Deprecated: class-phpmailer.php is deprecated since version 5.5.0! Use wp-includes/PHPMailer/PHPMailer.php instead. The PHPMailer class has been moved to wp-includes/PHPMailer subdirectory and now uses the PHPMailer\PHPMailer namespace. in /home/nhisocom/public_html/wp-includes/functions.php on line 4967
صفحه اصلی - شرکت مشاوره توسعه کیفیت

 

شرکت مشاوره  توسعه کیفیت 

مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی 

مشاوره آزمایشگاه های تشخیص پزشکی

 

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد.

شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR  ) انتخاب...

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد ( UDI- Unique Device Identifier ) اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند.

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد   UDI- Unique Device Identifier  اروپا مهلت های موافقت و...

به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

با توجه به "توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )" که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین...

ما چه خدماتی ارائه میدهیم؟

مشاوره اخذ پروانه تولید

ارائه دهنده خدمات تولید مشاوره تولید تجهیزات پزشکی

ادامه مطلب

 

 

مشاوره تهیه تکنیکال فایل

ارائه دهنده مشاوره در حوزه تهیه تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

 

 

اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

ارائه دهنده خدمات مشاوره در حوزه اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی 

اخذ مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی

ارائه دهنده  مشاوره جهت اخذ مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی

 

مشاوره استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO

ارائه دهنده مشاوره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

 

l

استاندارد سازی آزمایشگاه

ارائه دهنده خدمات مشاوره استاندارد سازی آزمایشگاه تشخیص پزشکی

 

مشاوره استاندارد ۱۵۱۸۹ ISO

ارائه دهنده خدمات مشاوره استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹   برای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی

مشاور CE MARK

ارائه دهنده خدمات مشاوره اخذ CE برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

 

نظارت MDR: آیا قانونگذاران نیاز به پیشتبانی دارند ؟

همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ 25 مه  سال 2020 هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات...

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی  درقبال بیماری کووید 19 را اعلام می‌کند دستگاه های ونتیلاتور بریتانیا چندین...

اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)

قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر...

به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

با توجه به "توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )" که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین...

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم...

شما چه خدماتی نیاز دارید!

 

نیاز خود را اعلام کنید تا با هم جلسه مشاوره رایگان داشته باشیم.smile

نشان CE موجود در شکل فعلی خود از سال ۱۹۸۵ نشان می دهد که سازنده یا وارد کننده ادعا می کند مطابق قوانین اتحادیه اروپا مربوط به یک محصول ، صرف نظر از محل تولید ، مطابقت دارد. با قرار دادن نشان CE بر روی یک محصول ، یک تولید کننده به طور مؤثر ، تنها با مسئولیت خود ، مطابقت با کلیه الزامات قانونی را برای دستیابی به نشان  CE اعلام می کند

هادی ملکی

مدیر عامل , توسعه کیفیت

مهلت تا پیاده سازی قوانین جدید اتحادیه اروپا

روز

:

ساعت

:

دقیقه

:

ثانیه

.نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ، ۴ عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه اقتصادی اتحادیه اروپا و وارد کننده کالاهای ساخته شده در کشورهای دیگر تأیید می کند که کالاهای دارای نشان CE مطابق با استانداردهای EEA هستند.

هادی ملکی

مدیریت, توسعه کیفیت

  1. محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان CE قرار داده شوند.
  2. وظیفه تولید کنندگان است که قوانین اتحادیه اروپا در مورد محصول خود شناسایی و سپس اعمال کنند.
  3. محصول فقط درصورتی که با مفاد کلیه بخشنامه ها و مقررات مربوطه در اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد و از طرف دیگر ارزیابی انطباق شده باشد، در بازار مجاز به عرضه می باشند. ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) که مورد تایید کمیسیون اتحادیه اروپا می باشد صورت میگیرد
هادی ملکی

مدیریت , توسعه کیفیت

در خبرنامه ما عضو شوید تا از آخرین خبر های روز دنیا مطلع شوید.

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم