انگلستان

تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در انگلیس: مقررات و نحوه اجرای آنها

وزارت بهداشت انگلستان که به اختصار به آن MHRA  می گویند ، مرجع تعیین شده ای است که قانون تجهیزات پزشکی را در بریتانیا مدیریت و اجرا می کند. این سازمان دارای طیف وسیعی از اختیارات اجرایی برای اطمینان از ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی است.

مقررات تجهیزات پزشکی در انگلیس

اگر شما یک صادر کننده تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی به انگلیس هستید و یا قصد دارید که محصول خود را در انگستان به فروش برسانید، باید از قوانین زیر آگاه باشید:

• مقررات تجهیزات پزشکی مصوب سال 2002 در انگلستان
• مقررات ایمنی عمومی محصول مصوب سال 2005

مقررات ایمنی تحت قانون حمایت از مصرف کنندگان مصوب سال 1987 هستند و به این ترتیب، وزارت بهداشت انگلیس( MHRA ) می تواند هر گونه فعالیت تجاری را که تحت پوشش این مقررات مطابق با قانون حقوق مصرف کنندگان باشد، بررسی کند.

برای اطمینان از اینکه دستگاه‌های پزشکی که در بازار عرضه می‌شوند و در بریتانیا به کار می‌روند، این موارد را همواره مد نظر قرار دهید:

1. با استفاده از یک سیستم مبتنی بر ریسک، تمام ادعاها و عدم انطباق های صادر شده را ارزیابی کنید.
2. فایل “نظارت بر فعالیت نهادهای مورد تایید بریتانیا ” که توسط وزارت بهداشت انگلیس( MHRA ) برای ارزیابی انطباق تولید کنندگان تهیه شده است را دانلود کنید و به اجرا بگذارید.
3. تجهیزات پزشکی را در نتیجه گزارش های حوادث نامطلوب یا اطلاعاتی که نشان دهنده یک مشکل بالقوه است، بررسی کنید و آنرا گزارش کنید

اگر در کشور انگلستان مقررات حوزه تجهیزات پزشکی را نقض کنید، معمولاً واحد انطباق وزارت بهداشت انگلیس( MHRA ) با شما تماس می گیرد و نگرانی های خود را بیان می کند و اطلاعات بیشتری را  از شما درخواست می کند. در اکثر موارد، راهنمایی های مناسبی را در مورد اینکه چگونه می توانید از مقررات پیروی کنید و آنچه که باید انجام دهید تا اطمینان حاصل شود که بیماران و کاربران را بی جهت در معرض خطر قرار نمی دهید، به شرکت شما ارائه میشود.

اختیارات اجرایی وزارت بهداشت انگلیس( MHRA )

اگر در پی هشدارها و تماس های وزارت بهداشت انگلیس با درخواست‌های بازرسین همکاری نکنید و به عرضه یک محصول غیرمنطبق و پرخطر در بازار ادامه دهید یا خطر جدی برای سلامت عمومی ایجاد کنید، این وزارتخانه با استفاده از اختیارات اجرایی خود فعالیت های شما را محدود خواهد کرد. این محدودیت ها بر اساس قانون حمایت از مصرف کنندگان مصوب سال 1987 صورت می پذیرد. از جمله محدودیت ها به این موارد می توان اشاره کرد:

• اخطارهای ممنوعیت عرضه هر کالایی که نا ایمن تلقی می شود یا با مقررات مطابقت ندارد.
• اخطارهایی برای هشدار که تولیدکننده را ملزم می کند تا در مورد هر تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی مربوطه که نا ایمن تلقی می شود، هشدار توصیه ای(Advisory Notice) با هزینه خود صادر کند.
• اخطارهای تعلیق برای عرضه هر کالایی تا شش ماه، در مواردی که مشکوک به نقض مقررات ایمنی باشد.
• توقیف کالای پزشکی در مواردی که نقض مقررات ایمنی و عملکرد تجهیز پزشکی وجود داشته باشد.

مقررات ایمنی عمومی تجهیزات پزشکی مصوب 2005

مقررات ایمنی عمومی محصول مصوب سال 2005 ، الزاماتی را برای همه محصولات مصرفی مشخص می کند ؛ بنابراین برای محصولات مصرفی و دستگاه های پزشکی نیز این قانون اعمال می گردد.

بنابراین اگر صادرات تجهیزات پزشکی به انگلیس انجام میدهید، باید تعهدات خود را تحت این مقررات به اجرا در بیاورید. اگر وزارت بهداشت انگلیس( MHRA )  به این جمع بندی برسد که شما یک تجهیز پزشکی خطرناک را برای مصرف کنندگان عرضه کرده اید، با صدور هشداری از شما می خواهد که فراخوان محصول را طبق این مقررات سریعا اجرایی کنید.

با توجه به اینکه انگلیس از سرانه بالایی در حوزه بهداشت و درمان برخوردار است، مقصد صادراتی بسیار جذابی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی خواهد بود. در حال حاضر و پس از برگزیت، این کشور قوانین خاص خود را برای صادرکنندگان به این کشور وضع کرده است. مشاورین خبره ما ، با ارزیابی صحیح و دقیق از شرکت شما، نقشه راه مناسبی برای صادرات به این کشور و انطباق با قوانین آن پیشنهاد می دهند.

با ما در تماس باشید.