خبرنامه

زمان برگزاری دوره آموزشی استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ برای آزمایشگاههای همکار

 

 

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی مسئول واحد تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گفت: باعنایت به الزام اعتباربخشی آزمایشگاه های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی به استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵، به منظور تسهیل راهکارهای اجرایی انطباق آزمایشگاه ها با استاندارد فوق الذکر، دوره های آموزشی استاندارد با همکاری موسسه Analitica روسیه طبق برنامه زمانبندی ذیل برگزار می گردد.
وی افزود: متقاضیان ثبت نام در دوره ها می بایست از طریق شرکت نمایندگی با مشخصات درج شده در وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی بخش موسسات همکار/موسسات اعتباردهی (AB) اقدام نمایند.

خبرنامه

شعبه تعزیرات حکومتی ویژه رسیدگی به تخلفات تجهیزات پزشکی افتتاح شد

شعبه تعزیرات حکومتی ویژه رسیدگی به تخلفات تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت با حضور مشاور وزیر و مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و همچنین معاون رییس سازمان تعزیرات حکومتی و مدیرکل تعزیرات حکومتی استان تهران افتتاح شد.

به گزارش وبدا، در این شعبه، یکی از قاضی های مجتمع ویژه رسیدگی به تخلفات قاچاق کالا و ارز، تخلفات دارو و درمان و امور بهداشتی تعزیرات حکومتی استان تهران به مدت دو روز در هفته حضور می یابد. هدف از استقرار شعبه تعزیرات حکومتی ویژه رسیدگی به تخلفات تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، رسیدگی سریع به پرونده های تخلف در این حوزه به دور از مکاتبات و رفت و آمدهای اداری است.

خبرنامه

اهمیت نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به حجم و تنوع بالای این محصولات

 

 

مشاور وزیر بهداشت و مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: نظارت بر حوزه تجهیزات پزشکی به دلیل حجم بالا و تنوع این محصولات بسیار مهم و اساسی است چراکه در حال حاضر بیش از ۲۲۰۰ شرکت تجهیزات پزشکی و ۱۰۰۰ شرکت تولید کننده در کشور فعالیت دارند.

به گزارش وبدا، دکتر رضا مسائلی در آیین افتتاح شعبه تعزیرات حکومتی ویژه رسیدگی به تخلفات تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی، اظهار داشت: در حوزه تجهیزات پزشکی ۲۷۰ هزار قلم محصول وجود دارد در حالی که در حوزه دارو، ۲۰ هزار قلم دارو در کشور وجود دارد بنابراین وظیفه داریم که بر روی این محصولات که با جان مردم سر و کار دارند، نظارت ویژه ای داشته باشیم.

وی ضمن تاکید بر تقویت همکاری های بین بخشی وزارت بهداشت و سازمان تعزیرات حکومتی، تصریح کرد: با توجه به حجم، گستردگی و تنوع محصولات حوزه تجهیزات پزشکی، از سوی سازمان تعزیرات حکومتی پیشنهاد شد که یک شعبه ویژه رسیدگی به این جرائم فعالیت داشته باشد که مورد استقبال وزارت بهداشت قرار گرفت.

مشاور وزیر و مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت با بیان اینکه دولت، بخش خصوصی و حاکمیت باید با تدبیر از تحریم های ظالمانه با سربلندی عبور کنند، افزود: بخش خصوصی کشور در دوران تحریم های گذشته امتحان خود را در تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی به خوبی پس دارد و امیدواریم که در این شرایط نیز با همکاری بخش خصوصی و تامین کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی، این مرحله را پشت سر بگذاریم.

