فرایند تایید محصولات و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در نظام قانون گذاری کشور ژاپن
برای فروش تجهیزات پزشکی در ژاپن ، تولیدکنندگان باید مطابقAct PMD ( قوانین تجهیزات پزشکی و داروسازی –Pharmaceutical and Medical Device Act ) و فرایند ثبت آن عمل کنند. این فرایند تحت نظر دقیق نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی بخش وزارت بهداشت ، کار و رفاه کشور ژاپن که به اختصار به آن PMDA میگویند، میباشد. درادامه به تشریح گام های این فرآیند خواهیم پرداخت.
فرایند اداره تجهیزات پزشکی در ژاپن
مرحله ۱
کلاس خطر تجهیزات خود را طبق الزامات قانونی کشور ژاپن(PMDA) ونیز JMDN ( کدهای اختصاری تجهیزات پزشکی ژاپن Japanese Medical Devices Nomenclature ) مشخص کنید. براساس الزامات کشور ژاپن برای تجهیزات پزشکی، پنج کلاس خطر (هر چه کلاس خطر یک محصول دارای عدد بیشتری باشد محصول دارای ریسک بیشتری می باشد) وجود دارد:
کلاس خطر۱: تجهیزات پزشکی عمومی – General medical devices
کلاس خطر۲: این دسته محصولات شامل دو بخش می شود:
• تجهیزات پزشکی کنترل شده معین شده – Specified Controlled medical devices
• کلاس خطر ۲: تجهیزات پزشکی کنترل شده – Controlled medical devices
کلاس خطر۳: کلاس خطرتجهیزات بسیار تحت کنترل* – Highly Controlled medical devices*
کلاس خطر۴: تجهیزات بسیار تحت کنترل – Highly Controlled medical devices
مرحله ۲
برای تجهیزات کلاس خطر۱ نماینده قانونی و تجاری خود (که به این نماینده اصطلاحا MAH می گویند) را در ژاپن تعیین کنید.
برای همه طبقات دیگر ، نماینده قانونی و تجاری ( MAH ویا D-MAH) را برای ثبت تجهیزات پزشکی خود بکارگیرید. نماینده قانونی و تجاری شما، کارهای مورد نیاز جهت ثبت تجهیزات پزشکی شما را انجام خواهد کرد.
مرحله ۳
همه کلاس خطر محصولات: تولیدکنندگان ژاپنی باید تجهیزات داخلی خود را با مجوز ریاست ثبت کنند. تولید کنندگان خارجی باید فرم ثبت تولیدات خارجی (FMR ) را به نمایندگی تجهیزات پزشکی و دارویی تحویل دهند.
مرحله ۴:
همه کلاس خطر محصولات: سیستم مدیریت کیفیتی را بکارگیرید که الزامات قانونی سازمان PMA و نیز وزارت بهداشت، کار ورفاه در آن مدنظر قرار گرفته است. مقررات ۱۶۹ وزارت بهداشت، کار و رفاه ، ایزو ۱۳۴۸۵ را تایید کرده است.
مرحله ۵:
برای تجهیزات کلاس خطر۱، مدارک مربوطه و همینطور نامه ای تحت عنوان “تحویل قبل از فروش به نمایندگی تجهیزات پزشکی” را به سازمان PMDA ارسال کنید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص)، فرم “مجوز قبل از فروش” را به نهاد مجاز ثبت(Registered Certified Body) تحویل دهید تا مجوز صادر شود. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( کنترل شده) فرم “تاییدیه قبل از فروش” و سوابق ثبتی را به شکل اسناد فنی خلاصه(Summary Technical Document) آماده کنید. اسناد را به PMDA تحویل دهید. همه اسناد باید به زبان ژاپنی باشند.
مرحله ۶
تجهیزات کلاس خطر ۱ نیازی به ممیزی سیستم مدیریت کیفیت ندارند.
برای کلاس خطر ۲( خاص) ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله مرجع صدورگواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن ( RCB) انجام میشود.
برای کلاس خطر ۲ (کنترل شده) و نیز محصولات با کلاست خطر ۳ و ۴ ، ممیزی سیستم مدیریت کیفیت بوسیله PMDA انجام میشود. معمولا ممیزی در محل برای تجهیزات جدید بدون کد JMDN لازم است و نیاز به بررسی بالینی دارد.
مرحله ۷
برای همه تجهیزات پزشکی کلاس خط ۲ تا ۴، مجوز سیستم مدیریت کیفیت توسط PMDA و یا مرجع صدور گواهی نامه صادر خواهد شد.
مرحله ۸
برای تجهیزات کلاس خطر ۲( خاص) مجوز قبل از فروش توسط مرجع صدور گواهینامه مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی صادر میشود.
برای تجهیزات کلاس خطر ۲ ( کنترل شده) مجوز قبل از فروش توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labor and Welfare ) صادر میگردد.
مرحله ۹
برای همه تجهیزات پزشکی، فرم پرداخت باید توسط وزارت سلامت و کار و امور رفاهی (Ministry of Health Labour and Welfare ) بخش امور مالی تکمیل شود.
مرحله ۱۰
شما میتوانید فروش تجهیزات خود را در ژاپن شروع کنید . تاییدیه منقضی نمیشود.**
علامت * : تجهیزات پزشکی کلاس خطر ۳ تجهیزات بسیار کنترل شده خاص درنظر گرفته میشوند و همان مسیر تصویب تجهیزات کلاس خطر ۲ (خاص) طی میشود .
علامت * : ثبت تجهیزات منقضی نمیشود. به هرحال مجوزهای سیستم مدیریت کیفیت برای ۵ سال اعتبار داشته و باید ۶ ماه قبل از انقضا تمدید شوند. فرم مجوز قبل از فروش برای ارزیابی نظارت سالانه تکمیل شود. برنامه کار توسط مرجع مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی ژاپن و یا PMDA تعیین خواهد شد.
مباحثی که در بالا طرح شد، خلاصه ای از فرایند ثبت تجهیزات پزشکی در کشور ژاپن بود. ممکن است PMDA مستندات شما را بررسی کرده و نیاز به مدارک بیشتری داشته باشد که زمان صدور پروانه ساخت تجهیز پزشکی را بیشتر خواهد کرد.
در خصوص چگونگی فرایند های ارسال محصولات خود به ژاپن می توانید با مشاوران ما در شرکت توسعه کیفیت تماس بگیرید.
با کلیک روی هم کلمه توسعه کیفیت به صفحه تماس شرکت وارد خواهید شد
اخبار روز دنیا در زمینه تجهیزات پزشکی را در سایت شرکت توسعه کیفیت دنبال کنید.
20 مهر ماه سال۱۳۹۸
