مفهوم کد IRC چیست

کد IRC چیست و نحوه دریافت کد IRC چگونه است؟

کد IRC که مخفف شده Iran registration code می باشد به عنوان یک شماره شناسه معمولا ۱۶ رقمی برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بوده و در بانک اطلاعات و سامانه سازمان غذا و دارو ذخیره می گردد. در واقع کد IRC پروانه محصولات مکمل های غذایی، محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، محصولات مواد غذایی و آشامیدنی و محصولات آرایشی و بهداشتی به حساب می آید و از جانب سازمان غذا و دارو اعطا می گردد.

از طریق این شناسه می توان کلیه اطلاعات مرتبط با محصول دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را دریافت نمود. دریافت نمودن کد شناسه IRC الزامی بوده و می بایست بر روی بسته بندی محصول درج گردد. کلیه شرکت های واردکننده و یا تولید کننده دارو، تجهیزات پزشکی ، فرآورده های آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی موظف به اخذ کد IRC می باشند. مسیر دریافت کد IRC برای وارد کنندگان و تولید کنندگان کاملا متفاوت می باشد. ما در این مقاله به بررسی مراحل دریافت کد IRC و مستندات مورد نیاز برای هر مرحله می پردازیم. بخش اول این مقاله مربوط به واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد و بخش دوم به شکل خاص برای تولید کنندگان متقاضی کد IRC تجهیزات پزشکی می پردازد. این مطلب بر اساس آخرین الزامات و دستورالعمل های اداره کل تجهیزات پزشکی نگاشته شده است و در بازه های زمانی و بر اساس آخرین تغییرات در قوانین، بروز رسانی می شود.

سامانه استعلام کد IRC و نحوه ورود به سامانه IRC

جهت بررسی اصالت کالاها و محصولات آرایشی و بهداشتی، سازمان غذا دارو برای مصرف کنندگان “سامانه صدور پروانه ثبت” به نشانی اینترنتی irc.fda.gov.ir را ایجاد نمود.از طریق این سامانه، افزون بر اینکه می توان کد IRC را دریافت کرد، می توان لیست محصولات و تولیدات، فهرست دارویی و اطلاعات آن را نیز نظاره کرد.این نکته را فراموش نکنید که برای ورود به این سایت باید فیلتر شکن و پروکسی خود را غیرفعال نمایید.

نکته : برای ورود به سامانه IRC و استعلام کد IRC دارو علاوه بر وبسایت استعلام IRC ، با مراجعه به سامانه معاونت غذا و دارو( https://www.fda.gov.ir/fa ) نیز می توانید اطلاعات مفیدی به دست آورید. لازم به ذکر است که برای استعلام IRC تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی به سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (www.IMED.ir) نیز می توانید مراجعه نمایید.

در صورتیکه نیاز به اخذ کد IRC دارید ، لطفا به ادامه همین مقاله مراجعه نمایید. در ادامه این مطلب به تشریح روند اخذ کد IRC ، مدارک مورد نیاز برای دریافت کد IRC ، فرآیند صدور کد IRC و … خواهیم پرداخت.

بخش اول- دریافت کد IRC واردات تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی ، دریافت کد IRC برای تمامی محصولات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را الزام نموده است. این کد هم برای تولید کنندگان و هم برای واردکنندگان الزامی است.

ثبت نام در سامانه TTAC: ابتدا شرکت متقاضی می بایست در سامانه سازمان غذا و دارو که به آن TTAC میگویند ، ثبت نام انجام دهد(www.TTAC.ir). این ثبت نام در دو فاز متفاوت انجام می شود. ابتدا باید ثبت نام شرکت انجام شود. برای این مرحله اطلاعات اعضا هیئت مدیره ، آدرس شرکت، مسئول فنی ، نحوه مکاتبه با شرکت و ... باید ثبت شود.

