آخرین دستورالعمل واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC
روال کار، هزینه و زمان
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد: با عنایت به لزوم بازنگری دستورالعمل شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی، آخرین ویرایش این دستورالعمل در پیوست خبر منتشر می گردد. این دستورالعمل که نسخه پیش نویس آن جهت اظهار نظر ذینفعان انتشار یافته است ، بر روال جدید در اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی و کد IRC اشاره دارد. این دستورالعمل که در ۹ فصل و ۷ فایل پیوست تنظیم شده است ، روال جدید واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد کد IRC را تشریح میکند. این فصول در آئین نامه جدید واردات تجهیزات پزشکی به شرح زیر میباشد:
فصل ۱- تعاریف و اختصارات
فصل ۲- الزامات تشکیل شناسنامه فعالیت در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی
فصل ۳- الزامات نامه (تاییدیه) نمایندگی
فصل ۴- واردات تحت عنوان تامین کننده مجاز
فصل ۵- شرایط و الزامات اختصاصی واردات موازی و فوریتی
فصل ۶- الزامات نامه موافقت نماینده قانونی جهت فرآیند تأمین موقت(تفویض نمایندگی) تجهیزات پزشکی
فصل ۷- الزامات تعهد¬نامه اعطاء کننده نمایندگی
فصل ۸- الزامات تعهد¬نامه نماینده قانونی
فصل ۹- تغییر نمایندگی
آئین نامه جدید واردات تجهیزات پزشکی و روال جدید اخذ کد IRC چه تغییراتی داشته است؟
با توجه به تغییر و نوسانات ارزی طی سالهای گذشته، این امر تاثیر مستقیمی بر قیمت اقلام وارداتی و بالطبع ثبات شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی داشته است. ایجاد تحریم های اقتصادی باعث شد که بسیاری از شرکت ارتباط مستقیم خود با شرکت مادر را تغییر دهند و یا به نوعی تلطیف کنند.
از جمله این تغییرات ارتباط با دفاتر منطقه ای کمپانی های اصلی، تغییر در ساز و کار انتقال پول و حوالجات ارزی ، تعیین منشاء پول انتقال یافته و … می باشد. در کنار این مسائل و نیز تغییر نحوه واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC نظیر سیاست های حجمی اداره کل تجهیزات پزشکی، به وجود آمدن ساختار های بانک مرکزی برای دریافت ارز ، سامانه جامع تجارت و … باعث پیچیدگی دوچندان شد. تخصیص ارز و یافتن راه های پر پیچ و خم برای انتقال پول و ورود کالا تاثیر مضاعفی بر واردکنندگان و بالتبع اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشت.
در قانون جدید واردات تجهیزات پزشکی به نوعی سعی شده است تا جمیع این مسائل بررسی و مورد توجه قرار گیرد.
با بررسی فصول مختلف این آیین نامه تاثیر مسائل مختلف بوجود آمده طی سالهای مختلف بر این آیین نامه را مشاهده می توان کرد.
در فصل ۱ آیین نامه جدید واردات تجهیزات پزشکی که به تعاریف و اختصارات می پردازد، می توان مشاهده کرد که برخی کلمات جدید در این آیین نامه لحاظ شده است که در مجموعه آیین نامه های قبلی وجود نداشتند. این کلمات در فصول ۳ الی ۹ این آیین نامه به خوبی نمایان میگردند.
بسیاری از فرآیندهای تعریف شده در این آیین نامه، در واقع به نوعی بخشنامه ها و نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی است که قالبی مدون پیدا کرده است.
درواقع اداره کل تجهیزات پزشکی با تجمیع و بروز آوری فرایندهای داخلی خود، این آیین نامه را تدوین کرده است. دغدغه بسیاری از شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی در خصوص اخذ نمایندگی ، تغییر نمایندگی ، واردات فوریتی و مصوبات کمیته تامین در این آیین نامه مشخص و شفاف سازی شده است.
شرکت توسعه کیفیت به عنوان معتبر ترین شرکت حوزه مشاوره واردات تجهیزات پزشکی به شما کمک میکند تا بتوانید واردات تجهیزات پزشکی خود و نیز اخذ کد IRC را در کوتاهترین زمان ممکن انجام دهید.
اطلاعات بیشتر در رابطه با کد IRC می توانید به مطلب دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی مراجعه نمایید.
ما با اطلاع از آخرین تغییرات و بروز ترین قوانین در کنار شما خواهیم بود تا این مسیر را براحتی طی کنید. با ما شرکت مشاوره توسعه کیفیت در تماس باشید. در تمامی ساعات شبانه روز و هر روز هفته حتی روز های جمعه و تعطیلات رسمی پاسخگوی شما هستیم.
در ادامه میتوانید پیش نویس آیین نامه جدید واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC تجهیزات پزشکی را دانلود نمایید. قابل ذکر خواهد بود که از ذینفعان خواسته شده است که با مطالعه این آیین نامه ، طی هفت روز نقطه نظرات خود را به اداره کل تجهیزات پزشکی منعکس نمایند.
