فهرست مطالب

 

سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک EPRS: شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت ­نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی –  National Medical Product Administrations  ) بدست آورده است. در سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک جدید (EPRS) ، الزامات خاصی تدوین شده است.

به­ دنبال اجرای NMPA از سیستم EPRS در ۲۴ ژوئن،  شرکت توسعه کیفیت از برنامه­ی آموزشی EPRS  که در شهر پکن در چین برگزار شده است، اطلاعات جدیدی بدست آورده است. اطلاعات بدست آمده در این دوره عبارتند از:

  • سیستم EPRS در NMPA براساس دستورالعمل­های IMDRF (گردهمایی مقررات تجهیزات پزشکی بین­المللی-International Medical Device Regulators Forum) است و نیازهای آن با دیگر قوانین سیستم­های ثبت الکترونیک سازگار شد.
  • الزامات محتوای ثبت­نام شده توسط سفارش۴۳ (۲۰۱۴) تغییر نکرده­است اما فرمت پرونده ثبت­نام و شرایط سفارش تحت EPRS متفاوت است. (الزامات ثبت نام تغییر نکرده است اما فرمت ثبت نام مطابق باEPRS تغییر کرده است )

در نهایت NMPA دستگاه پزشکی جدید و پرونده­ی ثبت­نام ­IVD را که جایگزین سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) و سفارش ۴۴ (۲۰۱۴) خواهد شد، منتشر خواهد کرد.

  • NMPA قصد دارد تا شرایط لازم برای ثبت اسناد خارجی را لغو و به جای آن الزامات اسناد رسمی محدود به اسناد و مدارکی مانند گواهینامه­ی مورد تایید کشور و مجوز نمایندگان قانونی خواهد شد.

برنامه­ ریزی­های چین ی­ها برای راه ­اندازی یک مسیر ثبت پرونده هوشمند است.

 

ERPS و تغییر در نیازمندی­های ثبت NMPA

تغییرات مرتبط با مراحل ویژه در فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی چین طی این دوره­ی آموزشی ( دوره آموزشی EPRS) پوشش داده­شد:

فراهم کردن اسناد

سابقا فایل­های ثبت تجهیزات باید از مجموعه­ی الزامات در سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) پیروی می­کرد.

اکنون ثبت­ها باید دستورالعمل­های تکنیکی برای عرضه­ی الکترونیکی موجود در سفارش ۲۹ (۲۰۱۹) را دنبال کنید

 

 

ارائه­ ی پرونده به NMPA

قبل از پیاده­سازی EPRS ثبت­نام کنندگان مجبور بودند از طریق پست یا به صورت شخصی نسخه­های کپی پرونده­های خود را به مراکز خدمات پذیرش اداری NMPA ارسال کنند. پرونده­های “بازبینی ساده” توسط ماموران مرکز دریافت و سپس بررسی می گردید.

به­دنبال راه­اندازی EPRS، دیگر نیاز به نسخه­های کپی پرونده­ها نیست. ثبت­نام کنندگان ممکن است هم­چنان نسخه­های کپی پرونده­های خود را با فرایندها و فرمت­های ارائه­ی موجود تا اول نوامبر۲۰۱۹ ( زمانی که استفاده از ERPS اجباری خواهد شد) ارائه کنند. در چنین مواردی متقاضیان باید نسخه­های کپی را از طریق USB به صورت الکترونیکی ارائه کنند. علاوه بر این در حال حاضر پرونده­ها در CMDE (مرکز ارزیابی تجهیزات پزشکی-Center For Medical Device Evaluation) در زمره­ی “بازبینی سخت” قرار می­گیرند.

ارزیابی تکنیکی

پیش از این اطلاعیه­های تکمیلی برای بررسی دوباره پس از بازبینی­های ساده به مدیران مراکز پذیرش NMPA فرستاده می شود.

در ERPS همه­ی بررسی­ها در یک سازمان پیش از فرستادن اطلاعیه­های تکمیلی به مدیران باید با نگرش­های تکمیلی مورد بحث قرار گیرد.

مدارک تکمیلی

الزامات قبلی شامل آماده­سازی و ارسال اسناد تکمیلی به صورت کپی به CMDE به صورت شخصی یا از طریق پست بود. بازرسان CMDE گزینه­ای برای درخواست اطلاعات تکمیلی اضافی داشتند.

در حال حاضر، مدارک تکمیلی باید از طریق سیستم ERPS به صورت الکترونیکی ارسال شود. هیچ اطلاعات تکمیلی اضافی را نمی­توان درخواست یا ارسال کرد.

شرکت  توسعه کیفیت از طریق  ارتباط با کارشناسان خود در چین، جزئیات بیشتری را در سیستم ERPS جدید چینی­ها برای دسترسی بیشتر دراختیار شما قرار خواهد داد

WWW.NHISO.COM

توضیحات تکمیلی:

NMPA :سازمانی دولتی در کشور چین می باشد که وظیفه نظارت و ثبت تجهیزات پزشکی در کشور چین را بر عهده دارد.

ERPS : کشور چین برای تسهیل فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی ، نظامی الکترونیک با قابلیت های ویژه  راه اندازی کرده است که به آن ERPS می گویند.

CMDE : مرکز ارزیابی تجهیزات پزشکی در کشور چین می باشد.

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

مطالب برگزیده
برنامه جامع معتبر سازی چیست-شرکت توسعه کیفیت

برنامه جامع معتبر سازی چیست؟

چگونه یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسیم؟  این مقاله توسط واحد معتبر سازی و صحه گذاری شرکت توسعه کیفیت نگارش شده است. در این

اصول انبارداری و دارویی

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.