Eudamed و نقش آن در IVDRو MDR
پایگاه داده تجهیزات پزشکی اروپا یا یودامد ( Eudamed ) بخش بزرگی از داده های تجهیزات پزشکی جدید اروپا و آیین نامه های IVD را در خود جای داده است. یودامد، پایگاه داده ای است که با توجه به آیین نامه تجهیزات پزشکی (MDR 2017/745) و آیین نامه تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR 2017/746) برای نظارت بر امنیت و عملکرد تجهیزات پزشکی شکل گرفته است. کمیته تجهیزات پزشکی در مورد نحوه تعامل با یودامد و نحوه اشتراک اطلاعات تجهیزات پزشکی شرکت ها، نگرانی هایی دارد.
در این مقاله به اهداف و عملکرد یودامد پرداختیم و این که چطور شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهیِ تشخیصی باید به آن دسترسی داشته باشند. در مقالات آتی وبسایت شرکت توسعه کیفیتف اطلاعاتی که به دست می آورید شامل این موارد خواهد بود:
- چه کسانی به پایگاه داده یودامد دسترسی و چه نقشی به عهده دارند
- چه اطلاعاتی از آن در اختیار افکار عمومی قرار می گیرد
- چه زمانی، چگونه و چه چیز از بارگذاری داده ها انتظار خواهید داشت
- نقش یوادمد در سیستم UDI چیست
- بخشهای مختلف پایگاه داده چیست
- چه زمانی یودامد آغاز به کار خواهد کرد
لازم به ذکر است که بر اساس تصمیم مشترک کمیسیون اتحادیه اروپا و پارلمان، راه اندازی EUDAMED تا سال ۲۰۲۲ به تعویق افتاده است
