استاندارد های جدید FDA
فهرست مطالب

FDA

استاندارد های جدید FDA

سازمان غذا و داروی ایالات متحده امریکا استاندارد جدید AAMI/UL2800 را برای ایمنی دستگاه های قابل تعامل ساخته شده اند ایجاد کرده است.

همچنین ابزاری برای نشان دادن ایمنی و مدیریت ریسک امنیت سایبری برای تولید کنندگان تجهیرات پزشکی قابل تعامل فراهم کرده است .

 

استاندارد AAMI/UL2800:2019الزامات اولیه برای ایمنی و عملکرد بی خطر برای سیستم ها و تجهیزات پزشکی که قابلیت تعامل تغییر را دارند ایجاد کرده است که ویژگی های بالینی و مهندسی لازم پشتبانی از قابلیت را شناسایی می کند و هم اکنون نیز به عنوان یک مرجع در FDA شناخته شده است

مشاوران بخش تجهیزات پزشکی شرکت توسعه در این باره به شما توصیه های را می گویند مسئله امنیت و بهداشت دستگاه ها وتجهیزات پزشکی که دارای قابلیت همکاری (تعامل ) متصل به اینترنت :

تضمین از تعامل موثر دستگاه شما با سایر دستگاه و محصولات واقع در یک محیط بهداشتی مرتبط و در عین حال دفاع در برابر تهدیدات سایبری برای تولید و توسعه دهندگان بسیار مهم و دشوار است

با شناسایی AAMI/UL28001 به عنوان یک استاندارد توافق شده در  FDAتصدیق می کند

معیار موثر که به وسیله ان تولید کنندگان تجهیرات قابل تعامل می توانند ایمنی و اثر بخشی خود را نشان دهند .

وهمچنین FDA استاندارد مورد توافق ۲۹۰۰را هم که مر بوط به امنیت سایبری دستگاه های متصل به اینترنت در لیست استاندارد های مورد تایید خود قرارد داده است

انچه که مشاوران  شرکت توسعه کیفیت به شما ارائه خواهند داد:

  • تهیه مدیریت ریسک سایبری و پشتیبانی از ان
  • مشاوره در زمینه امنیت سایبری بر FDA ایالات متحده
  • آزمایش امنیت سایبری برای دستگاه های پزشکی دارای نرم افزار های متصل به اینترنت
  • پیاده سازی  استاندارد امنیت سایبری براساس راهنمایی FDA

 

 

 

 

 

دسته بندی :
اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

مطالب برگزیده
برنامه جامع معتبر سازی چیست-شرکت توسعه کیفیت

برنامه جامع معتبر سازی چیست؟

چگونه یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسیم؟  این مقاله توسط واحد معتبر سازی و صحه گذاری شرکت توسعه کیفیت نگارش شده است. در این

اصول انبارداری و دارویی

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.