لیست تجهیزات پزشکی مورد نیاز کشور در سال 1404

فهرست تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی

لیست تجهیزات اعلامی در این مقاله در تاریخ خرداد 1404بروز رسانی شده است.

اداره کل تجهیزات پزشکی و نیز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در خصوص حمایت از ساخت و تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اعلام آمادگی نموده است. در این راستا شرکت های متقاضی و توانمند در حوزه تولید محصولات می توانند با سرمایه گذاری در محصولات ذیل به بازار بکر ، جذاب و بسیار پر سود این حوزه وارد شوند. این اطلاعات بر أساس آمار دقیق حوزه های مختلف استخراج شده است و بر أساس کمبود منابع در کشور ارائه می گردد. ما در شرکت توسعه کیفیت با داشتن تیم بسیار حرفه ای از مشاورین مجرب در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و نیز سابقه مشاوره بیش از ۴۰۰ شرکت درحوزه IVD ،آزمایشگاهی، تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی به شما در تولید و اخذ مجوز محصولات زیر از اداره کل تجهیزات پزشکی کمک خواهیم نمود. در خصوص بازاریابی و فروش این محصولات نیز ما در کنار شما قرار خواهیم گرفت و رهنمودهای لازم برای ارائه این محصولات را به شما ارائه خواهیم داد. فهرست این محصولات درخواستی جهت حمایت از تولید در ادامه مطلب درج شده است. لازم به ذکر است که برای دریافت پروانه تولید محصولات زیر نیاز به تهیه تکنیکال فایل می باشد تا بر أساس آن کد IRC صادر شود .

نکته بسیار مهم: برای تولید محصولات زیر بایستی از اداره کل تجهیزات پزشکی مجوز اخذ شود و کد IRC برای آنها دریافت شود. برای اخذ IRC در کوتاهترین زمان ممکن به لینک زیر مراجعه نمایید یا با کارشناسان ما تماس حاصل فرمایی

لیست تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی مورد نیاز کشور(بروز رسانی شده در پاییز 1404)

باند و گاز طبی
دستکش معاینه
دستکش جراحی
ست سرم
آنژیوکت
پودر استخوان
ایمپلنت دندان شامل فیکسچر و اباتمنت
استنت دارویی قلبی
کیسه خون بافی کوت
کتتر همودیالیز عروقی
کانولای جراحی قلب
پچ قلبی
پمپ کاهش درد PCA
پروتز های زانو، لگن و شانه
لنز داخل چشمی
گاید وایر
گایدینگ کتتر
استنت قلبی
دریچه قلب
لوله خلا خونگیری(لوله ونوجکت)
کارتریج استپلر لاپاروسکوپی
هندل بدون کارتریج استپلر لاپاراسکوپی خطی برشی
ماسک رادیوتراپی
کارتریج های بلادگاز
گرفت عروقی، فلت، پانچ آئورت
تیشو اکسپندر
ایمپلنت دندان
کامپوننت فمورال زانو
کامپوننت تیبیا زانو
سطح مفصلی اینسرت توتال زانو
دستگاه سونوگرافی
دستگاه شتابدهنده خطی
دستگاه ام آر آی
بالون کاردیو وسکولار
گایدوایر آنژیوپلاستی
فشارسنج دیجیتال بازویی
دستگاه سی تی اسکن

لیست ارائه شده در بالا بخشی از تجهیزات پزشکی مورد نیاز می باشد. برای اطلاع از لیست کامل تجهیزات پزشکی مورد نیاز کشور با ما تماس بگیرید.

