عملکرد آزمایشگاهی خوب یا GLP (Good Laboratory Practice) مجموعه ای از اصول است که برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی که برای حمایت از مجوزهای تحقیقاتی یا بازاریابی برای محصولاتی که توسط سازمان های دولتی اعلام شده اند، در نظر گرفته شده است. اصطلاح GLP معمولاً با صنعت داروسازی و آزمایشات غیر بالینی حیوانی آمیخته است. در این صنایع برای دریافت مجوز تولید دارو و یا احداث یک آزمایشگاه تحقیقاتی-تولیدی نسبت به پیاده سازی GLP می پردازند. این مجموعه فعالیت ها باید قبل از تأیید محصولات دارویی جدید انجام شود. با این حال، GLP برای بسیاری از عوامل غیردارویی دیگر مانند افزودنی‌های رنگی، افزودنی‌های غذایی، محدودیت‌های آلودگی مواد ، بسته‌بندی مواد غذایی و تجهیزات پزشکی ، کیت های آزمایشگاهی و دستگاه های پزشکی اعمال می‌شود.
چنین الزامات و مقرراتی در کشور آمریکا توسط سازمان FDA ایجاد شده است که آنرا می توان در قانون شماره 21CFR58 یافت. در مجموعه کشورهای عضو اتحادیه اروپا نیز این قوانین از طریق “سازمان همکاریهای اقتصادی و توسعه ای (OECD)” جاری سازی شده است. در این نوشته ما به بررسی جامع و کامل این مجموعه قوانین و مقررات نمی پردازیم بلکه نیم نگاهی بر اصول آن خواهیم داشت. در عین حال، برخی از زمینه های کلیدی مورد اشاره در حوزه دارو را نیز بررسی خواهیم کرد. مهمترین حوزه، محدوده این مقررات است. اغلب اوقات مقررات GLP زمانی اعمال می شود که نباید از آنها استفاده شود و باعث سردرگمی، کار اضافی و هزینه های اضافی می شود. بیایید نگاهی به دامنه GLP در اسناد FDA و OECD بیندازیم:
در سند FDA 21CFR58 به این جمله برمی خوریم که :
این بخش روش های آزمایشگاهی خوب را برای ” مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی ” تجویز می کند!
و یا در اسناد “سازمان همکاریهای اقتصادی و توسعه ای (OECD)” به این عبارت می رسیم که :
این اصول عملکرد خوب آزمایشگاهی(GLP) باید در “آزمایش ایمنی غیر بالینی به کار گرفته شود”
GLP فقط برای مطالعات و آزمایشات غیر بالینی اعمال می شود؛ پس باید بدانیم که برای مطالعات بالینی کاربرد ندارد. این موضوع نکته بسیار مهمی است چرا که مطالعات بالینی توسط اقدامات بالینی خوب (GCP-Good Clinical Practice)، اعلامیه هلسینکی(Helsinki Code)، و سایر مقرراتی که برای محافظت از ایمنی شرکت کنندگان انسانی در نظر گرفته شده است، کنترل می شود. علاوه بر این، بسیاری از ساختار GLP به نقش ها و مسئولیت های مدیران بستگی دارد؛ فردی که مسئول نظارت و اجرای تمام جنبه های مطالعه غیر بالینی است. مدیران برنامه های مطالعاتی، عملا در عرصه مطالعات بالینی وجود ندارند، بنابراین اصول GLP نمی تواند به طور موثر در محیط بالینی اعمال شود.
فراتر از این موضوع، دو مورد دیگر وجود دارد که می خواهیم در مورد آنها صحبت کنیم. اول اینکه GLP یک سیستم مدیریت کیفیت است نه یک سیستم مدیریت علمی. یا به عبارت دیگر، GLP مجموعه ای از استانداردهای کیفیت را برای انجام مطالعه، جمع آوری داده ها و گزارش نتایج تعریف می کند. GLP استانداردهای علمی را تعریف نمی کند. اگر مطالعه‌ای از GLP پیروی می‌کند، میتوانید به طور منطقی مطمئن باشید که نتایج گزارش‌شده همانطور که در پروتکل مطالعه ذکر شده جمع‌آوری شده‌اند. با این حال، نمی توانید مطمئن باشید که این مطالعه واقعاً به فرضیه علمی می پردازد. در دنیای آشپزی، GLP تضمین می کند که کسی دستور العمل را دقیقاً همانطور که نوشته شده دنبال می کند. با این حال، به شما اطمینان را نمی دهد که دستور غذا خوب بود و یا اینکه غذای به دست آمده خوشمزه خواهد بود!
