزار ، در تشخیص جدی از یک موقعیت سلامت فرد یا یک مداخله جراحی، کمک میکند، کلاس خطر آن IIb خواهد بود.
نرم افزار مورد نظر برای پایش فرایندهای فیزیولوژیکی بعنوان کلاس IIa طبقه بندی می شوند، غیراز اینکه برای پایش از پارامترهای فیزیولوژیکی در نظر گرفته شود، جایی که طبیعت تغییرات این پارامترها چنین است که می توانست منجر به خطر فوری برای بیمار شود، که در آن مورد بعنوان کلاس IIb طبقه بندی می شود.
تمام نرم افزارهای دیگر بعنوان کلاس I طبقه بندی می شوند.