ردیف	نام گروهی کالایی	توضیحات	حجم بازار ایران( بر اساس دلار)	حوزه کاربرد محصول
1	بالون کاردیووسکولار	بالون کاردیووسکولار سی تی اُ	1,810,083	قلب و عروق
2	استنت دارویی	استنت دارویی	88,061,934	قلب و عروق
3	مواد اولیه انواع معرف ایمونوشیمی	شیت تروپونین، اچ پیلوری، FOB، پروکلسیتونین، کلپروتکتین آنکات	13,588,994	مواد اولیه خط تولید آزمایشگاهی
4	مواد اولیه فیلتر همودیالیز	"هالوفایبر پلی سولفان با سرعت جریان زیاد هالوفایبر پلی اترسولفان با سرعت جریان زیاد"	15,391,033	مواد اولیه خط تولید
5	هلیوم ام ار ای	هلیوم ام ار ای	6,467,152	تصویربرداری
6	بیو مواد سیمان استخوانی	"بیو مواد استخوانی سیمان استخوانی سیمان آرتروپلاستی دارویی بیو مواد استخوانی سیمان استخوانی سیمان آرتروپلاستی بدون دارو بیو مواد استخوانی سیمان استخوانی سیمان ستون فقرات"	6,158,420	ارتوپدی
7	ست آفرزیس درمانی	ست آفرزیس درمانی	5,411,990	دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی
8	فلزهای گریدهای پزشکی برای تولید لوازم ارتوپدی و پروتزها	"میلگرد کروم کبالت میلگرد تیتانیوم میلگرد استیل 316LVM"	4,586,345	مواد اولیه خط تولید
9	مواد اولیه پلیمری با گرید پزشکی	"میلگرد PEEK میلگرد UHMWPE Crosslinked پلی کربنات با گرید پزشکی پلی اوره تان با گرید پزشکی پلیمر های پلی اتیلن با گرید پزشکی سیلیکون با گرید پزشکی"	4,049,107	مواد اولیه خط تولید
10	Multi Paramiter Electrolyte Blood Gas Metabolite	Multi Paramiter Electrolyte Blood Gas Metabolite	4,036,235	Clinical Chemistry
11	Automated Blood Grouping Instrument Counsumble	"Diluent Microplate Lyse Clean/wash"	2,895,052	Hematology Histology Cytology
12	هموستاتیک قابل جذب	هموستاتیک قابل جذب	2,563,133	دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی
13	اسفنکتروتوم یکبارمصرف تریپل لومن	اسفنکتروتوم یکبارمصرف تریپل لومن	2,562,721	اندوسکوپی و اندوسرجری
14	پروتز شانه	"اسپیسر پروتز شانه گلنوئید سیمانی پروتز شانه گلنوئید غیر سیمانی پروتز شانه پیچ پروتز شانه کاپ پروتز شانه متمرکز کننده پروتز شانه استم پروتز شانه لاینر(اینلی پروتز شانه) هد/گلنوسفر پروتز شانه"	2,136,032	ارتوپدی
15	گایدوایر یکبارمصرف بیلیاری	گایدوایر یکبارمصرف بیلیاری	1,802,863	اندوسکوپی و اندوسرجری
16	شنت مغزی	شنت مغزی	1,787,380	مغز و اعصاب
17	کلیپس اپلایر یکبارمصرف	کلیپس اپلایر یکبارمصرف	1,783,105	اندوسکوپی و اندوسرجری
18	انکورها قلاب های رباط مصنوعی غیرجذبی روتیتور کاف	انکورها قلاب های رباط مصنوعی غیرجذبی روتیتور کاف	1,700,880	ارتوپدی
19	دستگاه آر وی جی	دستگاه آر وی جی	1,626,030	گروه تصویربرداری دندانپزشکی
20	Automated Blood Grouping Instrument	Automated Blood Grouping Instrument	1,384,052	Hematology Histology Cytology
21	OPG With Ceph Double Sensor Unit	OPG With Ceph Double Sensor Unit	1,283,114	گروه تصویربرداری دندانپزشکی
22	انکورها قلاب های رباط مصنوعی بدون گره	انکورها قلاب های رباط مصنوعی بدون گره	1,261,991	ارتوپدی
23	FNA	FNA	1,328,213	اندوسکوپی و اندوسرجری
24	سنسور دستگاه مانیتور مداوم قند خون (دستگاه CGM)	سنسور دستگاه مانیتور مداوم قند خون	1,044,079	دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی
25	بالون خروج سنگ	بالون خروج سنگ	1,616,860	اندوسکوپی و اندوسرجری
26	تیوب‌های اشعه ایکس*	"CT Scan Tubes Xray Angiography Tube Xray"	18,100,000	تصویربرداری
27	استپلر حلقوی جراحی	استپلر حلقوی جراحی	3,030,781	جراحی عمومی
28	وسیله تثبیت کننده مش جراحی	وسیله تثبیت کننده مش جراحی	1,670,425	جراحی عمومی