ثبت نامه در سامانه ایمد(IMED) : سپس شرکت وارد کننده تجهیزات پزشکی متقاضی کد IRC بایستی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام نماید(www.IMED.ir). در مرحله ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، بایستی مدارک متقاضی بار گذاری شود. این مدارک مربوط به آیتم های زیر می شود:

الزامات محصول: بر اساس سیاست های کلان کاری در اداره کل تجهیزات پزشکی ، وزارت بهداشت و نیز استانداردهای خاص آن محصول، هر محصولی اجازه واردات به ایران ندارد. این موارد در قالب بخش نامه های ابلاغی مشخص میگردد. برخی از محصولات به دلیل حمایت از تولید کنندگان داخلی ، واردات آنها ممنوع و یا با شرایط خاص صورت میگیرد. جهت اطلاع از آخرین تغییرات و نیز محصولات مجاز به واردات می توانید با کارشناسان ما در تماس باشید.

ثبت نمایندگی : در این مرحله شما می بایست نمایندگی خود را با همکاری کمپانی خارجی در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نمایید. جهت ثبت نمایندگی اصطلاحا بایستی مرحله "قانونی کردن نمایندگی یا لیگالایز کردن" را انجام دهید. ثبت نمایندگی بر اساس مدارک دریافتی شما از کمپانی خارجی و هماهنگی با سفارتخانه ها انجام می شود. لذا شما بایستی فهرستی از مدارک و مستندات را به تایید سفارتخانه ها و نیز "اتاق بارزرگانی" آن کشور برسانید.

در صورتیکه تمامی مراحل فوق الذکر با موفقیت سپری شود، شما می توانید محصول و کمپانی خارجی را در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نمایید.

نکته حائز اهمیت این است که برخی از محصولات قبل از واردات نیاز به گزارش آزمون دارند. به این معنی که جهت احراز کیفیت محصول، نیاز است محصول مورد نظر توسط آزمایشگاه های مورد تایید سازمان غذا و دارو نیز تست شود. تا قبل از انجام تست های عملکردی بر روی محصول، اجازه واردات رسمی محصول امکان پذیر نیست. برای اینکار شما باید IRC نمونه محصول دریافت نمایید.

در ادامه پس از اینکه گزارش آزمون به کارشناس ارائه شد، مراحل زیر را باید دنبال نمایید:

بررسی توسط کارشناس: کارشناس پرونده شما را بررسی خواهد کرد و مدارک تکمیلی را از شما درخواست می نماید. پس از دریافت این مدارک، کارشناس درخواست اعلام قیمت خواهد نمود. شما میابیست Invoice کمپانی خارجی را تحویل دهید. مذاکرات قیمتی بر اساس سیاست های کلان وزارت بهداشت مشخص خواهد شد.

بررسی قیمت: در صورت تایید قیمت، شما جهت اخذ سیاست حجمی به کارشناسان مربوطه ارجاع داده می شوید. در این مرحله بر اساس روند طی شده، مدارک و مستندات شما بررسی می شود و بر آن اساس به شما سیاست حجمی تخصیص پیدا خواهد کرد. سیاست حجمی مبنای اصلی واردات کالاهای شما به ایران خواهد بود. در هر سری واردات کالا به ایران، از میزان عددی سیاست حجمی شما، کسر خواهد شد تا این عدد به صفر برسد. در صورتیکه این عدد در نهایت به صفر رسید، شما می بایست درخواست سیاست حجمی مجدد ارائه کنید. لازم به ذکر است که سیاست حجمی بطور معمول به شکل سالانه تعیین می شود.

پس از طی مراحل فوق الذکر برای کالاهای درخواستی شما، کد IRC صادر میگردد. این کد و مدت اعتبار آن، مبنای ارتباط شما با سایر سامانه ها نظیر سامانه جامع تجارت ، گمرک ، بانک مرکزی و … خواهد بود.

پس ازاین مرحله است که شما می توانید با کمپانی اصلی خود جهت واردات هماهنگی انجام دهید. پس از صدور کد IRC شما می توانید درخواست خود را در سامانه جامع تجارت و بانک مرکزی جهت تخصیص ارز ثبت نمایید.

جهت استعلام کد IRC بایستی با نام کاربری و رمز عبور خود وارد سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی شوید و در اولین منو وبسایت، IRC های صادر شده برای شرکت خود را ملاحظه نمایید. علاوه بر این پس از تایید کد IRC محصولات شما، در بخش “استعلام واردکنندگان تجهیزات پزشکی” این کد نیز برای عموم قابل نمایش می باشد.

