مشاوره تولید دانش بنیان تجهیزات و ملزومات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی و نیز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در خصوص حمایت از ساخت و تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ذیل اعلام آمادگی نموده است. در این راستا شرکت های متقاضی و توانمند در حوزه تولید محصولات زیر می توانند پروپزال همکاری خود را به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند. ما در شرکت توسعه کیفیت با داشتن تیم بسیار حرفه ای از مشاورین مجرب در حوزه تجهیزات آزمایشگاهی و نیاز سابقه مشاوره بیش از ۱۸۰ شرکت درحوزه IVD و آزمایشگاهی به شما در تولید و اخذ مجوز محصولات زیر از اداره کل تجهیزات پزشکی کمک خواهیم نمود. در خصوص بازاریابی و فروش این محصولات نیز ما در کنار شما قرار خواهیم گرفت و رهنمودهای لازم برای ارائه این محصولات را به شما ارائه خواهیم داد. فهرست این محصولات درخواستی جهت حمایت از تولید در ادامه مطلب درج شده است. لازم به ذکر است که برای دریافت پروانه تولید محصولات زیر نیاز به ارائه پروپزال و تهیه تکنیکال فایل می باشد:
- دستگاه آنالایزر و محلول و کیت‌های مصرفی کمی لومینسانس
- معرف اندازه گیری ۲۵ هیدروکسی ویتامین D(Vit D-25OH)
- کیت تشخیص هورمون محرکه تیروئید
- کیت اندازه گیری Ferritin
- کیت اندازه گیری Hepatitis B Surface Antigen
- کیت اندازه گیری HCV Antibody Total
- کیت اندازه گیری Thyroxine
- کیت اندازه گیری HIV Multiple Ag Ab
- دستگاه سل کانتر
- دستگاه بلادگاز و مواد و لوازم مصرفی
- کیت‌های تشخیصی عفونی انواع ویروس ها به روش مولکولی
- دستگاه و مواد مصرفی سیستم الکتروفورز مویرگی خودکار (Automated Capillary Electrophoresis)
همانطور که ملاحظه می کنید این محصولات در دو دسته تجهیزات آزمایشگاهی و کیت های آزمایشگاهی می باشند. لذا برای اخذ پروانه تولید تجهیزات آزمایشگاهی و کیت های آزمایشگاهی، می بایست موارد ذیل رو مد نظر داشته باشید:
۱- تکنیکال فایل محصولات باید تدوین و در سامانه IMED.IR بارگذاری گردد.
۲- برای این محصولات نیز گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) بایستی اخذ گردد. آدرس خط تولید، نام شرکت تولید کننده و فهرست محصولات تولید در گواهینامه ISO13485 کاملا ثبت شده باشد و از سوی دیگر استاندارد ISO 13485 کاملا پیاده سازی شده باشد.
۳- الزامات GMP برای تولید محصولات آزمایشگاهی و پزشکی کاملا رعایت شده باشد. برای آگاهی از این الزامات با ما در تماس باشید.
با توجه به اینکه صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فوق الذکر نیاز به طی مسیر تعریف شده اداره کل تجهیزات پزشکی دارد، شرکت توسعه کیفیت به تولید کنندگان محصولات فوق الذکر کمک خواهد نمود تا بتوانند پروانه تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فوق الذکر را دریافت نمایند. بر اساس روال صدور پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی در سال جدید، نیاز است تا تولیدکنندگان بر اساس روال جدید و تعریف شده در امسال به آن اداره پروپزال و تکنیکال فایل ارائه دهند. ما آماده هستیم تا بر اساس آخرین اطلاعات موجود و نیز بروز ترین روال اداره کل تجهیزات پزشکی در زمینه صدور پروانه تولید ، با تولیدکنندگان محترم همراهی نموده و در کمترین زمان ممکن آنها را در رسیدن به مقصد راهنمایی کنیم. با ما در تماس باشید.