لیست تجهیزات آزمایشگاهی و کیت های تشخیصی مورد نیاز کشور

کیت های NAT جهت غربالگری اهداکنندگان خون
آنتی بادی های گروه خون فرعی
دستگاه آنالایزر و محلول و کیت‌های مصرفی کمی لومینسانس
کیت اندازه گیری Ferritin
کیت اندازه گیری Hepatitis B Surface Antigen
کیت اندازه گیری HCV Antibody Total
کیت اندازه گیری HIV Multiple Ag Ab
دستگاه سل کانتر
دستگاه بلادگاز و مواد و لوازم مصرفی
کیت‌های تشخیصی عفونی انواع ویروس ها به روش مولکولی
دستگاه و مواد مصرفی سیستم الکتروفورز مویرگی خودکار (Automated Capillary Electrophoresis)
کیت و معرف های انعقادی شامل:

FVIII Deficient Plasma
Normal Control
Plasma Calibrator
Abnormal Control
Imidazole Buffer
Calcium Chloride
aPTT-S Kit

دستگاه کمی لومینسانس
کیت های تشخیصی کمی لومینسانس
کیتهای غربالگری
کیت غربالگری سه ماهه اول بارداری نظیر: PAPP-A ، Free BHCG و …
کیت های گروه بندی خون
کیت HLA
کیت غربالگری ناقلی آتروفی عصبی و عضلانی (SMA)

برای اطلاع از لیست کامل تجهیزات آزمایشگاهی و کیت های مورد نیاز کشور با ما تماس بگیرید.

الزامات تجهیزات پزشکی

همانطور که ملاحظه می کنید این محصولات در دو دسته تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می باشند. لذا برای اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از اداره کل تجهیزات پزشکی، می بایست موارد ذیل رو مد نظر داشته باشید:

۱- تکنیکال فایل محصولات باید تدوین و در سامانه IMED.IR بارگذاری گردد.

۲- برای این محصولات نیز گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) بایستی اخذ گردد. آدرس خط تولید، نام شرکت تولید کننده و فهرست محصولات تولید در گواهینامه ISO13485 کاملا ثبت شده باشد و از سوی دیگر استاندارد ISO 13485 کاملا پیاده سازی شده باشد.

۳- الزامات GMP برای تولید محصولات آزمایشگاهی و پزشکی کاملا رعایت شده باشد. برای آگاهی از این الزامات با ما در تماس باشید.

۴- تست های آزمایشگاهی که نشان دهنده کیفیت مناسب محصول و ایمنی آن برای بیماران است باید توسط آزمایشگاه های معتمد انجام شوند و در سامانه ایمد بارگذاری گردند.

با توجه به اینکه صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فوق الذکر نیاز به طی مسیر تعریف شده اداره کل تجهیزات پزشکی دارد، شرکت توسعه کیفیت به تولید کنندگان محصولات فوق الذکر کمک خواهد نمود تا بتوانند پروانه تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فوق الذکر را دریافت نمایند. بر اساس روال صدور پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۳، نیاز است تا تولیدکنندگان بر اساس روال جدید و تعریف شده در امسال به آن اداره تکنیکال فایل و پرونده مدیریت ریسک ارائه دهند. ما آماده هستیم تا بر اساس آخرین اطلاعات موجود و نیز بروز ترین روال اداره کل تجهیزات پزشکی در زمینه صدور پروانه تولید ، با تولیدکنندگان محترم همراهی نموده و در کمترین زمان ممکن آنها را در دست یافتن به بازار تجهیزات پزشکی کشور راهنمایی کنیم. با ما در تماس باشید.