موضوع دوم اینکه یکی از اجزای کلیدی سیستم استانداردهای کیفیت GLP، ایده واحد تضمین کیفیت (QA) است. این واحد ، به عنوان یک گروه یا فردی مستقل در نظر گرفته شده است که کل انجام مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش را نظارت می کند. هدف واحد تضمین کیفیت (QA) تأیید این است که همه رویه‌های نوشته شده در طول مطالعه دنبال می‌شوند. به عنوان مثال، شاید یک SOP وجود داشته باشد که می گوید یک کارشناس ارشد دارویی و یک کارشناس علوم آزمایشگاهی باید نتایج را قبل از نهایی شدن بررسی کند. واحد تضمین کیفیت (QA) تأیید خواهد کرد که این بررسی صورت گرفته است یا خیر. تأیید می تواند با بررسی یک سند امضا شده، بررسی یک امضای الکترونیکی یا حتی صحبت مستقیم با فرد بازبینی کننده انجام شود. واحد تضمین کیفیت (QA) اطمینان حاصل می کند که کارشناس مربوطه آموزش کافی (همانطور که توسط SOPها در سازمان تعریف شده است) برای انجام وظایف خود را دیده است. این ممیزی کیفی اطمینان حاصل می کند که رویه ها رعایت شده است. اما باز هم، این ممیزی تضمین نمی‌کند که رویه‌ها از کیفیت بالایی برخوردار هستند یا اشتباهی در تجزیه و تحلیل وجود ندارد.
در اینجا چند نمونه از نحوه تفسیر اشتباه GLP آورده شده است:
استفاده از GLP برای انجام تجزیه و تحلیل زیستی برای آزمایشات بالینی انسانی است. همانطور که در اسناد سازمان FDA به آن اشاره شده است و سازمان همکاریهای اقتصادی و توسعه ای (OECD) نیز تاکید دارد، اصول GLP فقط برای مطالعات غیر بالینی اعمال می شود. بنابراین، پیروی از GLP، به ویژه با توجه به بررسی های واحد تضمین کیفیت هزینه غیر ضروری است. پیروی از برنامه های صحه گذاری آنالیتیکال در این مقوله حائز اهمیت است.
انجام GLP در قالب یک فرد
کار GLP حداقل به 2 یا 3 نفر نیاز دارد. اینها اشخاصی هستند که کار را انجام می دهند (آنالیز کننده)، شخصی که کار را بررسی می کند (مدیریت) و بازبینی کننده که واحد تضمین کیفیت (QA) خواهد بود. اگر SOP ها به خوبی نوشته شوند، آنالیز کننده و مدیریت می توانند یک فرد باشند. با این حال، QA باید همیشه یک فرد مستقل باشد.
نتایج مطالعات GLP “همواره درست” است. بیانیه ای که یک مطالعه مطابق با GLP انجام شده است به سادگی به این معنی است که از سیستم های مدیریت کیفیت پیروی می کند و نتایج مطالعه به طور دقیق، انجام مطالعه را گزارش می دهد. این نشان نمی دهد که نتایج به دست آمده، از نظر علمی قوی و یا حتی مفید هستند!
با توجه به این موارد ، ما در شرکت توسعه کیفیت چگونه می توانیم به شما کمک کنیم؟
- پیاده سازی استانداردهای GLP بر اساس FDA 21CFR58
- پیاده سازی استانداردهای GLP بر اساس EU-GLP(OECD refference)
- پیاده سازی استانداردهای GLP بر اساس استانداردهای معاونت غذا و دارو ایران
- پیاده سازی استانداردهای آزمایشگاه های تشخیص پزشکی بر اساس استانداردهای آزمایشگاه مرجع سلامت
شما میتوانید برای کسب اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید و یا بر روی شماره واتساپ مندرج در گوشه سمت راست صفحه کلیک کنید. این شماره در تمام ساعات شبانه روز پاسخگوی شما می باشد.
آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.
