Search

فهرست مطالب

کد IRC چیست

اگر در حوزه دارو، تجهیزات پزشکی یا فرآورده های آرایشی و بهداشتی فعالیت می کنید، دانستن اینکه کد IRC چیست و چه نقشی در مجوزدهی سازمان غذا و دارو دارد، حیاتی است. کد IRC به نوعی شناسنامه رسمی یک محصول در نظام سلامت کشور است و بدون آن، عملاً اجازه فروش یا واردات محصول را نخواهید داشت. در این مقاله به صورت ساده، کاربردی و مرحله به مرحله به شما توضیح می دهیم که کد IRC چیست، چرا به آن نیاز دارید و چگونه می توانید آن را دریافت کنید.

کد IRC چیست؟

کد IRC یا (Iran Registration Code)، به معنای “کد استعلام ایران” به عنوان یک شناسه 16 رقمی منحصر به فرد است که برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و مکمل های غذایی است که توسط سازمان غذا و دارو به هر محصول وارداتی یا تولید داخل اختصاص داده می شود. کد IRC، مانند شناسنامه ای برای محصول عمل می کند و نشان دهنده این است که محصول مورد نظر، از نظر سلامت، کیفیت و مجوزهای قانونی، تأیید شده است.

ثبت کد IRC، علاوه بر تأیید ایمنی و سلامت کالا، تضمین می کند که محصول از نظر ترکیب، ویژگی ها و منبع تولید، با استانداردهای بین المللی و داخلی مطابقت دارد. در واقع، هیچ کدام از این محصولات بدون دریافت کد IRC اجازه عرضه قانونی در بازار ایران را ندارند. از طریق این شناسه می توان کلیه اطلاعات مرتبط با محصول دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را دریافت نمود. همچنین، دریافت نمودن کد IRC الزامی بوده و می بایست بر روی بسته بندی محصول درج گردد. کلیه شرکت های وارد کننده و تولید کننده موظف به اخذ کد IRC می باشند که البته مسیر دریافت کد IRC برای وارد کنندگان و تولید کنندگان کاملا متفاوت می باشد.

پروانه فرآورده های آرایشی و بهداشتی، به دو نوع پروانه مادری و پروانه دختری تقسیم می شود. با ثبت اطلاعات عمومی فرآورده پروانه مادری، کد پروانه مادری صادر می شود. هر پروانه مادری، می تواند یک یا چند زیر فرآورده، داشته باشد. هر یک از این زیر فرآورده ها، یک پروانه دریافت می کند که به آن پروانه دختری، گفته می شود. پروانه دختری، یک کد 16 رقمی است که کد irc، نامیده می شود. این کد برای اشخاص حقیقی یا حقوقی صادر شده و اعتبار آن حداکثر ۵ سال است.

تلفن تماس: 7-32-42-52-0912

کد IRC

اهمیت کد IRC برای محصولات چیست؟

کد IRC صرفاً یک شماره ساده نیست، بلکه نقش حیاتی در نظام سلامت و نظارت بر کالاهای حساس ایفا می‌کنند:

  • تأیید سلامت و ایمنی محصول:
    دریافت کد IRC به معنای تأیید وزارت بهداشت بر ایمن بودن ترکیبات و ویژگی‌های محصول است.
  • ضمانت قانونی بودن محصول:
    هیچ دارو، مکمل، غذای خاص یا تجهیزات پزشکی بدون کد IRC اجازه فروش قانونی در کشور را ندارد.
  • افزایش اعتماد مصرف‌کننده:
    مصرف‌کنندگان با دیدن کد IRC روی بسته‌بندی، اطمینان بیشتری نسبت به سلامت و اصالت کالا پیدا می‌کنند.
  • شرط دریافت سیب سلامت و سایر مجوزها:
    برای دریافت نشان‌هایی مثل سیب سلامت یا مجوز صادرات، داشتن کد IRC ضروری است.
  • کنترل و ردیابی دقیق محصولات:
    با کد IRC می‌توان اطلاعات دقیق هر محصول را در پایگاه داده سازمان غذا و دارو پیگیری کرد؛ این شفافیت در بازار بسیار ارزشمند است.
  • پیش‌نیاز ورود به بازار رسمی کشور:
    تولیدکنندگان داخلی و واردکنندگان برای ورود به زنجیره رسمی توزیع (داروخانه‌ها، مراکز درمانی، فروشگاه‌های مجاز) باید کد IRC داشته باشند.

