سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک EPRS

سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک EPRS: شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی – National Medical Product Administrations ) بدست آورده است. در سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک جدید (EPRS) ، الزامات خاصی تدوین شده است.

به دنبال اجرای NMPA از سیستم EPRS در ۲۴ ژوئن، شرکت توسعه کیفیت از برنامهی آموزشی EPRS که در شهر پکن در چین برگزار شده است، اطلاعات جدیدی بدست آورده است. اطلاعات بدست آمده در این دوره عبارتند از:

سیستم EPRS در NMPA براساس دستورالعملهای IMDRF (گردهمایی مقررات تجهیزات پزشکی بینالمللی-International Medical Device Regulators Forum) است و نیازهای آن با دیگر قوانین سیستمهای ثبت الکترونیک سازگار شد.
الزامات محتوای ثبتنام شده توسط سفارش۴۳ (۲۰۱۴) تغییر نکردهاست اما فرمت پرونده ثبتنام و شرایط سفارش تحت EPRS متفاوت است. (الزامات ثبت نام تغییر نکرده است اما فرمت ثبت نام مطابق باEPRS تغییر کرده است )

در نهایت NMPA دستگاه پزشکی جدید و پروندهی ثبتنام IVD را که جایگزین سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) و سفارش ۴۴ (۲۰۱۴) خواهد شد، منتشر خواهد کرد.

NMPA قصد دارد تا شرایط لازم برای ثبت اسناد خارجی را لغو و به جای آن الزامات اسناد رسمی محدود به اسناد و مدارکی مانند گواهینامهی مورد تایید کشور و مجوز نمایندگان قانونی خواهد شد.

برنامه ریزیهای چین یها برای راه اندازی یک مسیر ثبت پرونده هوشمند است.

ERPS و تغییر در نیازمندیهای ثبت NMPA

تغییرات مرتبط با مراحل ویژه در فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی چین طی این دورهی آموزشی ( دوره آموزشی EPRS) پوشش دادهشد:

فراهم کردن اسناد

سابقا فایلهای ثبت تجهیزات باید از مجموعهی الزامات در سفارش ۴۳ (۲۰۱۴) پیروی میکرد.

اکنون ثبتها باید دستورالعملهای تکنیکی برای عرضهی الکترونیکی موجود در سفارش ۲۹ (۲۰۱۹) را دنبال کنید

ارائه ی پرونده به NMPA

قبل از پیادهسازی EPRS ثبتنام کنندگان مجبور بودند از طریق پست یا به صورت شخصی نسخههای کپی پروندههای خود را به مراکز خدمات پذیرش اداری NMPA ارسال کنند. پروندههای “بازبینی ساده” توسط ماموران مرکز دریافت و سپس بررسی می گردید.

بهدنبال راهاندازی EPRS، دیگر نیاز به نسخههای کپی پروندهها نیست. ثبتنام کنندگان ممکن است همچنان نسخههای کپی پروندههای خود را با فرایندها و فرمتهای ارائهی موجود تا اول نوامبر۲۰۱۹ ( زمانی که استفاده از ERPS اجباری خواهد شد) ارائه کنند. در چنین مواردی متقاضیان باید نسخههای کپی را از طریق USB به صورت الکترونیکی ارائه کنند. علاوه بر این در حال حاضر پروندهها در CMDE (مرکز ارزیابی تجهیزات پزشکی-Center For Medical Device Evaluation) در زمرهی “بازبینی سخت” قرار میگیرند.

ارزیابی تکنیکی

پیش از این اطلاعیههای تکمیلی برای بررسی دوباره پس از بازبینیهای ساده به مدیران مراکز پذیرش NMPA فرستاده می شود.

در ERPS همهی بررسیها در یک سازمان پیش از فرستادن اطلاعیههای تکمیلی به مدیران باید با نگرشهای تکمیلی مورد بحث قرار گیرد.

مدارک تکمیلی

الزامات قبلی شامل آمادهسازی و ارسال اسناد تکمیلی به صورت کپی به CMDE به صورت شخصی یا از طریق پست بود. بازرسان CMDE گزینهای برای درخواست اطلاعات تکمیلی اضافی داشتند.

در حال حاضر، مدارک تکمیلی باید از طریق سیستم ERPS به صورت الکترونیکی ارسال شود. هیچ اطلاعات تکمیلی اضافی را نمیتوان درخواست یا ارسال کرد.

شرکت توسعه کیفیت از طریق ارتباط با کارشناسان خود در چین، جزئیات بیشتری را در سیستم ERPS جدید چینیها برای دسترسی بیشتر دراختیار شما قرار خواهد داد