شرکت مشاوره  توسعه کیفیت 

مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی 

مشاوره آزمایشگاه های تشخیص پزشکی

 

خبر نامه 

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در بیش از ۳۰ کشور در سراسر جهان

اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی تجاری سازی تجهیزات  پزشکی شما ابتدا نیاز به درخواست دریافت مجوز فروش و تأییدیه  از سازمان های قانون گذار در هر کشوری که قصد فروش تجهیزات پزشکی  خود را دارید ، دارد. همان گونه در ایران هر تجهیز پزشکی که به فروش می رسد تمامی...

الفبای دسته‌بندی تجهیزات پزشکی FDA ایالات متحده

تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی در ایالات متحده به این نیاز دارند که محصولات خود را در سازمان غذا و دارو (FDA) ثبت کنند. در ادامه نیز می بایست دستگاههای مشخصی را برای بررسی نیازمندی‌های سخت‌گیرانه‌ای که شامل آزمایش‌های بالینی می‌شوند ، ارسال می‌کند. از آنجایی که بسیاری از قانون‌گذاران در دیگر کشورها براحتی برای دستگاههایی که قبلأ توسط FDA تأیید شده بود، مجوز میدهند لذا شرکت‌هایی که سودای جهانی شدن دارند بیشتر به دنبال این هستند که با دسترسی به بازار ایالات متحده شروع کنند. FDA دستگاههای پزشکی را بر اساس استفاده‌های مورد انتظار و هدف مورد استفاده، با استفاده از یک مقیاس، دسته‌بندی می‌کنند. این دسته بندی بر اساس ریسک محصول و بر اساس سه سطح از ریسک (گروه های I، II و III) تعریف می شود. آوردن یک دستگاه جدید به بازار به برنامه‌ریزی از قبل برای کارهای ضروری برای بدست آوردن و قطعی کردن تأیید FDA نیاز دارند. یک اشتباه جدی می‌تواند سبب شود که FDA درخواست شما را رد کند یا محصول را از بازار خارج کند. برای جلوگیری از شکست، گام اول شما باید یادگیری درباره این باشد که فرایند ثبت چگونه کار می‌کند و شرکت شما در کجا به کمک نیاز دارد.

سند  (FDA 510 (k

جزئیات بیان شده از طرف FDA ایالات متحده در مورد چارچوب کاری برای ابزار پزشکی  سند 510 (k) برای بررسی مسیر( گذر)   سازمان غذا و دارو ( FDA-Food and Drug Administration ) یک چارچوب کاری سطح بالا برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر، یک فرایند مروری پیش از عرضه به بازار...

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed چیست؟ Eudamed پایگاه داده اروپایی در خصوص تجهیزات پزشکی می باشد. این پایگاه داده(Data Base)، یک پورتال امن مبتنی بر وب می باشد که به عنوان مرکز اصلی تبادل اطلاعات بین مراجع ذی صلاح ملی و هیئت اروپایی عمل می کند. این پورتال در دسترس عموم قرار ندارد. Eudamed در...

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری اگر کسی حتی کوچکترین نگاهی هم به مطبوعات این روزها انداخته باشد به احتمال زیاد گزارشهای متعددی در مورد خطرات امنیت شبکه مرتبط با تجهیزات پزشکی را دیده است. برخی از این گزارشها غلو شده اند، برخی نگرانی هایی معقولی...

ما چه خدماتی ارائه میدهیم؟

مشاوره اخذ پروانه تولید

ارائه دهنده خدمات تولید مشاوره تولید تجهیزات پزشکی

ادامه مطلب

 

 

مشاوره تهیه تکنیکال فایل

ارائه دهنده مشاوره در حوزه تهیه تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

 

 

اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

ارائه دهنده خدمات مشاوره در حوزه اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی 

اخذ مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی

ارائه دهنده  مشاوره جهت اخذ مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی

 

مشاوره استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO

ارائه دهنده مشاوره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

 

l

استاندارد سازی آزمایشگاه

ارائه دهنده خدمات مشاوره استاندارد سازی آزمایشگاه تشخیص پزشکی

 

مشاوره استاندارد ۱۵۱۸۹ ISO

ارائه دهنده خدمات مشاوره استاندارد ایزو ۱۵۱۸۹   برای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی

مشاور CE MARK

ارائه دهنده خدمات مشاوره اخذ CE برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

 

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.

سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group)  مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال :قوانین سختگیرانه برای نرم افزار تجهیزات پزشکی تحت MDR (مقررات تجهیزات پزشکی) اتحادیه اروپا

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا.

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را...

مقررات برای درج نشان CE

مقررات برای درج نشان CE مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است: محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان...

نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (27 کشور عضو اتحادیه اروپا ، 4 عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه...

معنا و مفهوم CE چیست؟

  معنا و مفهوم CE چیست؟ نشان CE موجود در شکل فعلی خود از سال 1985 نشان می دهد که سازنده یا وارد کننده ادعا می کند مطابق قوانین اتحادیه اروپا مربوط به یک محصول ، صرف نظر از محل تولید ، مطابقت دارد. با قرار دادن نشان CE بر روی یک محصول ، یک تولید کننده به طور مؤثر...

CE چیست و چگونه به اروپا صادرات کنیم؟

  CE چیست و چگونه به اروپا صادرات کنیم؟ CE یک علامت صدور گواهینامه است که نشان دهنده انطباق با استانداردهای بهداشتی ، ایمنی و حفاظت از محیط زیست برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA- European Economic Area) است. نشان CE همچنین در محصولات فروخته شده...

سند راهنمای جدید برای معیار های نمونه‌ برداری از محصولات در قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

دو سند راهنمای جدید در مقررات جدید اتحادیه اروپا در ارتباط با معیار‌های نمونه‌گیری تجهیزات پزشکی با ریسک متوسط و نیز تجهیزات آزمایشگاهیIVD ( In-Vitro Diagnostic)  تصویب و انتشار یافته است. این سند راهنما، برای شفاف سازی کدهای تجهیزات پزشکی در قوانین جدید اتحادیه اروپا...

DEKRA’s به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید MDR رسید.

 DEKRA’s   به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید  MDR رسید. ارگان مطلع DEKRA مستقر در هلند که به آن DEKRA Certification B.V میگویند، در صدور گواهینامه‌های CE Mark مطابق مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا (MDR- Medical Devices Regulation) موفق به اخذ مجوز شد.   پس از...

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed چیست؟ Eudamed پایگاه داده اروپایی در خصوص تجهیزات پزشکی می باشد. این پایگاه داده(Data Base)، یک پورتال امن مبتنی بر وب می باشد که به عنوان مرکز اصلی تبادل اطلاعات بین مراجع ذی صلاح ملی و هیئت اروپایی عمل می کند. این پورتال در دسترس عموم قرار ندارد. Eudamed در...

شما چه خدماتی نیاز دارید!

نیاز خود را اعلام کنید تا با هم جلسه مشاوره رایگان داشته باشیم.smile

نشان CE موجود در شکل فعلی خود از سال ۱۹۸۵ نشان می دهد که سازنده یا وارد کننده ادعا می کند مطابق قوانین اتحادیه اروپا مربوط به یک محصول ، صرف نظر از محل تولید ، مطابقت دارد. با قرار دادن نشان CE بر روی یک محصول ، یک تولید کننده به طور مؤثر ، تنها با مسئولیت خود ، مطابقت با کلیه الزامات قانونی را برای دستیابی به نشان  CE اعلام می کند

هادی ملکی

مدیر عامل , توسعه کیفیت

مهلت تا پیاده سازی قوانین جدید اتحادیه اروپا

روز

:

ساعت

:

دقیقه

:

ثانیه

.نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ، ۴ عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه اقتصادی اتحادیه اروپا و وارد کننده کالاهای ساخته شده در کشورهای دیگر تأیید می کند که کالاهای دارای نشان CE مطابق با استانداردهای EEA هستند.

هادی ملکی

مدیریت, توسعه کیفیت

  1. محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان CE قرار داده شوند.
  2. وظیفه تولید کنندگان است که قوانین اتحادیه اروپا در مورد محصول خود شناسایی و سپس اعمال کنند.
  3. محصول فقط درصورتی که با مفاد کلیه بخشنامه ها و مقررات مربوطه در اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد و از طرف دیگر ارزیابی انطباق شده باشد، در بازار مجاز به عرضه می باشند. ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) که مورد تایید کمیسیون اتحادیه اروپا می باشد صورت میگیرد
هادی ملکی

مدیریت , توسعه کیفیت

در خبرنامه ما عضو شوید تا از آخرین خبر های روز دنیا مطلع شوید.