تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی در ایالات متحده به این نیاز دارند که محصولات خود را در سازمان غذا و دارو (FDA) ثبت کنند. در ادامه نیز می بایست دستگاههای مشخصی را برای بررسی نیازمندی‌های سخت‌گیرانه‌ای که شامل آزمایش‌های بالینی می‌شوند ، ارسال می‌کند. از آنجایی که بسیاری از قانون‌گذاران در دیگر کشورها براحتی برای دستگاههایی که قبلأ توسط FDA تأیید شده بود، مجوز میدهند لذا شرکت‌هایی که سودای جهانی شدن دارند بیشتر به دنبال این هستند که با دسترسی به بازار ایالات متحده شروع کنند. FDA دستگاههای پزشکی را بر اساس استفاده‌های مورد انتظار و هدف مورد استفاده، با استفاده از یک مقیاس، دسته‌بندی می‌کنند. این دسته بندی بر اساس ریسک محصول و بر اساس سه سطح از ریسک (گروه های I، II و III) تعریف می شود. آوردن یک دستگاه جدید به بازار به برنامه‌ریزی از قبل برای کارهای ضروری برای بدست آوردن و قطعی کردن تأیید FDA نیاز دارند. یک اشتباه جدی می‌تواند سبب شود که FDA درخواست شما را رد کند یا محصول را از بازار خارج کند. برای جلوگیری از شکست، گام اول شما باید یادگیری درباره این باشد که فرایند ثبت چگونه کار می‌کند و شرکت شما در کجا به کمک نیاز دارد.

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا.