دسته‌بندی نشده

ورود “مفتول برق” در بسته‌بندی “استنت قلب”


مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو عنوان کرد:

ورود “مفتول برق” در بسته‌بندی “استنت قلب”

به دنبال انتشار اخباری مبنی بر ورود کابل برق به کشور از سوی شرکتی که قرار بود با ارز دولتی، استنت قلبی وارد کند، مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو ضمن تشریح جزییات این ماجرا، ‌گفت: متخلفین این ماجرا یکی دو نفر هستند که تحت پیگرد قرار دارند و ظاهرا از کشور خارج شده‌اند، اما تحت پیگرد هستند و بلافاصله که مشاهده شوند، بازداشت می‌شوند.

به گزارش وبدا به نقل از ایسنا مهندس سیدحسین صفوی، در توضیح جزییات ماجرای ورود کابل برق به جای استنت قلبی با ارز دولتی، گفت: چندی پیش خبری منتشر شد مبنی بر اینکه به جای استنت قلبی، کابل برق به کشور وارد شده‌ است که البته برخی موضوع را به گونه دیگری برداشت کرده‌اند.

وی درباره اصل این ماجرا، گفت: در واقع اینطور بود که ما به یک شرکت مجوز ورود استنت قلبی داده بودیم و کالا در بسته‌بندی استنت قلبی وارد گمرک شده است. همکاران ما نمونه‌ای را از این کالا گرفتند و ملاحظه کردند که برچسب کالا مغایرت‌هایی با آنچه که مجوز داده شده، دارد.
مفتول برق در بسته‌بندی استنت قلب

مهندس صفوی ادامه داد: به دنبال این مغایرت، با هماهنگی که با ارگان‌های نظارتی انجام شد، همکاران‌مان مجددا به گمرک مراجعه کردند. در گمرک مجددا از کالا نمونه‌برداری کردند، نمونه‌ها که باز شد، مشاهده شد که به جای اینکه داخل بسته‌بندی استنت، استنت قلبی باشد، در آن “مفتول” است و تخلف به این صورت اتفاق افتاده بود، نه اینکه خودِ کابل برق را وارد کنند و مفتول‌ها در بسته‌بندی استنت قلبی بوده‌اند و می‌خواستند با کد استنت و در قالب استنت این کالاها را وارد کنند؛ بنابراین عملا می‌خواستند تقلب انجام دهند.
پیگرد قانونی متخلفان فراری

وی با بیان اینکه این مفتول وارد شده ارزش تجاری هم ندارد، ‌اظهار کرد: بنابراین محموله کشف و توقیف شد و متخلفین تحت پیگرد قانونی قرار گرفتند. افراد متخلف هم یکی دو نفر هستند که تحت پیگرد قرار دارند و ظاهرا از کشور خارج شده‌اند، اما تحت پیگرد هستند و بلافاصله که مشاهده شوند، بازداشت می‌شوند.

صفوی با اشاره به نظارت‌های سازمان غذا و دارو در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی، گفت: در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی، با توجه به اینکه ارز دولتی داده می‌شود و حتی قبل از دو نرخی شدن ارز به این دلیل که کالای مرتبط با سلامت مردم هستند، مراحل مختلف بررسی و نظارت را از سر می‌گذراند.

وی ادامه داد: با توجه به شرایط فعلی ما نظارت‌های دقیق‌تری را هم انجام می‌دهیم. این اقدامات نظارتی از قبل از واردات و در مرحله بررسی اسناد، تا زمان ورود به گمرک، ترخیص، توزیع و نهایتا رسیدن به دست مصرف‌کننده، انجام می‌شوند تا اطمینان حاصل کنیم که اقدام خلافی رخ نمی‌دهد.

مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو همچنین گفت: بعد از این تخلف اعلام شده، ‌دیگر مورد تخلف مشابهی نداشتیم.

air.ir/ZwqZS8o

اول مرداد ۱۳۹۸ ساعت ۱۴:۳۶

دسته بندی ایزوکتابخانهمدیریت

کتابخانه

توضیحات کامل استانداردهای بین المللی را به صورت مجزا می توانید با کلیک برروی فایل های زیر مشاهده فرمایید

 

کاربرد بافت ها و مشتقات انها در تجهیزات پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


مدیریت کیفیت در میکروب شناسی پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


 