سامانه دریافت کد irc

سازمان غذا و دارو ایران، جهت بررسی اصالت کالاها و محصولات آرایشی و بهداشتی، برای مصرف کنندگان “سامانه صدور پروانه ثبت” به نشانی اینترنتی irc.fda.gov.ir را ایجاد نمود. از طریق این سامانه، افزون بر اینکه می توان کد IRC را دریافت کرد، می توان لیست محصولات و تولیدات، فهرست دارویی و اطلاعات آن را نیز نظاره کرد.این نکته را فراموش نکنید که برای ورود به این سایت باید فیلتر شکن و پروکسی خود را غیرفعال نمایید.

نکته: برای ورود به سامانه IRC و استعلام کد IRC دارو علاوه بر وبسایت استعلام IRC ، با مراجعه به  سامانه معاونت غذا و دارو (https://www.fda.gov.ir/) نیز می توانید اطلاعات مفیدی به دست آورید.

استعلام کد irc

برای استعلام کد irc مراحل زیر را طی کنید:
1-ابتدا وارد سایت رسمی تجهیزات پزشکی  شوید. برای ورود به سایت اینجا کلیک کنید.
2- در منو بالا، موس را روی استعلام نگه دارید.
3- سپس در زیر منو، روی گزینه کدینگ تجهیزات پزشکی نگه دارید.
4- سپس در منوی باز شده، روی گزینه  فهرست تجهیزات پزشکی ثبت شده کلیک کنید.
5- در اینجا وارد صفحه سرچ می شوید. در این صفحه می توانید در قسمت IRC شناسه 16 رقمی را وارد کنید. سپس روی دکمه جستجو کلیک نمایید.

مدارک و شرایط لازم برای دریافت کد irc

از آنجا که دریافت کد IRC، مستلزم دارا بودن شرایط و مدارک خاصی بوده، در این قسمت به توضیح شرایط و مدارک لازم، برای دریافت کد irc در مورد فراورده های «آرایشی و بهداشتی» و فراورده های «غذایی و آشامیدنی»، به طور مجزا می پردازیم:

مدارک مورد نیاز برای کد IRC

مدارک مورد نیاز برای دریافت کد irc در فراورده آرایشی بهداشتی:

  • اخذ کد GTIN برای هر یک از فراورده ها 
  • بروشور و راهنمای محصول برای هر یک از فراورده ها 
  • طرح اولیه و ثانویه بسته بندی محصول 
  • عکس هر محصول بدون بسته بندی ثانویه 
  • برگه آنالیز میکروبی و شیمیایی محصول 
  • برگه آنالیز فلزات سنگین هر محصول 
  • تعیین CAS Number هر یک از افزودنیهای موجود در فراورده 
  • گواهی رسمی نام تجاری 
  • تصویر مرجع علمی ماده اولیه موجود در فرمولاسیون 
  • تعهد نامه ماده ۱۱ برچسب گذاری برای پروانه تولیدی 
  • تعهد نامه تقبل مسئولیت واردات برای پروانه وارداتی 
  • دستورالعمل ریکال و شکایات برای پروانه وارداتی 
  • دستور العمل ،نمونه برداری PMS برای پروانه وارداتی 
  • گواهی فروش آزاد برای پروانه وارداتی 

