اخذ مجوز تولید کیت تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی از اداره کل تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی در طی یکسال اخیر گام های مثبت و بسیار ارزنده ای در راستای صدور مجوز تولید برای کیت های مولکولی نموده است. این حرکت در سال 1399 با صدور مجوز فروش موقت و سپس صدور پروانه تولید کیت های کرونا (Sars Cov) آغاز گردید. در ادامه این مسیر و نیز توانمندی شرکت های تولید کننده ایرانی در حوزه کیت های تشخیص مولکولی، این اداره فراخوانی جهت تولید کیت‌های تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی و سایر ملزومات مورد نیاز برای خدمت آزمایشگاهی گلوبال تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم HPV-PAP Smear صادر نموده است.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: با توجه به درخواست آزمایشگاه های مرجع سلامت و با عنایت به نامه شماره 99/142/د مورخ 1400/02/27 دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت در خصوص ردیف 29 و30 تصویب نامه شماره 5736/ت58666ه مورخ 1400/01/23 هیات محترم وزیران و تحت پوشش بیمه قرار گرفتن کد ملی 807025 با شرح خدمت تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم (HPV-PAP Smear)، از شرکت های علاقمند به تولید کیت های مذکور دعوت به عمل می آید تا در خصوص ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir اقدام نمایند.
در الگوریتم بیان شده، تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی در نمونه اندوسرویکس و در موارد مثبت، تعیین ژنوتیپ 16 و 18 مورد نیاز است (به عنوان حداقل). برای این منظور آزمایش تشخیص مولکولی می‌تواند یک یا دو مرحله‌ای باشد.
ما با شما در مسیر اخذ ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir همراه خواهیم بود تا در کوتاهترین زمان ممکن بتوانید برای کیت خود مجوز تولید و فروش دریافت نمایید.
تیم با تجربه و متخصص ما در شرکت توسعه کیفیت بروز ترین و آخرین اطلاعات و الزامات کشور ایران(اداره کل تجهیزات پزشکی)، اتحادیه اروپا (CE Mark ) و امریکا ( FDA ) را در زمینه تهیه تکنیکال فایل در اختیار شما می گذارد. ما شما را در اخذ مجوزهای لازم یاری می رسانیم. با ما در تماس باشید.
بیشتر بدانیم:
– تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی
– تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی
– تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)
– تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)
