بازار تجهیزات پزشکی کانادا یکی از قوی ترین بازارهای جهان است. تجهیزات پزشکی و کیت های آزمایشگاهی توسط Health Canada (که به نوعی معادل وزارت بهداشت به حساب می آید) مورد تایید قرار میگیرند و بر اساس یک سیستم مبتنی بر ریسک (کلاس خطر) طبقه بندی می شوند. مانند بسیاری از کشورهای دیگر، الزامات نظارتی در کانادا بر اساس ریسک (کلاس خطر) دستگاه ارزیابی می شود. در کشور کانادا ، تجهیزات پزشکی در چهار کلاس خطر دسته بندی می شوند و هر یک از آنها با یک عدد یونانی شناخته می شود(II – III – IV – I).
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کلاس خطر II – III – IV که در کانادا فروخته می‌شوند باید مجوزهای تجهیزات پزشکی ( Medical Device Licenses– MDL) را از طریق اداره تجهیزات پزشکی و محصولات درمانی دریافت کنند. به این اداره در کانادا اصطلاحا (TPDM) گفته می شود. بعد از ثبت در این اداره، نام شرکت سازنده و نام دستگاه در فهرست مجوز فعال دستگاه‌های پزشکی اعلام میگردد. دستگاه‌های کم ریسک (کلاس خطر I) به چنین مجوزی نیاز ندارند، اما شرکت‌ها بطور کلی باید یک مجوز برای فروش از دفاتر بازرسی محصولات بهداشتی و غذایی درخواست دهند تا بتوانند به فعالیت بپردازند.
تجهیزات پزشکی با ریسک متوسط و پرخطر (کلاس II – III- IV) همچنین باید با الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 منطبق باشند. این ممیز یها فقط شامل الزامات ISO13485 نمی شود بلکه مقررات تجهیزات پزشکی کانادا (Canadian Medical Devices Regulations) نیز مورد ممیزی قرار می گیرد.
شرکت توسعه کیفیت می تواند به شما کمک کند چارچوب نظارتی دستگاه های پزشکی کانادا را در شرکت خود پیاده سازی کنید تا براحتی بتوانید محصولات خود را به کانادا صادر کنید.
با استفاده از شبکه مشاوران ما ، تجزیه و تحلیل دقیق و عملی از شرکت خود داشته باشید و فاصله خود تا صادرات به کانادا را تخمین بزنید. ما برای صادرات تجهیزات پزشکی شما و یا کیت ها آزمایشگاهی شما به کانادا ، خدمات زیر را تحت پوشش قرار داده ایم:
- آشنایی با قوانین نظارتی و تجهیزات پزشکی کانادا
- ارزیابی محصول بر اساس CMDR
- طبقه بندی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بر اساس قوانین بهداشت کانادا در CMDR
- الزامات مجوز تجهیزات پزشکی و کیت های آزمایشگاهی
- برچسب گذاری(Label) تجهیزات پزشکی و کیت های آزمایشگاهی
- هزینه ها و بازه های زمانی
- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 بر پایه الزامات کشور کانادا
- نظارت پس از فروش در کشور کانادا
لطفاً برای کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.
آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.