وسایل پزشکی تشخیص ازمایشگاهی

برای دانلود کلیک کنید


Accreditation Program Accreditation Process

دستور اعتبار بخشی فرآیند اعتبار بخشی

برای دانلود کلیک کنید


Managing Infection Risk

مدیریت ریسک عفونت

برای دانلود کلیک کنید


comprehensive stroke center certification program requirments

گواهی نامه برنامه الزامات مرکز جامع سکته مغزی

برای دانلود کلیک کنید


NATIONAL INTEGRATED ACCREDITATION FOR HEALTHCARE ORGANIZATIONS

اعتبار دهی یکپارچه برای سازمان های سلامت محور

برای دانلود کلیک کنید


DNV GL – HEALTHCARE HEART FAILURE PROGRAM CERTIFICATION REQUIREMENTS

DNV GL- الزامات گواهی نامه  دستور مراقبت بهداشتی نارسایی قلبی

برای دانلود کلیک کنید


HIP & KNEE REPLACEMENT CERTIFICATION (HKRC) REQUIREMENTS

الزامات گواهی نامه (HKRC) جایگزینی لگن و زانو

برای دانلود کلیک کنید


HEALTHCARE PALLIATIVE CARE PROGRAM CERTIFICATION – REQUIREMENTS VERSION 18.0

دستور گواهی نامه مراقبت بهداشتی مسکن های موقتی

برای دانلود کلیک کنید


PRIMARY STROKE CENTER CERTIFICATION PROGRAM – REQUIREMENTS PSC 2.0

دستور گواهی نامه مرکز اولیه سکته مغزی- الزامات  PSC 2.0

برای دانلود کلیک کنید


SHOULDER SURGERY PROGRAM CERTIFICATION (SSPC) REQUIREMENTS

دستور جراحی شانه الزامات گواهی نامه (SSPC)

برای دانلود کلیک کنید


DNV GL – SPINE SURGERY PROGRAM CERTIFICATION (SSPC) REQUIREMENTS

NVD GL- دستور جراحی ستون فقرات الزامات گواهی نامه (SSPC)

برای دانلود کلیک کنید


DNV GL-HEALTHCARE VAD FACILITY CREDENTIALING PROGRAM REQUIAREMENTS

DNV GL-  دستور الزامات مجوز رسمی VAD

برای دانلود کلیک کنید


STERILE PROCESSING PROGRAM CERTIFICATION (SPPC) REQUIREMENTS

دستور فرآیند استریل کردن الزامات گواهی نامه(SPPC)

برای دانلود کلیک کنید


 

عناوین استانداردهای جدید

دانلود فایل حاوی عناوین استانداردهای جدید

 لیست استانداردهای جانبی دایرکتیو ۹۳/۴۲ به همراه لینک دانلود

ISO 14155: 2011

Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good Clinical Practice

ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی در رابطه با موضوعات انسانی- شرایط خوب بالینی

برای دانلود کلیک کنید


 

ISO/TR 14969

Medical device -quality management systems –     Guidance on the application of ISO 13485:2003

تجهیزات پزشکی- سیستم های مدیریت کیفیت- راهنمای کاربرد استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳

برای دانلود کلیک کنید


 

ISO 62304

Medical device software – Software life cycle processes

نرم افزار تجهیز پزشکی – فرآیند چرخه عمر نرم افزار ها

برای دانلود کلیک کنید


تامین کننده

Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers

راهنمای تامین کنندگان نهاد مطلع، برای ممیزی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی


GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES

راهنما برای نمایندگان مجاز (نمایندگی اتحادیه اروپا)

برای دانلود کلیک کنید


Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products

راهنمای انطباق ارزیابی لقاح خارج رحمی و محصولات تکنولوژی های تولید مثل کمکی ( برای محصولات آزمایشگاهی – IVD )

برای دانلود کلیک کنید


Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing

راهنمای ممیزی قانونی سیستم های مدیریت کیفیت برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

بخش چهارم:ممیزی چندگانه سایت(محل)

برای دانلود کلیک کنید


Part 5: Audits of Manufacturer Control of Supplier Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturerss

راهنمای ممیزی قانونی سیستم های مدیریت کیفیت برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

بخش پنجم:

ممیزی کنترل تولید کنندگان تامین کنندگان

برای دانلود کلیک کنید


GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES

راهنمای مربوط به کاربرد دستورالعمل  کمیسیون ( شورای)۹۳/۴۲/EEC در مورد تجهیزات پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


Committees/Working Groups contributing to the implementation of the Medical Device Directives

کمیته/گروه های کاری مشارکت کننده در پیاده سازی دستورالعمل های تجهیزات پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

راهنمای سیستم مراقبتی تجهیزات پزشکی(ویژلانس)

برای دانلود کلیک کنید


IVD GUIDANCES: Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices

A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

برای دانلود کلیک کنید


GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES

راهنما برای نمایندگان مجاز (نمایندگی اتحادیه اروپا)

برای دانلود کلیک کنید


A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

راهنمای تولید کنندگان و نهادهای مطلع

برای دانلود کلیک کنید


Guidance on Audit Report Content

راهنمای محتوای گزارش ممیزی

برای دانلود کلیک کنید


  Guidance for Notified Bodies auditing suppliers to medical device manufacturers
راهنمای تامین کنندگان نهاد مطلع، برای ممیزی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


