شیوه تولید خوب (Good Manufacturing Practice) که اختصارا به آن GMP می گوییم، شیوه‌هایی هستند که برای مطابقت با دستورالعمل‌های توصیه‌شده توسط نهادهای نظارتی که مجوز ساخت و فروش محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی را کنترل می‌کنند، ارائه شده است. در حال حاضر دامنه GMP بسیار گسترده تر شده است و شامل مواد غذایی، آشامیدنی و حتی مکمل های ورزشی نیز می شود. این دستورالعمل‌ها حداقل الزاماتی را ارائه می‌کنند که یک تولیدکننده باید آنها را برآورده کند تا اطمینان حاصل کند که محصولات آنها به طور مداوم از کیفیت بالایی برخوردار هستند و در هر سری از تولید از ثبات کافی در کیفیت برخوردار هستند. قوانین حاکم بر هر صنعت ممکن است به طور قابل توجهی متفاوت باشد. با این حال، همواره هدف اصلی GMP جلوگیری از آسیب رسیدن به مصرف کننده نهایی است. اصول مطرح شده در GMP عبارتند از: اطمینان از عاری بودن محصول نهایی از هر گونه آلودگی، ثبات کیفیت در تولید، مستندسازی دقیق و صحیح از تولیدات شرکت، آموزش پرسنل و اینکه کیفیت محصول در سراسر فرآیند تولید در کنترل می باشد. GMP از طریق استقرار و پیاده سازی مؤثر سیستم مدیریت کیفیت (Quality Management System) بدست می آید.
GMP به دنبال چیست؟
شیوه تولید خوب (Good Manufacturing Practice)، راهنمایی‌هایی را برای ساخت، تست و تضمین کیفیت ارائه میدهد تا اطمینان حاصل شود که محصول تولید شده برای مصرف یا استفاده انسان ایمن است. بسیاری از کشورها در زمینه GMP قانون گذاری کرده اند و تولیدکنندگان را به پیروی از رویه های GMP سوق داده اند. این کشورها دستورالعمل های GMP برای خود ایجاد کرده اند و قوانین کشورشان را با آن یکسان سازی کرده اند. همه دستورالعمل ها GMP که در دنیا تدوین شده اند از چند اصل اساسی نظیر کنترل آلودگی، بررسی آلودگی های متقاطع، ارزیابی فرآیندهای تولید و … پیروی می کنند.
اصول مندرج در ” شیوه تولید خوب(GMP) ” با هدف حفظ سلامت مصرف کنندگان و بیماران و همچنین تولید محصولات با کیفیت توصیه می شود. در ایالات متحده، یک تجهیز پزشکی و یا دارو ممکن است “تقلبی” تلقی شود هر چند که تمام آزمایشات مشخصات را گذرانده باشد. این مورد زمانی رخ میدهد که مشخص شود که محصول مورد نظر در یک شرکت یا شرایطی ساخته شده است که دستورالعمل تولید خوب (GMP) را نقض کرده است و یا با آن مطابقت ندارد.
استانداردهای GMP دستورالعمل های تجویزی در مورد نحوه تولید محصولات نیستند. آنها یک سری الزامات مبتنی بر عملکرد هستند که باید در طول تولید برآورده شوند. هنگامی که یک شرکت فرآیند تولید خود را طراحی می کند، ممکن است راه های زیادی وجود داشته باشد که بتواند الزامات GMP را برآورده کند. مسئولیت شرکت این است که موثرترین و کارآمدترین فرآیند کیفیت را که هم نیازهای تجاری و هم نیازهای نهادهای نظارتی را برآورده می کند، استقرار دهد.
نهادهای نظارتی و قانونگذاران اخیراً بجای تمرکز بر اصول اولیه GMP ، شروع به بررسی معیارهای اساسی‌تر در مورد کیفیت محصولات تولیدکنندگان کرده‌اند. سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) به تازگی اعلام کرده است که تولیدکنندگانی که برنامه های سنجش کیفیت را اجرا کرده اند، بینش عمیق تری از رفتارهای کارکنان که بر کیفیت محصول تأثیر می گذارد به دست می آورند. سازمان غذا و داروی آمریکا در راهنمای خود که برای صنعت دارو و تجهیزات پزشکی منتشر کرده است(این راهنما تحت عنوان “یکپارچگی داده ها و انطباق با شرایط تولید خوب دارو ” انتشار یافته است) بیان می کند که “نقش مدیریت ایجاد یک فرهنگ با کیفیت است که در آن کارکنان درک کنند که یکپارچگی داده ها بین بخش های مختلف سازمان یک ارزش اصلی در سازمان به شمار می رود و کارکنان باید تشویق شوند تا به این موضوعات نیز بپردازند. ما در حال حاضر در شرکت توسعه کیفیت ، شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی را راهنمایی میکنیم تا این اصول را در محل تولید محصولات خود پیاده سازی نمایند. چنین مشاوره های بر اساس مقصد صادراتی شرکت تولید کننده طراحی و تنظیم خواهند شد. بنا به مقصد صادراتی و کشور مصرف کننده تجهیزات پزشکی ، نیاز است تا اصول GMP آن را در ابتدا بدانیم. برای آشنایی با اصول GMP کشورهای مختلف، شما را به مطالعه ادامه این مطلب دعوت می نماییم.
نسخ راهنمای GMP در سراسر دنیا
GMP در ایالات متحده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA)، تحت سرفصل شماره 21 CFR به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و دارویی ابلاغ شده است. در کشور آمریکا بجای استفاده از کلمه GMP در مورد شرایط تولید خوب، از کلمه cGMP استفاده می شود. در واقع حرف c مخفف کلمه Current به معنا ” شرایط جاری” می باشد. از ژوئن 2007، مجموعه متفاوتی از الزامات CGMP برای همه تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی، دارویی، مکمل های غذایی و … اعمال شده است. علاوه بر این، در ایالات متحده، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید آنچه را که “مقررات سیستم کیفیت(QSR)” نامیده می شود، رعایت کنند.
برای مطالعه بیشتر در مورد اخذ نشان FDA برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به صفحه ” خدمات ما” مراجعه نمایید و یا بر روی لینک کلیک کنید.
نسخه GMP سازمان بهداشت جهانی (WHO) در بیش از 100 کشور در سراسر جهان – عمدتاً در کشورهای در حال توسعه – توسط قانون گذاران حوزه داروسازی و صنایع وابسته استفاده می شود. GMP اتحادیه اروپا (EU-GMP) و حتی سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) الزامات مشابه با سازمان بهداشت جهانی را مد نظر قرار داده اند.
کشورهای دیگر نیز الزامات مشابهی پایه ریزی کرده اند؛ از جمله می توان به کشورهای استرالیا، کانادا، ژاپن، عربستان سعودی، سنگاپور، فیلیپین، ویتنام و … اشاره کرد که بعضا الزامات GMP بسیار پیشرفته تر و حتی پیچیده ای دارند.
شرکت توسعه کیفیت در حال حاضر الزامات GMP را برای شرکت های متقاضی در حوزه تجهیزات پزشکی و بر اساس استانداردهای ملی( نظیر اداره کل تجهیزات پزشکی) و بین المللی( نظیر EU-GMP و cGMP آمریکا) پیاده سازی می نماید.
شما میتوانید برای کسب اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید و یا بر روی شماره واتساپ مندرج در گوشه سمت چب صحفحه کلیک کنید. این شماره در تمام ساعات شبانه روز پاسخگوی شما می باشد.
آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.
