تفاوت بین احراز کیفیت صلاحیت و معتبرسازی صحه گذاری
فهرست مطالب

در این مطلب، واژه “احراز کیفیت” معادل “احراز صلاحیت” در نظر گرفته شده است. این عبارت ترجمه کلمه Qualification می باشد.

واژه “معتبرسازی” نیز معادل “صحه گذاری” بکار رفته است که کلمه انگلیسی آن Validation می باشد.

هر جا از کلمه تصدیق استفاده شده است، منظور Verification می باشد.

 

تفاوت بین احراز کیفیت(صلاحیت) و معتبر سازی(صحه گذاری)

صحه گذاری فرآیند ها و احراز کیفیت دستگاه ها : اطمینان از کیفیت محصول همواره دغدغه اصلی تولید کنندگان دارو و تجهیزات پزشکی بوده است. داشتن کنترل های حین فرآیند تولید و یا کنترل کیفیت نهایی، تضمین کننده کیفیت محصول نخواهد بود. “کیفیت” باید در هر مرحله از تولید محصول لحاظ شود.

تولید دارو و تجهیزات پزشکی یک فرآیند پیچیده است و هر فعالیتی باید مستند و تایید شود تا هدف را برآورده کند.

برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی داروها یا دستگاه‌های پزشکی ، فعالیت‌های احراز کیفیت(صلاحیت) و معتبر سازی(صحه گذاری) با کمک شیوه‌های مستندسازی خوب(Good Documentation Practices) به عنوان بخشی از الزامات قانونی انجام می‌شود.

به عبارت ساده، این فعالیت‌ها مشخص می‌کنند که سیستم بر اساس نیاز متقاضی طراحی شده است و آن‌طور که در نظر گرفته شده است عمل می‌کند. مقاله حال حاضر در چهار سرفصل به این موضوعات می پردازد:

  1. احراز کیفیت(صلاحیت)
  2. معتبر سازی(صحه گذاری)
  3. تفاوت بین احراز کیفیت و معتبرسازی
  4. نتیجه گیری

 

 

  • احراز کیفیت(احراز صلاحیت)

احراز صلاحیت یک مدرک عینی است که نشان می دهد تجهیزات یا سیستم و سیستم های جانبی آن به درستی نصب شده اند، همانطور که انتظار می رود کار می کنند و برای استفاده مورد نظر مناسب هستند.

  • معتبرسازی (صحه گذاری)

صحه گذاری عبارت است از جمع‌آوری و ارزیابی داده‌ها از طراحی فرآیند تا فاز تجاری، که شواهد عینی نشان می‌دهد که یک فرآیند می‌تواند به طور مداوم محصولی با کیفیت ارائه دهد.

  • تفاوت بین احراز کیفیت( صلاحیت) و معتبرسازی( صحه گذاری)

احراز صلاحیت مربوط به ابزار و تجهیزات است. به این معنا که ابزار و تجهیزات تمایل به واجد شرایط بودن دارند.

صحه گذاری مربوط به فرآیندها می شود. به این معنا که فرآیندها تمایل به صحه گذاری دارند.

(این تعریف برگرفته از انجمن داروسازی آمریکا، فصل عمومی شماره ۱۰۵۸ می باشد)

علاوه بر این، برخی اوقات، تجهیزات برقی نیز به صحه گذاری بر اساس ارزیابی ریسک در مرحله توسعه فرآیند نیاز دارند.تجهیزات و حتی زیرساخت های حیاتی نیز نیاز به صجه گذاری دارند از جمله این تجهیزات شامل لوازم جانبی الکتریکی، HVAC، سیستم تخلیه هوا، آب تخلیص شده جهت تزریق به بدن، بخار آب تخلیص شده، آب تصفیه شده و غیره می باشند.

برای مطالعه بیشتر درباره معتبر سازی و احراز کیفیت می توانید به مقالات زیر مراجعه نمایید:

 

برای ابزارهایی با ورودی-خروجی قابل کنترل، احراز صلاحیت ممکن است کافی باشد و نیازی به صحه گذاری نداشته باشد.

گاهی اوقات، در صورت استفاده از تجهیزات برای مراحل حیاتی ساخت، ممکن است به جای تایید صلاحیت، نیاز به صحه گذاری فرآیند باشد. این امر منطقی است زیرا ما تجهیزات را برای نشان دادن نتایج قابل تکرار برای عملیات حیاتی به چالش می کشیم.