شرکت توسعه کیفیت با داشتن کادری مجرب و متخصص به شما کمک خواهد کرد تا این مسیر طولانی و پیچیده را براحتی طی کنید و در کمتری زمان ممکن برای محصول خود کد IRC دریافت نمایید. شرکت توسعه کیفیت از سال ۱۳۸۸ و با محوریت ارائه خدمات منحصر بفرد و تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می نماید.

بخش دوم - کد IRC تولید تجهیزات پزشکی

هر محصولی تولید شده در ایران جهت فروش به مراکز درمانی، بیمارستان ها ، درمانگاه ها و … بایستی از اداره کل تجهیزات پزشکی کد IRC دریافت کند. بدون این کد، فروش محصول ممنوع می باشد. برای دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تولیدی در ایران بایستی گام های زیر را بردارید:

۱- ثبت نام در سامانه TTAC

این مرحله مشابه مرحله درخواست واردات تجهیزات پزشکی می باشد؛ یعنی در ابتدا شرکت متقاضی می بایست در سامانه سازمان غذا و دارو که به آن TTAC میگویند(www.TTAC.ir) ، ثبت نام انجام دهد. منتهای مراتب ثبت نام بایستی بعنوان شرکت تولید کننده صورت گیرد. این ثبت نام نیز در دو فاز متفاوت انجام می شود. ابتدا باید ثبت نام شرکت انجام شود. برای این مرحله اطلاعات اعضا هیئت مدیره ، روزنامه رسمی، آدرس محل تولید، مسئول فنی ، نحوه مکاتبه با شرکت و … باید ثبت شود.

ورود به سامانه irc

2- ثبت نامه در سامانه ایمد(IMED)

سپس شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی متقاضی کد IRC بایستی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام نماید(www.IMED.ir). در مرحله ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، بایستی مدارک متقاضی بار گذاری شود. این مدارک مربوط به آیتم های زیر می شود:

۳- تکنیکال فایل

برای اخذ کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی در صورتی که بخواهند کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند، بایستی برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنند و بخشی از آن را در وب سایت اداره تجهیزات پزشکی بارگذاری نمایند. جهت مطالعه بیشتر درباره نحوه تهیه تکنیکال فایل میتوانید به مطالب زیر مراجعه نمایید:

تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)

تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

۴- پرونده مدیریت ریسک تجهیز پزشکی

در این مرحله شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی برای تجهیز پزشکی تولید شده پرونده مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO14971 تهیه نماید. فایل مدیریت ریسک بعنوان ضمیمه تکنیکال فایل به کارشناس تحویل داده می شود تا مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.

۵- اخذ استاندارد بین المللی ISO13485

یکی از اسناد بسیار مهم که برای صدور کد IRC تولید تجهیزات پزشکی لازم است، اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی می باشد. پیاده سازی استاندارد بین المللی ISO13485 نیازمند زمان و تخصص کافی جهت اجرای موفقیت آمیز آن دارد. با توجه به گستردگی این مطلب به شما پیشنهاد میکنیم تا جهت درک صحیح تر از این استاندارد، مقالات زیر را مطالعه نمایید:

آموزش ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485)

لازم به ذکر است که اخیرا برای بررسی پرونده برخی از تجهیزات پزشکی، بایستی در ابتدا پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در شرکت صورت گیرد و متعاقب آن، گواهینامه ISO13485 در سامانه ایمد بارگزاری گردد.

پس از اجرای مراحل ۱ الی ۵ ، مستندات ارسالی توسط کارشناس مربوطه بررسی می شود. معمولا کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مستندات تکمیلی را بر اساس محصول و کلاس خطر آن از شرکت تولید کننده درخواست می نمایند. در صورت تایید مستندات و ارائه آزمایشات مبنی بر ایمنی و عملکرد صحیح محصول ، کارشناس مربوطه از خط تولید بازدید به عمل می آورید. شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی الزامات GMP را در خط تولید پیاده سازی نماید. شما میتوانید این الزامات را در مطالب زیر مطالعه نمایید:

الزامات GMP چیست؟

Good Manufacturing Practice

لازم به ذکر است که در بازدید از خط تولید صحت کلیه مستندات و نیز نسخه فیزیکی تکنیکال فایل مورد بررسی قرار خواهد گرفت. درصورت تایید خط تولید شرکت، پروانه تولید تجهیزات پزشکی و سپس کد IRC صادر می گردد.

