توضیحات کامل استانداردهای بین المللی را به صورت مجزا می توانید با کلیک برروی فایل های زیر مشاهده فرمایید
NATIONAL INTEGRATED ACCREDITATION FOR HEALTHCARE ORGANIZATIONS اعتبار دهی یکپارچه برای سازمان های سلامت محور برای دانلود کلیک کنید
DNV GL – HEALTHCARE HEART FAILURE PROGRAM CERTIFICATION REQUIREMENTS DNV GL- الزامات گواهی نامه دستور مراقبت بهداشتی نارسایی قلبی برای دانلود کلیک کنید
HIP & KNEE REPLACEMENT CERTIFICATION (HKRC) REQUIREMENTS الزامات گواهی نامه (HKRC) جایگزینی لگن و زانو برای دانلود کلیک کنید
HEALTHCARE PALLIATIVE CARE PROGRAM CERTIFICATION – REQUIREMENTS VERSION 18.0 دستور گواهی نامه مراقبت بهداشتی مسکن های موقتی برای دانلود کلیک کنید
PRIMARY STROKE CENTER CERTIFICATION PROGRAM – REQUIREMENTS PSC 2.0 دستور گواهی نامه مرکز اولیه سکته مغزی- الزامات PSC 2.0 برای دانلود کلیک کنید
SHOULDER SURGERY PROGRAM CERTIFICATION (SSPC) REQUIREMENTS دستور جراحی شانه الزامات گواهی نامه (SSPC) برای دانلود کلیک کنید
DNV GL – SPINE SURGERY PROGRAM CERTIFICATION (SSPC) REQUIREMENTS NVD GL- دستور جراحی ستون فقرات الزامات گواهی نامه (SSPC) برای دانلود کلیک کنید
DNV GL-HEALTHCARE VAD FACILITY CREDENTIALING PROGRAM REQUIAREMENTS DNV GL- دستور الزامات مجوز رسمی VAD برای دانلود کلیک کنید
STERILE PROCESSING PROGRAM CERTIFICATION (SPPC) REQUIREMENTS دستور فرآیند استریل کردن الزامات گواهی نامه(SPPC) برای دانلود کلیک کنید
عناوین استانداردهای جدید
دانلود فایل حاوی عناوین استانداردهای جدید
لیست استانداردهای جانبی دایرکتیو ۹۳/۴۲ به همراه لینک دانلود
| ISO 62304 |
Medical device software – Software life cycle processes نرم افزار تجهیز پزشکی – فرآیند چرخه عمر نرم افزار ها برای دانلود کلیک کنید
تامین کننده Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers
راهنمای تامین کنندگان نهاد مطلع، برای ممیزی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
راهنما برای نمایندگان مجاز (نمایندگی اتحادیه اروپا) برای دانلود کلیک کنید
Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products راهنمای انطباق ارزیابی لقاح خارج رحمی و محصولات تکنولوژی های تولید مثل کمکی ( برای محصولات آزمایشگاهی – IVD ) برای دانلود کلیک کنید
Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing راهنمای ممیزی قانونی سیستم های مدیریت کیفیت برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی بخش چهارم:ممیزی چندگانه سایت(محل) برای دانلود کلیک کنید
Part 5: Audits of Manufacturer Control of Supplier Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturerss راهنمای ممیزی قانونی سیستم های مدیریت کیفیت برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی بخش پنجم: ممیزی کنترل تولید کنندگان تامین کنندگان برای دانلود کلیک کنید
GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES راهنمای مربوط به کاربرد دستورالعمل کمیسیون ( شورای)۹۳/۴۲/EEC در مورد تجهیزات پزشکی برای دانلود کلیک کنید
Committees/Working Groups contributing to the implementation of the Medical Device Directives کمیته/گروه های کاری مشارکت کننده در پیاده سازی دستورالعمل های تجهیزات پزشکی برای دانلود کلیک کنید
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM راهنمای سیستم مراقبتی تجهیزات پزشکی(ویژلانس) برای دانلود کلیک کنید
IVD GUIDANCES: Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES راهنما برای نمایندگان مجاز (نمایندگی اتحادیه اروپا) برای دانلود کلیک کنید
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES راهنمای تولید کنندگان و نهادهای مطلع برای دانلود کلیک کنید
Guidance on Audit Report Content راهنمای محتوای گزارش ممیزی برای دانلود کلیک کنید
Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers راهنمای تامین کنندگان نهاد مطلع، برای ممیزی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION
دستگاه های پزشکی با یک عملکرد اندازه گیری
Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products