دکتر مسائلی یادآور شد: بر اساس گزارش های دانشگاه های علوم پزشکی کشور در موارد محدودی شاهد مشکل در تامین تجهیزات پزشکی و گران فروشی این محصولات و سوء استفاده برخی فرصت طلبان بودیم و این موارد را به دقت در دانشگاه ها رصد می کنیم.بنابراین تاسیس این شعبه از تعزیرات در اداره تجهیزات پزشکی را به فال نیک می گیریم تا با همکاری یکدیگر، با افرادی که خارج از قانون به سلامت مردم آسیب می رسانند، برخورد کنیم.

وی در پایان یادآور شد: در اداره کل تجهیزات پزشکی، ۸ اداره تخصصی وجود دارد و شعبه ویژه رسیدگی به تخلفات تجهیزات پزشکی در اداره بازرسی و نظارت مستقر خواهد شد تا سرعت رسیدگی به پرونده های تخلفات به حداقل برسد.

تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

ادامه مطالعه “تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی”

اخذ CE

اخذ نشان CE

با توجه به الزامات جدید اداره کل در سال ۱۳۹۷ ، کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی،آزمایشگاهی و دندانپزشکی می‌بایست به سمت اخذ مجوز فروش در اتحادیه اروپا که به آن اصطلاحا CE گفته می‌شود حرکت کنند. اخذ نشان CE نیازمند ایجاد استانداردهای سخت گیرانه برای محصولات و سیستم مدیریت کیفیت شکرت می‌باشد.

شرکت توسعه کیفیت بعنوان تنها شرکت مشاوره حوزه تجهیزات پزشکی، امکان اخذ نشان CE برای تولید کنندگان وسایل آزمایشگاهی – IVD (In vitro Diagnostic) را فراهم میکند. در واقع شرکت های تولیدی آزمایشگاهی مانند :

– تولید کنندگان کیت‌های بیوشیمی، الایزا، سلولی و مولکولی مانند واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR: Polymerase Chain Reaction)، محلول‌های دستگاه‌های شمارنده سلولی (Cell Counter)، بافرها، محیط‌های کشت میکروبی و پلیت‌ها و …  می‌بایست انطباق خود را با دایرکتیو EEC/98/79 نشان دهند. این انطباق توسط یک نهاد NB (Notify Body) که توسط کمیسیون اتحادیه اروپا تایید شده است، صورت می‌پذیرد.

لازم به ذکر است که پیچیده‌ترین و سخت‌ترین حوزه از تجهیزات پزشکی مربوط به حوزه تولید تجهیزات و مواد مصرفی آزمایشگاهی می‌باشد؛ چرا که در این حوزه شما علاوه بر تهیه تکنکیال فایل به زبان انگلیسی می‌بایست سه بخش عمده را نیز انجام دهید:

۱- انطباق با استانداردهای اتحادیه اروپا بر اساس لیست محصولات تعریف شده در اتحادیه

۲- انجام ارزیابی عملکرد محصول (Performance Evaluation)

3- و در صورت لزوم و زمانیکه محصول ریسک بالایی داشته باشد (کلاس خطر محصول) می‌بایست نسبت به تهیه CTS اقدام نمایید.

شرکت توسعه کیفیت با سابقه ۱۰ سال مشاوره و ممیزی در حوزه تجهیزات پزشکی ، تنها شرکتی است که تمام مراحل فوق را برای سازمان شما انجام داده و آن را تضمین می‌نماید.

 

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ رویه خود برای اخذ پروانه ساخت تولیدات حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را تغییر داده است.

لطفا بر روی لینک ذیل کلیک کنید

شرکت توسعه کیفیت در بخش مشاوره خود، شما را در سریعترین زمان ممکن به اخذ پروانه ساخت رهنمون می‌کند. این شرکت کلیه مراحل اخذ پروانه ساخت اعم از :

– ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی

– اخذ استاندارد بین المللی ISO 13485

– تهیه تکنیکال فایل محصول

– اخذ نشان CE

را برای شما فراهم می‌سازد.