ما در شرکت توسعه کیفیت افتخار داشته ایم تا از سال ۱۳۸۸ به بیش از ۴۰۰ شرکت واردکننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی خدمات ارائه کنیم. تجربه همواره حرف اول در مسیر موفقیت دریافت کد IRC می باشد. با ما در تماس باشید. ما در تمامی روزهای هفته و ساعات شبانه روز، پاسخگوی شما هستیم.

بخش سوم - کد IRC فرآورده های غذایی ، آرایشی و بهداشتی

کمپانی های تجاری که در زمینه محصولات آرایشی و بهداشتی، مواد غذایی و محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت دارند می بایست افزون بر شناسه ملی شرکت، کد IRC نیز دریافت نمایند.

اخذ کردن کد IRC متضمن داشتن شرایط و مدارک مخصوصی می باشد که برای هر کدام از تولیدات آرایشی و بهداشتی و تولیدات غذایی و آشامیدنی شرایط و مدارک مورد نیاز را برای شما در عکس های زیر به صورت جداگانه شرح داده ایم.

آرایشی و بهداشتی – مفهوم کد IRC چیست

پس از تکمیل کردن این مدارک برای هر کدام از موارد تولیدات “آرایشی و بهداشتی” و تولیدات “غذایی و آشامیدنی” می توانید اقدام به ثبت درخواست کد شناسه IRC نمایید.

پس از ثبت کارشناسان درخواست شما را بررسی نموده و در صورت عدم مشکل این کد را در اختیار شما قرار خواهند داد.

لازم به ذکر استک ه دریافت کد IRC برای محصولات غذایی و یا آرایشی – بهداشتی نسبت به سایر محصولات نظیر تجهیزات پزشکی و یا دارو زمان کوتاهتر و الزامات کمتری نیاز دارد.

ما مسیر را برای شما کوتاه و هموار می کنیم. آخرین اخبار و بروزترین اطلاعات را از ما بخواهید. جلسات مشاوره ما رایگان می باشد. با ما در تماس باشید.

مدارک مورد نیاز جهت صدور پروانه های بهداشتی

برای مطالعه مطالب زیر ذکر نکاتی چند حائز اهمیت است. تهیه این مدارک و مستندات فرآیند صدور و یا تمدید پروانه بهداشتی شما را تسهیل خواهد کرد:

دریافت GTIN (ایران کد) از مرکز شماره گذاری کالا و خدمات ایران (برای صدور/ تمدید/ اصلاح پروانه از طریق سامانه TTAC)

کد ده رقمی ثبت منبع اخذ شده در سامانه TTAC

تصویر کارت فعالیت مسئول فنی صادره در سامانه TTAC

طرح برچسب مطابق با ضوابط و مقررات مربوطه

ثبت علامت تجاری

مدارک لازم جهت صدور پروانه بهره برداری :

مدارک لازم برای صدور پروانه مسئول فنی واحدهای بهداشتی :

پروانه ساخت

مجوزی است که به استناد مواد ۷و۸و۹ قانون مواد خوراکی ، آشامیدنی ، آرایشی و بهداشتی مصوب تیرماه ۱۳۴۷ و آئین نامه های اجرائی مربوطه صادر شده و به موسسه اجازه میدهد تا فرآورده مورد نظر خود را طبق مشخصات ارائه شده و تائید شده به بازار عرضه نماید .

مدارک لازم برای صدور یا تمدید پروانه ساخت :

مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی

مدارک لازم جهت صدور پروانه مسئول فنی(صنفی)

مدارک لازم جهت صدور پروانه شناسه نظارت کارگاهی (صنفی)

نیاز به مشاوره دارید ؟ هم اکنون با کارشناسان شرکت توسعه کیفیت تماس حاصل نمایید.