تفسیر این دو اصطلاح برای تجهیزات پزشکی در مقایسه با حوزه داروسازی کمی متفاوت است. تجهیزات پزشکی از دستورالعمل های ISO-13485 در اروپا و یا ۲۱ CFR قسمت ۸۲۰ (که اصطلاحا به آن ۲۱CFR820 گفته می شود) در آمریکا برای این دو رویکرد پیروی می کنند. در ادامه تفاوت های اصلی که بین آنها وجود دارد، بیان میکنیم:

Qualification

احراز کیفیت(صلاحیت)

Validation

معتبرسازی(صحه گذاری)

عمدتا برای تجهیزات و ابزار بکار می رود عمدتاً برای فرآیندها (ساخت، تمیز کردن، استریل کردن) و گاهی اوقات برای تجهیزات مورد استفاده برای عملیات تولید حیاتی مورد استفاده قرار میگیرد.
برای به چالش کشیدن عملکرد یک تجهیزات استفاده می شود برای به چالش کشیدن فرآیند کامل تولید استفاده می شود
الزامات شامل URS، FDS، DQ، FAT، SAT – IQ، OQ، PQ، کالیبراسیون، تعمیر و نگهداری و غیره است. الزامات عبارتند از:

۱. طراحی فرآیند

۲. تصدیق فرآیند

۳. تایید فرآیند

۴. احراز کیفیت (صلاحیت) فرآیند

 

انواع مختلف آن عبارتند از:

۱. صحه گذاری آینده نگر

۲. صحه گذاری گذشته نگر

۳. صحه گذاری همزمان

به دنبال نتیجه قابل تکرار نمی باشد. صرفا دغدغه عملکرد صحیح سیستم و زیرسیستم ها را دارد. به طور خاص برای به چالش کشیدن نتایج قابل تکرار در نظر گرفته شده است.
اطمینان حاصل می کند که تجهیزات یا سیستم و زیرسیستم های آن به درستی نصب شده اند، همانطور که مورد نیاز است کار می کنند، و مطابق الزامات مورد نظر عمل می کنند. اطمینان حاصل می کند که فرآیند قادر به تولید نتایج ثابت با مشخصات تایید شده است.
این موضوع بخشی از صحه گذاری است صحه گذاری همانند چتر بزرگی است که احراز کیفیت(صلاحیت) یک بخش محوری آن است
برای احراز کیفیت(صلاحیت) سیستم، مدارک مورد نیاز شامل آیتم های زیر می باشد:

URS، FS، DQ، FAT، SAT – IQ، OQ، PQ

برای صحه گذاری، مدارک مورد نیاز عبارتند از:

– SOP ها

-گزارش وضعیت احراز کیفیت

-طرح جامع معتبر سازی(VMP)

-استراتژی معتبر سازی

– پروتکل معتبر سازی

– گزارش نهایی معتبر سازی

اغلب، احراز صلاحیت تجهیزات مختلف را می توان به طور همزمان انجام داد. در صحه گذاری، فرآیندهای پشتیبان نیاز به صحه گذاری قبل از تأیید فرآیندهای کلیدی دارند.
احراز صلاحیت مجدد برای موارد زیر مورد نیاز است:

۱. اصلاحات مهمی که بر روی نتایج خروجی تاثیر می گذارند

۲. پس از جابجایی

۳. تغییرات نرم افزار و تغییرات کنترل

۴. برنامه دوره ای

۵. تعطیلات

برای هر گونه تغییر در موارد زیر نیاز به معتبرسازی(صحه گذاری ) مجدد است:

۱. فرآیند یا محیط آن

۲. مواد اولیه

۳. مواد و جنس بسته بندی

۴. مراحل یا رویه ها

۵. تجهیزات و زیرساخت

۶. برنامه دوره ای

۷. تعطیلات

 

کالیبراسیون چیست؟

کالیبراسیون برخلاف تصدیق (Verification) دقت اندازه گیری یک ابزار را در مقایسه با یک استاندارد شناخته شده، که ممکن است ابزار کالیبره شده دیگری باشد، تضمین می کند. جهت روشن تر کردن موضوع به مثال زیر می توان رجوع کرد:

برای دستگاه آبمیوه گیری از پارامتر سرعت در آن استفاده می کنیم. سرعت را می توان با استفاده از سرعت سنج اندازه گیری کرد. قبل از اینکه بتوانیم از آن برای ارزیابی آبمیوه گیری استفاده کنیم، این سرعت سنج باید با استفاده از یک سرعت سنج استاندارد (که ممکن است یک سرعت سنج دارای گواهی NIST باشد) کالیبره شود.