آشنایی با رویه‌های کاری اداره کل تجهیزات پزشکی مهمرتین کار در این حوزه می‌باشد.؛ چرا که در صورت طی مسیر اشتباه، زمان بسایر زیادی صرف اصلاح مسیر و طی مجدد فرآیندها کاری دارد.

ما به شما خدماتی ارائه می‌دهیم تا پروانه تولید وسیله پزشکی خود را در کمترین زمان ممکن اخذ نمایید.

خبرنامه

بروز رسانی فهرست تجهیزات پزشکی فراخوان شده Recall

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس نسیم تربتی گفت: فهرست تجهیزات پزشکی فراخوان شده در بخش فراخوان-Recall پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی، بروز رسانی شد.
وی افزود : در این بروزرسانی دو کالای باند گچی و آتل گچی یک شرکت دستور جمع آوری داده شده است.

خبرنامه

تولید مشترک تجهیزات پزشکی بین تولیدکنندگان ایرانی و برزیلی در دستور کار دو دولت

مشاور وزیر و مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: حدود یک ماه پیش و در سفر هیات بلند پایه سیاسی و اقتصادی ایران به برزیل و در حضور وزیر امور خارجه کشورمان، تفاهمی بین وزارت بهداشت ایران و آژانس نظارت بر کیفیت محصولات سلامت محور برزیل (AnVisa) در جهت تقویت همکاری های تجهیزات پزشکی امضا شد.

دکتر رضا مسائلی در گفتگو با خبرنگار وبدا با بیان اینکه برای پیگیری مفاد این تفاهم نامه به دعوت دولت برزیل، هفته گذشته سفری به این کشور داشتیم در تشریح سفر اخیر خود به برزیل اظهار داشت: در این سفر، از بزرگترین نمایشگاه تجهیزات پزشکی آمریکای لاتین (Hospitalar) بازدید کردیم و تولید مشترک تجهیزات پزشکی بین تولیدکنندگان ایرانی و برزیلی نیز در دستور کار دو دولت قرار گرفت.

وی با اشاره به قدمت ۱۰۰ ساله تولید تجهیزات پزشکی در برزیل، تصریح کرد: تجهیزات پزشکی تولیدشده در برزیل از نظر کیفیت توسط موسسه نظارت بر کیفیت محصولات سلامت محور برزیل(Anvisa) و همچنین FDA بررسی می شوند و از نظر تکنولوژیکی ظرفیت بالایی دارند که می توانند با تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ایران، همکاری داشته باشند و خوشبختانه فرایندهای تولید مشترک سه شرکت ایرانی و برزیلی در ایران انجام شده است.

مشاور وزیر و مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، افزود: یکی از موضوعاتی که مورد تاکید ایران و برزیل قرار دارد، تولید مواد و تجهیزات دندانپزشکی در ایران است که مذاکرات بسیار خوبی انجام و اقدامات اولیه آن انجام شده است.

دکتر مسائلی یکی از محورهای تقویت همکاری های ایران و برزیل در حوزه تجهیزات پزشکی را تولید دستگاه های استریل کننده بیمارستانی عنوان کرد و گفت: هیاتی از برزیل در یک ماه گذشته به ایران سفر کردند و مقدمات تولید مشترک دستگاه های استریل کننده بیمارستانی فراهم شده است.

وی با اشاره به تقویت همکاری های ایران با موسسه آپکس (از زیرمجموعه های وزارت خارجه برزیل)، یادآور شد: این موسسه در حوزه توسعه صادرات فعالیت دارند که جلسات خوبی با آنها داشتیم و فعالیت بانک های برزیلی در ایران مورد بحث و بررسی قرار گرفت.

مشاور وزیر و مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در پایان خاطرنشان کرد: برزیل آمادگی خوبی برای ارتقای همکاری با ایران در حوزه تجهیزات پزشکی و تولید محصولات مشترک در ایران دارد و دولت های ایران و برزیل، زیرساخت های مورد نیاز را فراهم کرده اند تا بخش خصوصی بتواند همکاری ها و سرمایه گذاری را تقویت کند.

