فهرست مطالب

اخذ گواهینامه  CE Marking آیا در مورداین  که تحت قانون جدید تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا به آن Medical Device Regulation می گویند علاقمند هستید؟ می توانید در صفحه خبر های روز دنیای تجهیزات پزشکی از تمامی خبر ها مطلع شوید.

در ادامه فرایند اخذگواهینامه  MARK CE برای تجهیزات پزشکی در اروپا را با هم مرور می کنیم. لازم به ذکر است که مراحل ذیل بر اساس قوانین فعلی اتحادیه اروپا می باشد و در مورد قوانین جدید که از آوریل سال ۲۰۲۰ الزامی خواهند شد، در سایر پست ها در همین وبسایت و در بخش ” خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی ” صحبت خواهیم کرد.

 

مراحل اخذگواهینامه CE Marking

 مرحله اول
تعیین کنید که کدامیک از دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا برای تجهیزات شما کاربرد دارد :
۹۳/۴۲/EEC – دستورالعمل تجهیزات پزشکی ( MDD )
EEC/385/90 – دستورالعمل تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال ( AIMDD ) .
98/79/EEC – دستورالعمل تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
لازم به ذکر است که در قوانین جدید اتحادیه اروپا ، دو دستورالعمل جدید ذیل، جایگزین موارد گفته شده در بالا خواهند شد. این دو دستورالعمل را MDR2017/745 و IVDR 2017/746 می گویند. دستورالعمل اول مربوط به تجهیزات پزشکی و دستورالعمل دوم مربوط به تجهیزات آزمایشگاهی می باشد.

 مرحله دوم
کلاس خطر(ریسک) بندی دستگاه خود را با استفاده از Annex IX در دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD- Medical Device Directive) تعیین کنید.

در این بخش بر اساس کلاس خطر(ریسک) تجهیز پزشکی می بایست عمل نمود.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تشخیص پزشکی در اتحادیه اروپا به چهار کلاس خطر(ریسک) تقسیم بندی می شود. این طبقات شامل : I ، IIa ، IIb و III می باشند. لازم به ذکر است که کلاس خطر (ریسک) I ، به سه بخش ذیل تقسیم می شوند:
تقسیم بندی کلاس خطر:
۱. کلاس خطر (ریسک) I که غیر استریل هستند و تجهیز پزشکی و یا آزمایشگاهی تشخیص پزشکی نمی تواند عنصر، المان یا فاکتوری از انسان را اندازه گیری کند.
۲. کلاس خطر (ریسک) I که استریل می شود.
۳. کلاس خطر (ریسک) I که میتواند عنصر، المان یا فاکتوری از انسان را اندازه گیری نماید.

نکته۱: دیگری که بایستی به آن توجه نمود این می باشد که محصولات کاشتنی فعال، در کلاس خطر(ریسک) III گنجانده می شوند.
نکته ۲: استریل محصولات پزشکی به هر روشی در این قسمت گنجانده می شود. از جمله استریل به روش گاز اتیلن اکساید، پرتو دهی گاما، اشعه ایکس، بخار آب، پرتو الکترونی و … .
نکته ۳: منظور از استریل ، استریل محصول نهایی می باشد و نه محصولات واسط.

 مرحله سوم
برای تمام تجهیزات به جز کلاس خطر(ریسک) I ( غیر استریل، غیر قابل اندازه گیری )، پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ( QMS ) مطابق با Annex II یا V در MDD بایستی اجرا نمایید.
اغلب شرکت ها استاندارد ISO 13485 را برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت ( QMS ) پیاده سازی می کنند.

(استاندارد بین المللی ISO 13485یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی است )
برای کلاس خطر(ریسک) I ( غیر استریل، غیر قابل اندازه گیری )، سیستم مدیریت کیفیت ( QMS ) رسما مورد نیاز نمی باشد.

اگرچه فرایند PMS مورد نیاز می باشد حتی اگر توسط یک نهاد مطلع(NB-Notify Body) بررسی نشده باشد.