مدارک مورد نیاز برای دریافت کد irc در فراورده غذایی و آشامیدنی

  • ثبت نام تجاری و ثبت منبع در سامانه TTAC 
  • اخذ کد GTIN برای هر یک از فراورده ها 
  • طرح بسته بندی اولیه و ثانویه محصول 
  • پروانه ساخت قبلی در صورت وجود 
  • نتایج آزمایشگاهی محصول شامل میکروبی شیمیایی، فلزات سنگین 
  • سموم دفع آفات نباتی و مواردی از این قبیل 
  • نتایج آزمایشگاهی فاکتورهای نشانگر رنگی تغذیه ای 
  • تعیین نقاط کنترل بحرانی (CCP) تولید محصول
مدارک مورد نیاز برای کد IRC

پس از تکمیل کردن این مدارک برای هر کدام از موارد تولیدات “آرایشی و بهداشتی” و تولیدات “غذایی و آشامیدنی” می توانید اقدام به ثبت درخواست کد شناسه IRC نمایید. پس از ثبت کارشناسان درخواست شما را بررسی نموده و در صورت عدم مشکل این کد را در اختیار شما قرار خواهند داد. لازم به ذکر است که دریافت کد IRC برای محصولات غذایی و یا آرایشی – بهداشتی نسبت به سایر محصولات نظیر تجهیزات پزشکی و یا دارو زمان کوتاهتر و الزامات کمتری نیاز دارد.

ما مسیر را برای شما کوتاه و هموار می کنیم. آخرین اخبار و بروزترین اطلاعات را از ما بخواهید. جلسات مشاوره ما رایگان می باشد. برای اخذ کد IRC با ما در تماس باشید.

مراحل اخذ کد irc واردات تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی، دریافت کد IRC برای تمامی محصولات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را الزام نموده است. کد IRC هم برای تولید کنندگان و هم برای واردکنندگان الزامی است. در صورتیکه تمامی مراحل زیر را با موفقیت سپری کنید، شما می توانید محصول و کمپانی خارجی را در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نمایید.

IRC1 (2)_compress11

مراحل دریافت کد irc برای محصولاتی که نیاز به گزارش آزمون دارند

نکته حائز اهمیت این است که برخی از محصولات قبل از واردات نیاز به گزارش آزمون دارند. به این معنی که جهت احراز کیفیت محصول، نیاز است محصول مورد نظر توسط آزمایشگاه های مورد تایید سازمان غذا و دارو نیز تست شود. تا قبل از انجام تست های عملکردی بر روی محصول، اجازه واردات رسمی محصول امکان پذیر نیست. برای اینکار شما باید IRC نمونه محصول دریافت نمایید.

در ادامه پس از اینکه گزارش آزمون به کارشناس ارائه شد، مراحل زیر را باید دنبال نمایید:

تفاوت کد IRC با GTIN و شناسه کالا و سیب سلامت

ویژگی‌هاکد IRCGTINشناسه کالاسیب سلامت
مرجع صادرکنندهسازمان غذا و دارو (ایران)GS1 (استاندارد بین‌المللی)وزارت صمت / سامانه جامع تجارتسازمان غذا و دارو
کاربرد اصلیثبت و تأیید محصولات سلامت‌محور (دارو، تجهیزات پزشکی، آرایشی و غذایی)شناسایی بین‌المللی کالا در زنجیره تأمینرهگیری و شناسایی کالا در سطح ملینشان سلامت و تأیید بهداشتی محصولات غذایی و آشامیدنی
ساختار کد۱۶ رقمی (منحصر به ایران)۸ تا ۱۴ رقمی (وابسته به نوع GTIN)کد یکتا در سامانه جامع تجارتلوگو/کد تأییدی روی برچسب محصول
اعتبار زمانی۵ سال (قابل تمدید)دائمی (تا زمانی که تولید یا عرضه ادامه دارد)دائمی (در صورت فعال بودن ثبت)تا پایان تاریخ انقضای محصول
گستره محصولاتتجهیزات پزشکی، دارویی، آرایشی، غذاییهمه کالاها در سطح جهانیکلیه کالاهای مشمول قانون مبارزه با قاچاقفقط مواد غذایی و آشامیدنی
امکان استعلام عمومیدارد (IMED و TTAC)دارد (GS1 Database)دارد (سامانه جامع تجارت)دارد (سامانه TTAC)