خبرنامه

مشارکت سازمان اوقاف و امور خیریه در تامین و توسعه ظرفیت تولید تجهیزات پزشکی

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در راستای سیاست های کلی علم و فناوری مبنی بر ” ارتقاء سهم وقف و امور خیریه در حوزه علم و دین ” ، در نظر است با استفاده از ظرفیت ماده ۳ تفاهم نامه فی مابین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان اوقاف و امور خیریه و همچنین وجود برخی اراضی و املاک موقوفات دارای نیابت مرتبط با حوزه بهداشت و درمان برای توسعه ظرفیت تولید تجهیزات ایرانی، استفاده شود.

شرکت های متقاضی و دارای شرایط ذیل می توانند با ارائه طرح توجیهی اقتصادی دقیق، نسبت به ارائه درخواست خود به اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نمایند تا پس از بررسی های کارشناسی و ارزیابی و اعتبار بخشی، قرارداد همکاری با موقوفات مرتبط تدوین گردد.

۱-عدم کفایت کالاهای تولید داخل

۲-میزان دسترسی کشور به مواد اولیه

۳-میزان ارزبری

۴-دانش فنی

۵-دارای صادرات و یا هدف گذاری صادراتی

مجدداً تاکید می گردد در این مرحله، مطابق فرآیند اعلامی فوق، ثبت نام اولیه انجام خواهد شد و طی بررسی و جلسات کارشناسی حضوری، مراحل بعدی اطلاع رسانی خواهد شد.

خبرنامه

امکان مجدد استفاده از تسهیلات بانکی مدت دار

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس مزینانی مشاور و دستیار ویژه مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: به منظور شفاف سازی و استفاده حداکثری شرکت های تجهیزات پزشکی از ظرفیت های موجود بانکی، پیرو اطلاعیه سال ۱۳۹۶ ،شرکتها مجددا می توانند جهت واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی، قطعات یدکی، مواد اولیه و قطعات ساخت، از طریق ثبت سفارش با هماهنگی بانک های عامل نسبت به پرداخت وجه کالای مذکور به کمپانی های خارجی به روش مدت دار (Deferred Payment)اقدام کنند.
مهندس مزینانی در ادامه بیان کرد متقاضیان در صورت داشتن شرایط ذیل می توانند اقدام به ثبت درخواست کنند:

  • شرط لازم استفاده از تسهیلات مذکور تایید کمپانی خارجی است، بصورتی که شرکت واردکننده باید نزد کمپانی خارجی برای پرداخت مدت دار بهای کالاهای وارداتی و هزینه جانبی مربوطه، اعتبار کافی را داشته باشند.
  • درخصوص برات اسنادی، مدت اعتبار ثبت سفارش برای ارائه برات و اسناد به بانک ثبت سفارش کننده ۶ ماه از تاریخ ثبت سفارش می باشد.
  • فروش ارز در تاریخ سررسید، به نرخ روز انجام خواهد شد.

وی در پایان بیان کرد متقاضیان جهت ثبت درخواست باید مراحل ذیل را طی کنند و در صورت هرگونه سوال به اداره نظارت و بازرسی بخش امور ارزی مراجعه نمایند:

  1. به سامانه جامع تجارت مراجعه و درقسمت نوع عملیات ارزی با انتخاب گزینه بانکی/ خرید ارز سیتم بانکی ثبت سفارش صورت پذیرد.
  2. مراجعه به بانک عامل و تکمیل فرم پرداخت (اعتباراسنادی یا برات اسنادی مدت دار)
  3. ارسال درخواست شرکت بصورت مکتوب با درج موارد جدول ذیل در متن نامه به این اداره کل
  4. ارسال نامه این اداره کل خطاب به بانک مرکزی و رونوشت برای بانک عامل بانک عامل شماره نامه این اداره کل را در پرتال ارزی وارد نماید.