MEDICAL DEVICES WITH A MEASURING FUNCTION

دستگاه های پزشکی با یک عملکرد اندازه گیری

برای دانلود کلیک کنید


Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) products

راهنمای انطباق ارزیابی لقاح خارج رحمی و محصولات تکنولوژی های تولید مثل کمکی ( برای محصولات آزمایشگاهی – IVD )

برای دانلود کلیک کنید


:CLINICAL EVALUATION
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC

صحه گذاری بالینی:

راهنمایی برای تولید کنندگان و  نهادهای مطلع تحت دستورالعمل های ۹۳/۴۲/EEC 90/385/EEC

برای دانلود کلیک کنید


GUIDELINES ON CLINICAL INVESTIGATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

راهنمای تحقیق و بررسی(ارزیابی) بالینی:سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی                                                                                                                 برای دانلود کلیک کنید  


European Guidance Document

سند راهنمای اروپا

برای دانلود کلیک کنید


GUIDELINES FOR COMPETENT AUTHORITIES FOR MAKING A VALIDATION/ASSESSMENT OF A CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC

 راهنمای مقامات مسئول برای صحه گذاری/ ارزیابی تحقیق و بررسی بالینی کاربردی تحت دستورالعمل

۹۳/۴۲/EECو۹۰/۳۸۵/EEC    

برای دانلود کلیک کنید  


DESIGNATION AND MONITORING OF NOTIFIED BODIES WITHIN THE FRAMEWORK OF EC DIRECTIVES ON MEDICAL DEVICES

طراحی و پایش اعضای اعلام شده مطابق با چهارچوب EC دستور العمل های موجود تجهیزات پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


HOMOGENEOUS BATCHES

 بسته های هموژن( همگون)

برای دانلود کلیک کنید


MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES

راهنمای مربوط به خطوط راهنما و طبقه بندی در جامعه و چارچوب قانونی برای تجهیزات پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF: THE COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC ON ACTIVE IMPLANTABLE

راهنمای مربوط به کاربرد: دستور العمل کمیسیون (شورای)  ۹۰/۳۸۵/EEC بر روی تجهیزات پزشکی

برای دانلود کلیک کنید


IMPLEMENTATION OF DIRECTIVE 2007/47/EC AMENDING DIRECTIVES 90/385/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC

یاده سازی و اجرای دستور العمل  ۲۰۰۷/۴۷/ECاصلاحیه دستور العمل۹۰/۳۸۵/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC

برای دانلود کلیک کنید


REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY

راهنمای چهارچوب قانونی برای تجهیزات پزشکی بر مرزبندی و طبقه بندی در جامعه


GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF
THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES

راهنمای مربوط به کاربرد دستور العمل شورای  ۹۳/۴۲/EEC بر تجهیزات پزشکی


EMC Requirements

الزامات EMC

برای دانلود کلیک کنید


Definition of “medical devices”
Definition of “accessory”
Definition of “manufacturer”

تعریف تجهیزات پزشکی، تعریف لوازم جانبی، تعریف تولید کننده


FIELD OF APPLICATION OF DIRECTIVE 90/385/EEC

زمینه استفاده از دستور العمل  ۹۰/۳۸۵/EEC

 


Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal
substance or an ancillary human blood derivative

محصولات مرزی،محصولات تحویلی دارو و ترکیب تجهیزات پزشکی به عنوان یک بخش جدایی ناپذیر یک داروی فرعی
مواد و یا یک مشتق از خون اضافی انسان 


– Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility
– Directive 89/686/EEC relating to Personal Protective Equipment

دستور العمل ۸۹/۳۳۶/EEC مرتبط سازگاری الکترو مغناطیسی

دستور العمل ۸۹/۶۸۶/EEC مرتبط با تجهبزات حفاظت فردی


“Use-By” Date


IMPLICATIONS OF THE MEDICAL DEVICES DIRECTIVES (93/42/EEC)
IN RELATION TO MEDICAL DEVICES CONTAINING NATURAL
RUBBER LATEX:
A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

پیامد های دستور العمل های تجهیزات پزشکی(۹۳/۴۲/EEC) در ارتباط با تجهیزات پزشکی شامل دستکش های ساخته شده از پلاستیک طبیعی: یک راهنما برای  تولید کنندگان و  نهادهای مطلع


A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES

یک راهنما برای تولید کنندگان و اعضای مطلع مطالعات پیگیر پست مارکت


I V D  GUIDANCE :A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES Research Use Only products 

راهنمای I V D : یک راهنما برای تولید کنندگان و اعضای مطلع تحقیق استفاده کننده از محصولات


Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives

گواهی نامه های صادر شده با ارجاع به دستورالعمل شورا


 

 

 