راهنمای انطباق ارزیابی لقاح خارج رحمی و محصولات تکنولوژی های تولید مثل کمکی ( برای محصولات آزمایشگاهی – IVD ) برای دانلود کلیک کنید
:CLINICAL EVALUATION A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC
صحه گذاری بالینی:
راهنمایی برای تولید کنندگان و نهادهای مطلع تحت دستورالعمل های ۹۳/۴۲/EEC 90/385/EEC
GUIDELINES ON CLINICAL INVESTIGATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES
راهنمای تحقیق و بررسی(ارزیابی) بالینی:سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای دانلود کلیک کنید
European Guidance Document
سند راهنمای اروپا
GUIDELINES FOR COMPETENT AUTHORITIES FOR MAKING A VALIDATION/ASSESSMENT OF A CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC
راهنمای مقامات مسئول برای صحه گذاری/ ارزیابی تحقیق و بررسی بالینی کاربردی تحت دستورالعمل
۹۳/۴۲/EECو۹۰/۳۸۵/EEC برای دانلود کلیک کنید
DESIGNATION AND MONITORING OF NOTIFIED BODIES WITHIN THE FRAMEWORK OF EC DIRECTIVES ON MEDICAL DEVICES طراحی و پایش اعضای اعلام شده مطابق با چهارچوب EC دستور العمل های موجود تجهیزات پزشکی برای دانلود کلیک کنید
HOMOGENEOUS BATCHES بسته های هموژن( همگون) برای دانلود کلیک کنید
MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES راهنمای مربوط به خطوط راهنما و طبقه بندی در جامعه و چارچوب قانونی برای تجهیزات پزشکی برای دانلود کلیک کنید
GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF: THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE راهنمای مربوط به کاربرد: دستور العمل کمیسیون (شورای) ۹۰/۳۸۵/EEC بر روی تجهیزات پزشکی برای دانلود کلیک کنید
IMPLEMENTATION OF DIRECTIVE 2007/47/EC AMENDING DIRECTIVES 90/385/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC یاده سازی و اجرای دستور العمل ۲۰۰۷/۴۷/ECاصلاحیه دستور العمل۹۰/۳۸۵/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC برای دانلود کلیک کنید
REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY
راهنمای چهارچوب قانونی برای تجهیزات پزشکی بر مرزبندی و طبقه بندی در جامعه
GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES راهنمای مربوط به کاربرد دستور العمل شورای ۹۳/۴۲/EEC بر تجهیزات پزشکی
EMC Requirements الزامات EMC برای دانلود کلیک کنید
Definition of “medical devices” Definition of “accessory” Definition of “manufacturer” تعریف تجهیزات پزشکی، تعریف لوازم جانبی، تعریف تولید کننده
FIELD OF APPLICATION OF DIRECTIVE 90/385/EEC زمینه استفاده از دستور العمل ۹۰/۳۸۵/EEC
Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative
محصولات مرزی،محصولات تحویلی دارو و ترکیب تجهیزات پزشکی به عنوان یک بخش جدایی ناپذیر یک داروی فرعی
مواد و یا یک مشتق از خون اضافی انسان
– Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility – Directive 89/686/EEC relating to Personal Protective Equipment دستور العمل ۸۹/۳۳۶/EEC مرتبط سازگاری الکترو مغناطیسی دستور العمل ۸۹/۶۸۶/EEC مرتبط با تجهبزات حفاظت فردی
“Use-By” Date
IMPLICATIONS OF THE MEDICAL DEVICES DIRECTIVES (93/42/EEC) IN RELATION TO MEDICAL DEVICES CONTAINING NATURAL RUBBER LATEX: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES پیامد های دستور العمل های تجهیزات پزشکی(۹۳/۴۲/EEC) در ارتباط با تجهیزات پزشکی شامل دستکش های ساخته شده از پلاستیک طبیعی: یک راهنما برای تولید کنندگان و نهادهای مطلع
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES
یک راهنما برای تولید کنندگان و اعضای مطلع مطالعات پیگیر پست مارکت
I V D GUIDANCE :A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES Research Use Only products
راهنمای I V D : یک راهنما برای تولید کنندگان و اعضای مطلع تحقیق استفاده کننده از محصولات
Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives
گواهی نامه های صادر شده با ارجاع به دستورالعمل شورا
ISO 13485:2016 سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2008
