Eudamed و نقش آن در IVDRو MDR
فهرست مطالب

Eudamed و نقش آن در IVDRو MDR

پایگاه داده تجهیزات پزشکی اروپا یا یودامد ( Eudamed ) بخش بزرگی از داده های تجهیزات پزشکی جدید اروپا و آیین نامه های IVD را در خود جای داده است. یودامد، پایگاه داده ای است که با توجه به آیین نامه تجهیزات پزشکی (MDR 2017/745) و آیین نامه تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR 2017/746) برای نظارت بر امنیت و عملکرد تجهیزات پزشکی شکل گرفته است. کمیته تجهیزات پزشکی در مورد نحوه تعامل با یودامد و نحوه اشتراک اطلاعات تجهیزات پزشکی شرکت ها، نگرانی هایی دارد.

در این مقاله به اهداف و عملکرد یودامد پرداختیم و این که چطور شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهیِ تشخیصی باید به آن دسترسی داشته باشند. در مقالات آتی  وبسایت شرکت توسعه کیفیتف  اطلاعاتی که به دست می آورید شامل این موارد خواهد بود:

  • چه کسانی به پایگاه داده یودامد دسترسی و چه نقشی به عهده دارند
  • چه اطلاعاتی از آن در اختیار افکار عمومی قرار می گیرد
  • چه زمانی، چگونه و چه چیز از بارگذاری داده ها انتظار خواهید داشت
  • نقش یوادمد در سیستم UDI چیست
  • بخشهای مختلف پایگاه داده چیست
  • چه زمانی یودامد آغاز به کار خواهد کرد

لازم به ذکر است که بر اساس تصمیم مشترک کمیسیون اتحادیه اروپا و پارلمان، راه اندازی  EUDAMED تا سال ۲۰۲۲ به تعویق افتاده است

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

مطالب برگزیده
برنامه جامع معتبر سازی چیست-شرکت توسعه کیفیت

برنامه جامع معتبر سازی چیست؟

چگونه یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسیم؟  این مقاله توسط واحد معتبر سازی و صحه گذاری شرکت توسعه کیفیت نگارش شده است. در این

اصول انبارداری و دارویی

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.