لیست تجهیزات پزشکی

لیست تجهیزات پزشکی به دسته‌ های مختلفی تقسیم می‌شوند که برخی از مهم‌ترین آن‌ ها عبارتند از:

۱. تجهیزات تشخیصی (Diagnostic Equipment)

دستگاه سونوگرافی (Ultrasound)
دستگاه MRI (تصویربرداری تشدید مغناطیسی)
دستگاه سی‌تی اسکن (CT Scan)
دستگاه اشعه ایکس (X-ray)
دستگاه ECG (الکتروکاردیوگراف)
دستگاه EEG (الکتروانسفالوگراف)
دستگاه سنجش تراکم استخوان (DEXA Scan)
دستگاه اندوسکوپی و کولونوسکوپی
دستگاه پالس اکسیمتر (Pulse Oximeter)
دستگاه فشارسنج (Blood Pressure Monitor)

۲. تجهیزات درمانی (Therapeutic Equipment)

دستگاه دیالیز (Dialysis Machine)
دستگاه ونتیلاتور (Ventilator)
دستگاه لیزر درمانی (Laser Therapy)
دستگاه شوک الکتریکی (Defibrillator)
دستگاه تزریق خودکار (Infusion Pump)
دستگاه اکسیژن ساز (Oxygen Concentrator)
دستگاه فیزیوتراپی (Physiotherapy Equipment)

۳. تجهیزات آزمایشگاهی (Laboratory Equipment)

دستگاه سانتریفیوژ (Centrifuge)
دستگاه هموگلوبین‌سنج (Hemoglobinometer)
دستگاه بیوشیمی آنالایزر (Biochemistry Analyzer)
دستگاه شمارش سلول‌های خونی (CBC Analyzer)
میکروسکوپ (Microscope)
دستگاه الایزا (ELISA Reader)

۴. تجهیزات اتاق عمل (Surgical Equipment)

دستگاه بیهوشی (Anesthesia Machine)
دستگاه الکتروکوتر (Electrocautery)
دستگاه آرتروسکوپی (Arthroscopy)
دستگاه لیزر جراحی (Surgical Laser)
ست ابزار جراحی (Surgical Instruments)

۵. تجهیزات مراقبتی (Patient Monitoring)

مانیتور علائم حیاتی (Patient Monitor)
دستگاه ثبت دمای بدن (Thermometer)
دستگاه سنجش قند خون (Glucometer)

۶. تجهیزات توانبخشی (Rehabilitation Equipment)

صندلی چرخ‌دار (Wheelchair)
واکر و عصا (Walker & Cane)
دستگاه تحریک الکتریکی (TENS Unit)

۷. تجهیزات دندانپزشکی (Dental Equipment)

یونیت دندانپزشکی (Dental Unit)
دستگاه رادیوگرافی دندان (Dental X-ray)
دستگاه جرم‌گیر دندان (Dental Scaler)

بیشتر بخوانید: کلین روم

جمع بندی

در این مقاله، لیست مهم‌ترین تجهیزات پزشکی مورد نیاز کشور ارائه شده است که شامل دستگاه‌های تشخیصی (مانند MRI، CT اسکن و سونوگرافی)، درمانی (نظیر ونتیلاتور و دیالیز)، آزمایشگاهی (همچون بیوشیمی آنالایزر و دستگاه CBC)، اتاق عمل (از جمله دستگاه بیهوشی و الکتروکوتر)، مراقبتی (مانند مانیتور علائم حیاتی) و تجهیزات توانبخشی (نظیر ویلچر و تجهیزات فیزیوتراپی) می‌ شود. این تجهیزات نقش حیاتی در ارتقای نظام سلامت کشور دارند و تأمین به‌موقع و باکیفیت آن‌ ها ضروری است.