بنا به ماده 76 آئین نامه فعالیت درحوزه تجهیزات پزشکی مصوب سال 1393، کلیه اشخاص حقیقی و یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی نظیر توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، مکلف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواست از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل ، دانشگاه یا کارشناسان یا بازرسان اعزامی به منظور اعمال نظارتهای قانونی و انجام بازدیدهای لازم می باشند.
همچنین توزیع کنندگان و تامین کنندگان تجهیزات پزشکی مکلف به اعلام رسمی محل نگهداری و انبارش تجهیزات پزشکی درسامانه تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت به نشانی IMED.IR می باشند.
در این راستا دانشگاه های علوم پزشکی مکلف هستند تا نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت های واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از شرکت های توزیعه کننده و نظارت بر شبکه توزیع و عرضه اقدام کنند.
در این راستا کلیه توزیع کنندگان شامل شرکتهای توزیع کننده و همچنین اصناف فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به ثبت نام و طی نمودن مراحل بررسی احراز صلاحیت در دانشگاه علوم پزشکی استان خود اقدام نمایند . در صورت تایید صلاحیت بر اساس مدارک الصاقی، امکان ثبت درخواست نمایندگی توزیع کالا در اختیار این گروه قرار خواهد گرفت. درخواست های ثبت نهایی شده توسط صنف یا توزیع کننده، جهت بررسی در اختیار شرکت وارد کننده /تولید کننده طرف قرارداد قرار خواهد گرفت.
شرکت های متقاضی ثبت در سامانه توزیع کنندگان میتوانند در دو سطح فعالیت نمایند:
توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشكی سطح 1 : به توزیع كنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكی مصرفی تخصصی كه شامل تجهيزات و ملزومات پزشكی قلبی عروقی، ارتوپدی، چشمی، ارولوژی، بيهوشی تنفسی و جراحی عمومی و سایر تجهيزات پزشكی مصرفی كلاس خطر Cو D است، اطلاق میگردد.
ذکر این نکته حائز اهمیت است که كليه تجهيزات پزشكی مصرفی آزمایشگاهی تشخيص طبی كه شامل زنجيره سرد میباشند، جزء كالای سطح 1 میباشند
توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشكی سطح 2 : به توزیع كنندگان سایر تجهيزات پزشكی، آزمایشگاهی تشخيص پزشكی و دندانپزشكی كه شامل تجهيزات پزشكی مصرفی عمومی و تجهيزات پزشكی مطابق با فهرست ارائه شده در آئین نامه اطلاق میگردد.
برای دریافت فهرست کالاها می توانید با ما درتماس باشید. ما در شرکت توسعه کیفیت در کمترین زمان ممکن، خدمات مشاوره ای جهت ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ تاییدیه های لازم برای قرار گرفتن در لیست توزیع کنندگان سطح 1 و یا سطح 2 را انجام می دهیم.
خدمات مشاوره تجهیزات پزشکی ایران
مشاوره ISO 13485
اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.