هنگام آزمایش دقت سرعت سنج، نتیجه مقایسه می تواند منجر به یکی از موارد زیر شود:

  • خطای قابل توجهی وجود ندارد
  • خطای قابل توجهی وجود دارد اما هیچ تنظیمی انجام نشده است.
  • تنظیمی برای تصحیح خطا تا حد قابل قبولی انجام شده است.

با این حال، استفاده صحیح از اصطلاح کالیبراسیون به معنای تنظیم(Adjustment) نیست، بلکه مقایسه با یک استاندارد است. خود استاندارد کالیبراسیون معمولاً با یک استاندارد ملی یا بین المللی مانند NIST قابل ردیابی است.

کالیبراسیون ممکن است به دلایل زیر مورد نیاز باشد:

  • ساخت جدید
  • پس از تعمیرات یا اصلاحات
  • جابجایی مکان
  • به صورت دوره ای
  • بعد از یک رویداد
  • به دلیل نتایج مشکوک

کالیبراسیون قابلیت های عملیاتی یک ابزار را اندازه گیری می کند و با احراز صلاحیت، و به طور خاص تر، احراز صلاحیت عملیاتی (operation qualification) در ارتباط مستقیم است.

تصدیق چیست؟

ما شاهد سردرگمی های زیادی بین اصطلاحات کالیبراسیون و تصدیق بوده ایم. در حالی که کالیبراسیون بر دقت تمرکز می کند (به عنوان مثال، سرعت سنج)، هدف تصدیق اثبات این است که ابزار یا فرآیند همچنان مطابق با مشخصات عملیاتی اعلام شده به درستی کار می کند. بیایید فوراً این را در مثال خود اعمال کنیم: اگر برای اطمینان از کیفیت آب پرتقال، آب پرتقال باید روی ۵۰ دور در دقیقه (چرخش در دقیقه) تنظیم شود، می‌توانیم از سرعت سنج(تاکومتر) برای بررسی اینکه آیا دور ۵۰ ، هنوز ۵۰ دور در دقیقه است یا خیر استفاده کنیم( بررسی میکنیم که آیا آبمیوه گیری واقعا روی ۵۰ دور در دقیقه تنظیم شده است یا خیر)

بسیاری از بخش‌های فرآیند احراز کیفیت( صلاحیت) به تصدیق موضوعات می پردازد و نه کالیبراسیون آنها. از جمله این تصدیقات می توان به موارد زیر اشاره نمود:

تصدیق تنظیمات، تصدیق پارامترها، تصدیق نتایج، …

تصدیق در موارد زیر بسیار انجام می‌شود:

  • تجهیز جدید
  • پس از تعمیرات یا اصلاحات
  • جابجایی مکان
  • به صورت دوره ای
  • بعد از یک رویداد (افتادن تجهیز به روی زمین)
  • به دلیل نتایج مشکوک

 

این همان چیزی است که تصدیق ا انجام می دهد؛ نه بیشتر و نه کمتر!

 

فقط یک سوال باقی می ماند: چرا ما همه این کارها را انجام می دهیم؟

 

  • نتیجه گیری

درک تصویر کلی از تفاوت های احراز کیفیت و معتبر سازی مطمئناً به شما کمک می کند تا به طور مؤثر تلاش های خود را مدیریت کنید. اگرچه احراز صلاحیت بخشی از صحه گذاری است، مدل V بهترین راه برای تفسیر چگونگی چرخش سند چرخه عمر حول بخش‌های مشخص صحه گذاری است. این مدل بیان گر تمام موضوعات حول این دو مفهوم خواهد بود:

تفاوت های احراز کیفیت و معتبر سازی
تفاوت های احراز کیفیت و معتبر سازی

 

در صورتیکه تمایل دارید تا مطالب بیشتری درباره احراز کیفیت و معتبر سازی مطالعه نمایید، می توانید به مقالات زیر رجوع کنید:

 

شرکت مشاوره توسعه کیفیت در سال ۱۳۸۸ تاسیس شده است. ما به شما کمک خواهیم کرد تا احراز کیفیت تجهیزات و معتبرسازی فرایندهای خود را به بهترین نحو ممکن انجام دهید. با ما در تماس باشید. در تمامی روزهای هفته(حتی ایام تعطیل) و در تمامی ساعات شبانه روز پاسخگوی شما هستیم.

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
مطالب برگزیده

۱۱

[“advanced_iframe src=”https://www.aparat.com/v/ZwVqE]

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.