طراحی، ساخت و اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی
شرکت توسعه کیفیت، یک شرکت مهندسی متخصص در مشاوره و اخذ مجوزهای تولید و پروانه تجهیزات پزشکی می باشد . خدمات ما شامل مهارت ها و تخصص ها در مشاوره طراحی تولید یکپارچه، ساخت، معتبر سازی فرآیندها و ساخت اتاق تمیز و معتبرسازیهای آن، آزمایشگاه های تخصصی بر اساس استانداردهای بین المللی ، فرآیند استریل و تاسیسات تولید کارخانه های در سراسر کشور است.
برای تولید تجهیزات پزشکی ، آزمایشگاهی و دندانپزشکی در ایران باید مراحل زیر را طی نمود:
- ایده پردازی
- انتخاب محصول
- طراحی اولیه
- انجام تست های تخصصی بر روی تجهیز پزشکی
- نهایی سازی روش تولید تجهیز پزشکی
- اخذ موافقت اصولی از اداره کل تجهیزات پزشکی
- تهیه تکنیکال فایل تجهیز پزشکی
- اخذ ISO 13485
- بارگذاری مدارک در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی
- اخذ پروانه تولید/ مجوز فروش تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی
- تولید کارخانه ای
- بازاریابی
- فروش
- مراقبت های پس از بازار(Post Market Surveillance)
طراحی و ساخت کارخانه تولید تجهیزات پزشکی
ما در شرکت توسعه کیفیت، طراحی و ساخت کارخانه و تأسیسات تولید تجهیزات پزشکی را ارائه می دهیم. پروژه های مشتریان را از مراحل ابتدایی تجاری تا طراحی دقیق به ویژه برای ساخت تجهیزات پزشکی، استریل، اتاق تمیز و تجهیزات تخصصی هدایت و راهبری میکنیم.
تجربه بسیار عمیق و قوی در کنار درک و تخصص گسترده از طراحی فرآیندهای تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به مشتریان این اطمینان را می دهد که خدمات ارائه شده همراه با راه حل های نوآورانه ای می باشد. این خدمات به طور موثری در فرآیندهای ساخت کارخانه و اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی خود را نشان دهد.
شرکت توسعه کیفیت دارای قابلیت های طراحی فرآیند و تخصص خاصی در موارد زیر است:
- انتخاب روش استریل و معتبر سازی استریل
- معماری فرآیند
- خدمات حرفه ای در حوزه تضمین کیفیت
- اتاق های تمیز
- طراحی آزمایشگاه بر اساس الزامات EU GMP و FDA نظیر آزمایشگاه زیستی سطح ۳ و ۲
- تولید آسپتیک
- گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع (HVAC)
- فناوری ایزولاسیون
مشاوره های ارائه شده در انطباق با الزامات وزارت بهداشت ایران و اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. از ابتدای ایده پردازی تا ساخت محصول و کارخانه تمام دستورالعمل ها و آیین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی را به شما آموزش میدهیم تا در بازرسی های این اداره نهایت راحتی و روان بودن کار را تجربه کنید.
با میراثی که ریشه در بیوتکنولوژی، داروسازی و آزمایشگاه های تشخیص پزشکی دارد، ما تأسیسات تولید و کارخانه های تولیدی موفقی را در صنعت تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی طراحی و ایجاد میکنیم. ما دانش کاری عمیق در مورد استانداردهای مربوطه از جمله تمام جنبه های زیست سازگاری، ارزیابی بالینی ، کیت های آزمایشگاهی داریم.
تجربه ۱۲ ساله ما همراه با مشاوره بیش از ۲۰۰ شرکت این صنعت به این معنی است که می دانیم چگونه به مشتریان خود گوش دهیم، تفسیر کنیم و بهترین راه حل را برای نیازهای آنها توصیه کنیم. ما از مدل سازی صنعت تجهیزات پزشکی در کنار خرد و تخصص سنتی برای ارائه پروژه های نوآورانه در زمان و بودجه تخصیص داده شده، استفاده می کنیم.
زمینه های تخصص ما شامل: طراحی، مدیریت پروژه، طراحی و ساخت، تامین سرمایه گذار، سیستم های HVAC و خدمات ساختمان ، معتبر سازی و اخذ پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی است. شرکت توسعه کیفیت در طراحی مدولار و پروژه‌های کلید در دست برای ساخت اتاق تمیز، آزمایشگاه‌ها، تحقیق و توسعه، امکانات مهار/ارزیابی و مجموعه‌ها تخصص دارد.
مشاوره های حرفه ای ما به شما کمک می کند تا در کوتاهترین زمان ممکن از اداره کل تجهیزات پزشکی موافقت اصولی و پروانه تولید دریافت نمایید.
با ما در تماس باشید تا در سریع ترین زمان ممکن مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی را دریافت نمایید.
مشاوره های ما رایگان است!