شرکت توسعه کیفیت با داشتن کادری مجرب و متخصص به شما کمک خواهد کرد تا این مسیر طولانی و پیچیده را براحتی طی کنید و در کمتری زمان ممکن برای محصول خود کد IRC دریافت نمایید. شرکت توسعه کیفیت از سال 1388 و با محوریت ارائه خدمات منحصر بفرد و تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می نماید.

مراحل اخذ کد IRC تولید تجهیزات پزشکی

هر محصولی تولید شده در ایران جهت فروش به مراکز درمانی، بیمارستان ها ، درمانگاه ها و … بایستی از اداره کل تجهیزات پزشکی کد IRC دریافت کند. بدون این کد، فروش محصول ممنوع می باشد. برای دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تولیدی در ایران بایستی گام های زیر را بردارید:

سامانه دریافت کد IRC

1- ثبت نام در سامانه TTAC

این مرحله مشابه مرحله درخواست واردات تجهیزات پزشکی می باشد؛ یعنی در ابتدا شرکت متقاضی می بایست در سامانه سازمان غذا و دارو که به آن TTAC میگویند(www.TTAC.ir) ، ثبت نام انجام دهد. منتهای مراتب ثبت نام بایستی بعنوان شرکت تولید کننده صورت گیرد. این ثبت نام نیز در دو فاز متفاوت انجام می شود. ابتدا باید ثبت نام شرکت انجام شود. برای این مرحله اطلاعات اعضا هیئت مدیره ، روزنامه رسمی، آدرس محل تولید، مسئول فنی ، نحوه مکاتبه با شرکت و … باید ثبت شود.

ورود به سامانه irc

جهت ورود به سامانه دریافت و اخذ کد IRC میتوانید از لینک زیر استفاده نمایید و وارد سامانه جامع دریافت کد IRC گردید و یا با کارشناسان ما تماس حاصل نمایید.

2- ثبت نامه در سامانه ایمد (IMED)

سپس شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی متقاضی کد IRC بایستی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام نماید (www.IMED.ir). در مرحله ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، بایستی مدارک متقاضی بار گذاری شود. این مدارک مربوط به آیتم های زیر می شود:

تهیه تکنیکال فایل

3- تکنیکال فایل

برای اخذ کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی در صورتی که بخواهند کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند، بایستی برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنند و بخشی از آن را در وب سایت اداره تجهیزات پزشکی بارگذاری نمایند. جهت مطالعه بیشتر درباره نحوه تهیه تکنیکال فایل میتوانید به مطالب زیر مراجعه نمایید:

تهیه تکنیکال فایل

4- پرونده مدیریت ریسک تجهیز پزشکی

در این مرحله شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی برای تجهیز پزشکی تولید شده پرونده مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO14971 تهیه نماید. فایل مدیریت ریسک بعنوان ضمیمه تکنیکال فایل به کارشناس تحویل داده می شود تا مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.

5- اخذ استاندارد بین المللی ISO13485

یکی از اسناد بسیار مهم که برای صدور کد IRC تولید تجهیزات پزشکی لازم است، اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی می باشد. پیاده سازی استاندارد بین المللی ISO13485 نیازمند زمان و تخصص کافی جهت اجرای موفقیت آمیز آن دارد. با توجه به گستردگی این مطلب به شما پیشنهاد میکنیم تا جهت درک صحیح تر از این استاندارد، مقالات زیر را مطالعه نمایید:

آموزش ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485)

لازم به ذکر است که اخیرا برای بررسی پرونده برخی از تجهیزات پزشکی، بایستی در ابتدا پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در شرکت صورت گیرد و متعاقب آن، گواهینامه ISO13485  در سامانه ایمد بارگزاری گردد.