         ISO 13485:2016  سیستم مدیریت کیفیت                                                                                                                                                                      ISO 9001:2015   سیستم مدیریت کیفیت                                                                                                                                                                    ISO 9001:2008              

“استاندارد اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط”

اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه‌بندی تمیز کننده‌های هوا                                                                                                    ISO 14644-1:1999

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: تعیین ویژگی‌ها برای تست‌ها و پایش‌های لازم جهت اثبات کارایی ۱-۱۴۶۴۴                                    ISO 14644-2:2000

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: روش‌های تست                                                                                                                 ISO 14644-3:2005

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طراحی ساخت و راه‌اندازی                                                                                                  ISO 14644-4:2001

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: عملیات                                                                                                                           ISO 14644-5:2004

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: واژگان                                                                                                                            ISO 14644-6:2007

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: دستگاه های جدا کننده (هود هوای تمیز، دستکش، جداساز و مینی محیط)                                  ISO 14644-7:2004

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه‌بندی آلودگی‌های مولکولی جابجاشوند در هوا                                                                  ISO 14644-8:2006

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: طبقه بندی پاک کننده های سطحی توسط غلظت شیمیایی                                                     ISO 14644-10:2013

اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: تمیز کردن سطوح برای دستیابی به سطح مشخص پاکیزگی از لحاظ طبقه بندی ذرات و مواد شیمیایی    ISO 14644-13:2017

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: ارزیابی تناسب استفاده از تجهیزات با استفاده از غلظت ذرات هوا                                               ISO 14644-14:2016

ایزو اتاق تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط: ارزیابی تناسب استفاده از تجهیزات و مواد با استفاده از غلظت شیمیایی ذرات هوا                         ISO 14644-15:2017

“استاندارد بسته بندی وسایل پزشکی استریل”

بسته بندی وسایل پزشکی استریل:الزامات مورد نیاز برای مواد، سیستم‌های غشایی استریل و سیستم‌های بسته‌بندی                         ISO 11607-1_Amend:2014

بسته بندی وسایل پزشکی استریل: الزامات تصدیق برای تشکیل، خاتمه و مونتاژ سیستم‌های بسته‌بندی                                                        ISO 11607-2:2014

“استاندارد زیست سازگاری وسایل پزشکی”

زیست سازگاری وسایل پزشکی: ارزیابی و تست به وسیله مدیریت ریسک                                                                                                ISO 10993-1:2009

زیست سازگاری وسایل پزشکی: الزامات مربوط به سلامت حیوانات                                                                                                          ISO 10993-2:2006

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست های ارزیابی سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثل                                                            ISO 10993-3:2003

زیست سازگاری وسایل پزشکی: انتخاب آزمایش‌هایی برای ارزیابی واکنش با خون                                                                      ISO 10993-4:2002 amd1:2006

زیست سازگاری وسایل پزشکی: انتخاب آزمایش‌هایی برای ارزیابی واکنش با خون                                                                                       ISO 10993-4:2002

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست‌هایی برای ارزیابی سمیت درون‌تنی                                                                                                ISO 10993-5:2009

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست‌هایی برای ارزیابی سمیت موضعی بعد از کاشت در بدن                                                                     ISO 10993-6:2007

                              زیست سازگاری وسایل پزشکی: یقایای سترون‌سازی به وسیله اتیلن اکساید                                                              ISO 10993-7:2008

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست برای ارزیابی تحریک و حساسیت نوع تاخیری                                                                                   ISO 10993-9:2009

زیست سازگاری وسایل پزشکی: چارچوبی برای شناسایی و اندازه‌گیری پتانسیل تخریب محصولات                                                               ISO 10993-10:2010

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تست برای ارزیابی سمیت سیستمیک                                                                                                 ISO 10993-11:2017

زیست سازگاری وسایل پزشکی: آماده سازی نمونه و مواد مرجع                                                                                                           ISO 10993-12:2012

زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از وسایل پزشکی پلیمری                                                    ISO 10993-13:2010

زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از سرامیک                                                                       ISO 10993-14:2001

زیست سازگاری وسایل پزشکی: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از فلزات و آلیاژها                                                                ISO 10993-15:2000

زیست سازگاری وسایل پزشکی: طراحی مطالعه توکسو کینتیک برای محصولات تخریب و اشباع شده                                                            ISO 10993-16:2010

زیست سازگاری وسایل پزشکی: استقرار محدودیت های مجاز برای مواد قابل اشتعال                                                                                ISO 10993-17:2002

زیست سازگاری وسایل پزشکی: تعیین مشخصات شیمیایی مواد                                                                                                          ISO 10993-18:2005

 

“دایرکتیوهای اتحادیه اروپا”

دایرکتیو ابزار و تجهیزات پزشکی                                                                                                                                                                 ۹۳-۴۲-EEC                                                                                                                                                   

دایرکتیو ابزار پزشکی تشخیصی