“استاندارد اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط”
اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه‌بندی تمیز کننده‌های هوا ISO 14644-1:1999
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: تعیین ویژگی‌ها برای تست‌ها و پایش‌های لازم جهت اثبات کارایی ۱-۱۴۶۴۴ ISO 14644-2:2000
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: روش‌های تست ISO 14644-3:2005
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طراحی ساخت و راه‌اندازی ISO 14644-4:2001
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: عملیات ISO 14644-5:2004
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: واژگان ISO 14644-6:2007
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: دستگاه های جدا کننده (هود هوای تمیز، دستکش، جداساز و مینی محیط) ISO 14644-7:2004
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه‌بندی آلودگی‌های مولکولی جابجاشوند در هوا ISO 14644-8:2006
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه بندی پاک کننده های سطحی توسط غلظت شیمیایی ISO 14644-10:2013
اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: تمیز کردن سطوح برای دستیابی به سطح مشخص پاکیزگی از لحاظ طبقه بندی ذرات و مواد شیمیایی ISO 14644-13:2017
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: ارزیابی تناسب استفاده از تجهیزات با استفاده از غلظت ذرات هوا ISO 14644-14:2016
ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: ارزیابی تناسب استفاده از تجهیزات و مواد با استفاده از غلظت شیمیایی ذرات هوا ISO 14644-15:2017
“استاندارد بسته بندی وسایل پزشکی استریل”
بسته بندی وسایل پزشکی استریل:الزامات مورد نیاز برای مواد، سیستم‌های غشایی استریل و سیستم‌های بسته‌بندی ISO 11607-1_Amend:2014
بسته بندی وسایل پزشکی استریل: الزامات تصدیق برای تشکیل، خاتمه و مونتاژ سیستم‌های بسته‌بندی ISO 11607-2:2014
“استاندارد زیست سازگاری وسایل پزشکی”
زیست سازگاری وسایل پزشکی: ارزیابی و تست به وسیله مدیریت ریسک ISO 10993-1:2009
زیست سازگاری وسایل پزشکی: الزامات مربوط به سلامت حیوانات ISO 10993-2:2006
زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست های ارزیابی سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثل ISO 10993-3:2003
زیست سازگاری وسایل پزشکی: انتخاب آزمایش‌هایی برای ارزیابی واکنش با خون ISO 10993-4:2002 amd1:2006
زیست سازگاری وسایل پزشکی: انتخاب آزمایش‌هایی برای ارزیابی واکنش با خون ISO 10993-4:2002
زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست‌هایی برای ارزیابی سمیت درون‌تنی ISO 10993-5:2009
زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست‌هایی برای ارزیابی سمیت موضعی بعد از کاشت در بدن ISO 10993-6:2007
زیست سازگاری وسایل پزشکی: یقایای سترون‌سازی به وسیله اتیلن اکساید ISO 10993-7:2008
زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست برای ارزیابی تحریک و حساسیت نوع تاخیری ISO 10993-9:2009
زیست سازگاری وسایل پزشکی: چارچوبی برای شناسایی و اندازه‌گیری پتانسیل تخریب محصولات ISO 10993-10:2010
زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست برای ارزیابی سمیت سیستمیک ISO 10993-11:2017
زیست سازگاری وسایل پزشکی: آماده سازی نمونه و مواد مرجع ISO 10993-12:2012
زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از وسایل پزشکی پلیمری ISO 10993-13:2010
زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از سرامیک ISO 10993-14:2001
زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از فلزات و آلیاژها ISO 10993-15:2000
زیست سازگاری وسایل پزشکی: طراحی مطالعه توکسو کینتیک برای محصولات تخریب و اشباع شده ISO 10993-16:2010
زیست سازگاری وسایل پزشکی: استقرار محدودیت های مجاز برای مواد قابل اشتعال ISO 10993-17:2002
زیست سازگاری وسایل پزشکی: تعیین مشخصات شیمیایی مواد ISO 10993-18:2005
“دایرکتیوهای اتحادیه اروپا”
دایرکتیو ابزار و تجهیزات پزشکی ۹۳-۴۲-EEC دایرکتیو ابزار پزشکی تشخیصی[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]