پس از اجرای مراحل 1 الی 5 ، مستندات ارسالی توسط کارشناس مربوطه بررسی می شود. معمولا کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مستندات تکمیلی را بر اساس محصول و کلاس خطر آن از شرکت تولید کننده درخواست می نمایند. در صورت تایید مستندات و ارائه آزمایشات مبنی بر ایمنی و  عملکرد صحیح محصول ، کارشناس مربوطه از خط تولید بازدید به عمل می آورید. شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی الزامات GMP را در خط تولید پیاده سازی نماید. همچنین در بازدید از خط تولید صحت کلیه مستندات و نیز نسخه فیزیکی تکنیکال فایل مورد بررسی قرار خواهد گرفت. درصورت تایید خط تولید شرکت، پروانه تولید تجهیزات پزشکی و سپس کد IRC صادر می گردد.

ما در شرکت توسعه کیفیت افتخار داشته ایم تا از سال 1388 به بیش از 400 شرکت واردکننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی خدمات ارائه کنیم. تجربه همواره حرف اول در مسیر موفقیت دریافت کد IRC می باشد. با ما در تماس باشید. ما در تمامی روزهای هفته، پاسخگوی شما هستیم.

کد IRC محصولات بهداشتی

مدارک مورد نیاز جهت صدور پروانه های بهداشتی

برای مطالعه مطالب زیر ذکر نکاتی چند حائز اهمیت است. تهیه این مدارک و مستندات فرآیند صدور و یا تمدید پروانه بهداشتی شما را تسهیل خواهد  کرد:

  • دریافت GTIN (ایران کد) از مرکز شماره گذاری کالا و خدمات ایران (برای صدور/ تمدید/ اصلاح پروانه از طریق سامانه TTAC)
  • کد ده رقمی ثبت منبع اخذ شده در سامانه TTAC
  • تصویر کارت فعالیت مسئول فنی صادره در سامانه TTAC
  • طرح برچسب مطابق با ضوابط و مقررات مربوطه
  • ثبت علامت تجاری

مدارک لازم جهت صدور پروانه بهره برداری :

کد IRC چیست

مدارک لازم برای صدور پروانه مسئول فنی واحدهای بهداشتی :

محصول غذایی با کد IRC

پروانه ساخت

مجوزی است که به استناد مواد 7، 8 و 9 قانون مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی مصوب تیرماه 1347 و آئین نامه های اجرائی مربوطه صادر شده و به موسسه اجازه میدهد تا فرآورده مورد نظر خود را طبق مشخصات ارائه شده و تائید شده به بازار عرضه نماید.

مدارک لازم برای صدور یا تمدید پروانه ساخت :

مدارک لازم برای کد IRC

مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

پروانه مسئول فنی کد IRC

مدارک لازم جهت صدور پروانه مسئول فنی(صنفی)

مدارک لازم جهت صدور پروانه شناسه نظارت کارگاهی (صنفی)

سخن آخر

کد irc یکی از استاندارد های بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه در حوزه‌ های مرتبط با فرآوری، پالایش و تولید، نقش کلیدی ایفا می‌ کند. این کد به عنوان یک چارچوب استاندارد، فرآیند های تولید، ایمنی و کیفیت محصولات را در سطح جهانی تنظیم می‌ کند. رعایت کد IRC نه تنها تضمین‌ کننده کیفیت و ایمنی محصولات است، بلکه به کسب‌وکار ها کمک می‌ کند تا در بازار های بین‌ المللی اعتبار بیشتری کسب کنند. این استاندارد ها به ویژه برای شرکت‌ هایی که قصد صادرات محصولات خود را دارند، حیاتی هستند، زیرا بسیاری از کشور ها واردات محصولاتی که مطابق با کد IRC نباشند را ممنوع می‌ کنند. به شما پیشنهاد می کنم برای کسب اطلاعات بیشتر درباره این کد، از مشاوره اولیه رایگان تیم شرکت توسعه کیفیت بهره ببرید.

