شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی که تمایل به اخذ پروانه از اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشند، نیاز است تا روال های خاصی را در اداره کل تجهیزات پزشکی طی نمایند. اصولاً شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی که به دنبال اخذ پروانه تولید ، پروانه فروش و یا مجوز فروش برای محصولات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی خود هستند، نیاز است تا فرآیندهای منطقی اداری و الزامات قانونی را طی نمایند. برای اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا هر شرکت گام های زیر را دنبال نماید:

اخذ مجوز از ارگانهای دولتی

گام اول: کلیه شرکت‌های برای دریافت پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به استقرار استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام نمایند.

در این مرحله نیاز است شرکت تولید کننده نسبت به اخذ قرارداد جهت کسب گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام نماید.

وزارت بهداشت

پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ برای محصولات پزشکی ، آزمایشگاهی  و دندانپزشکی بسیار متنوع و پیچیده می باشد.

معمولا در این مرحله شرکتهای تولید کننده از مشاورین این حوزه جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ۱۳۴۸۵ استفاده می نمایند . شرکت توسعه کیفیت با بیش از ۱۲ سال سابقه در پیاده سازی استاندارد بین المللی ISO13485  شما را در این مسیر همراهی می نماید. با ما در تماس باشید تا شما را در پیاده سازی این استاندارد بین المللی همراهی نماییم.

گام دوم:  تهیه تکنیکال فایل بر اساس محصول از جمله مواردی است که شرکت تولید کننده می بایست نسبت به تهیه آن اقدام نماید. در صورتی که نسبت به تهیه تکنیکال فایل محصول پزشکی سوالی دارید و یا به راهنمایی نیاز دارید می توانید از لینک های ذیل استفاده نمایید:

  • تهیه تکنیکال فایل
  • تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)
  • تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)
  • پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) یا پرونده جامع دارویی CE اروپایی برای تجهیزات پزشکی

الزامات تولید با کیفیت

برای نشان دادن توانمندی محصول خود، شما می بایست نشان دهید که تجهیز پزشکی، آزمایشگاهی و یا دندانپزشکی شما توانایی برطرف سازی نیاز مشتریان را دارد. به عبارت دیگر وسیله از نظر ایمنی و عملکردی در سطح قابل قبولی می باشد . یکی از راه های اثبات این موضوع، انجام تست های آزمایشگاهی توسط مراکز مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. جهت مشاوره برای تست های آزمایشگاهی برای محصولات خود می توانید با ما تماس بگیرید.

تولید تجهیزات پزشکی

گام چهارم: در این گام شما می بایست نسبت به ثبت درخواست خود برای تولید تجهیزات پزشکی اقدام نمایید. پس از ثبت درخواست برای تولید یک محصول پزشکی، دندانپزشکی و یا آزمایشگاهی، اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به بررسی درخواست شرکت اقدام می نماید. در صورتی که کارشناس پرونده اطلاعات بارگذاری شده را کافی بداند، تایید اولیه پرونده پزشکی و یا اصطلاحاً موافقت اصولی صورت می گیرد. در گام های بعدی شما می بایست نسبت به تکمیل اطلاعات درخواستی پرونده خود اقدام نمایید. دقت نظر داشته باشید که اطلاعات درخواستی به نحو صحیح و دقیق تکمیل گردد.

طی کردن مسیرهای اخذ مجوز

کارشناس پرونده در این مرحله نسبت به بررسی اطلاعات تکمیلی و تکنیکال فایل اقدام می نماید. در صورت تایید مدارک بارگذاری شده، نسبت به تعیین زمان بازدید از محل تولید اقدامات لازم صورت می گیرد. در صورتی که الزامات تولید خوب( GMP ) به نحو مناسبی پیاده سازی شده باشد و از سوی دیگر مستندات به شکل کافی و صحیح موجود باشد،  نسبت به صدور پروانه تولید اقدام می گردد و برای شما کد IRC صادر می شود.

Good Manufacturing Practice

برای توضیحات بیشتر می توانید ویدئو زیر را مشاهده نمایید:

مقالات اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی
دسته‌بندی مطالب
عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.