سوالات متداول

    1. کد IRC چیست؟

    کد IRC یک شناسه ۱۶ رقمی است که توسط سازمان غذا و دارو برای محصولات سلامت‌محور مثل تجهیزات پزشکی، دارو، آرایشی‌بهداشتی و غذایی صادر می‌شود. این کد نشان‌دهنده ثبت و تأیید محصول در سامانه‌های رسمی است.

    1. اعتبار کد IRC چند سال است؟

    اعتبار کد IRC معمولاً ۵ ساله است. بعد از این مدت باید برای تمدید آن اقدام شود تا محصول همچنان مجوز ورود یا عرضه در بازار ایران را داشته باشد.

    1. چگونه استعلام کد IRC بگیرم؟

    برای استعلام کد IRC باید وارد سامانه IMED یا TTAC شوید. در بخش «استعلام» یا «کدینگ»، شناسه ۱۶ رقمی محصول را وارد کنید تا اطلاعات ثبت‌شده نمایش داده شود.

    1. مدارک لازم برای دریافت کد IRC چیست؟

    مدارک بسته به نوع محصول فرق دارد، اما به‌طور کلی شامل:

    • مجوز فعالیت شرکت یا نمایندگی
    • اطلاعات کامل محصول و مشخصات فنی
    • گواهی‌ها و استانداردهای بین‌المللی (در صورت نیاز)
    • فرم‌های سازمان غذا و دارو (مثلاً پروانه دختری)
    1. تفاوت کد IRC با GTIN یا شناسه کالا چیست؟
    • کد IRC: مخصوص محصولات سلامت‌محور (دارو، تجهیزات پزشکی، غذایی، بهداشتی).
    • GTIN/شناسه کالا: شناسه بین‌المللی یا ملی برای ردیابی و عرضه همه کالاها در بازار.
    • سیب سلامت: نشان سازمان غذا و دارو برای محصولات غذایی و آشامیدنی.
    1. اگر محصولی کد IRC نداشته باشد چه می‌شود؟

    محصول بدون کد IRC در ایران غیرمجاز است و نمی‌تواند در بازار عرضه یا وارد شود. همچنین امکان ترخیص از گمرک هم برای آن وجود ندارد.

    1. آیا برای هر مدل یا سایز محصول کد IRC جداگانه صادر می‌شود؟

    بله ✅ هر سایز، مدل یا مشخصه فنی متفاوت یک محصول باید کد IRC مجزا داشته باشد، چون به‌عنوان یک شناسه ثبت منحصر‌به‌فرد در سامانه شناخته می‌شود.

کد irc یکی از استاندارد های بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه در حوزه‌ های مرتبط با فرآوری، پالایش و تولید، نقش کلیدی ایفا می‌ کند. این کد به عنوان یک چارچوب استاندارد، فرآیند های تولید، ایمنی و کیفیت محصولات را در سطح جهانی تنظیم می‌ کند. رعایت کد IRC نه تنها تضمین‌ کننده کیفیت و ایمنی محصولات است، بلکه به کسب‌وکار ها کمک می‌ کند تا در بازار های بین‌ المللی اعتبار بیشتری کسب کنند. این استاندارد ها به ویژه برای شرکت‌ هایی که قصد صادرات محصولات خود را دارند، حیاتی هستند، زیرا بسیاری از کشور ها واردات محصولاتی که مطابق با کد IRC نباشند را ممنوع می‌ کنند. به شما پیشنهاد می کنم برای کسب اطلاعات بیشتر درباره این کد، از مشاوره اولیه رایگان تیم شرکت توسعه کیفیت بهره ببرید.