 مرحله چهارم
برای کلاس خطر(ریسک) I تا IIb، یک تکنیکال فایل را آماده کنید که شامل اطلاعات دقیق و همراه با جزئیات در مورد دستگاه پزشکی شما بوده و نشان دهنده تطابق داشتن با ۹۳/۴۲/EEC و یا ۹۸/۷۹/EEC و یا EEC/385/90 ، باشد. تمام تجهیزات نیازمند داده های بالینی می باشند. بیشتر این داده ها باید در خصوص دستگاه مورد نظر باشند.
برای کلاس خطر(ریسک) III یا دستگاه های AIMD، پرونده پزشکی / دارویی آماده کنید.

مطالعات بالینی برای کلاس IIb و محصولات پزشکی کاشتنی با کلاس خطر(ریسک) III لازم می باشد، اگرچه وجود داده های بالینی گذشته ممکن است قابل قبول باشد.

ارزیابی های بالینی در اروپا باید پیش تر توسط یک مرجع ذی صلاح اروپایی تایید شده باشند.

 مرحله پنجم
اگر شما دارای مکانی در اروپا نمی باشید، یک نماینده قانونی ( EC Representative ) واقع در اروپا را تعیین کنید. نماینده قانونی( EC Rep) باید دارای شرایط لازم جهت حل مشکلات قانونی باشد. نام و آدرس نماینده قانونی( EC Rep) را روی دستورالعمل برای استفاده،

بسته بندی محصول پزشکی و یا آزمایشگاهی تشخیص پزشکی و نیز برچسب (Lable) دستگاه قرار دهید.

 مرحله ششم
برای تمام دستگاه ها بجز کلاس خطر(ریسک) I ( غیر استریل، غیر قابل اندازه گیری )، سیستم مدیریت کیفیت ( QMS ) و پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) یا پرونده دارویی شما باید توسط یک نهاد مطلع(NB-Notify Body) ،

یک شخص ثالث که توسط مراجع اروپایی برای بررسی شرکت ها و محصولات تجهیزات پزشکی به رسمیت شناخته شده است، بررسی شود.

 مرحله هفتم
برای تمام دستگاه ها بجز کلاس خطر(ریسک) I ( غیر استریل، غیر قابل اندازه گیری )، یک گواهینامه اروپایی CE Marking و یک گواهینامه ISO 13485 برای تجهیزات شما پس از اتمام موفقیت آمیز بررسی نهاد مطلع(NB-Notify Body) صادر خواهد شد.

گواهینامه ISO 13485 باید سالانه تجدید شود. گواهینامه های CE Marking عموما برای سه سال معتبر هستند.

 گام هشتم
باید یک اعلامیه انطباق آماده کنید، یک سند الزام آور قانونی که توسط صاحب کارخانه تهیه می شود و بیان می کند که این دستگاه در تطابق با دستورالعمل قابل اجرا می باشد. شما اکنون می توانید CE Marking را پیوست کنید.

 مرحله نهم
تمام دستگاه های کلاس خطر(ریسک) I باید در مرجع ذی صلاحی که شما یا نماینده قانونی( EC Rep) شما بر مبنای آن است،

ثبت شده باشد.
برخی اعضای اتحادیه اروپا داشتن ثبت های دیگری برای دستگاه های کلاس های IIa، IIb یا III که در بازارهای آن ها قرار دارد را الزام می کنند.

 مرحله دهم

برای کلاس خطر(ریسک) I ( غیر استریل، غیر قابل اندازه گیری )، بررسی های نهاد مطلع(NB-Notify Body) سالانه مورد نیاز نمی باشد.

اگرچه شما باید به روز رسانی ارزیابی بالینی و مراقبت های پس از بازار (PMS) را انجام دهید.
برای تمام طبقات دیگر، شما به صورت سالانه توسط یک نهاد مطلع بررسی خواهید شد تا تطابق مستمر شما با ۹۳/۴۲/EEC و یا ۹۸/۷۹/EEC و یا ۹۰/۳۸۵/EEC تایید شود.

عدم موفقیت در هر یک از این موارد، باعث باطل شدن گواهینامه CE Marking شما خواهد شد. شما باید ارزیابی بالینی و مراقبت های پس از بازار (PMS) را به شکل ادواری و مستند انجام دهید.
این یک مرور ساده از فرایند انجام کار بود. ممکن است نهاد مطلع(NB-Notify Body) ، مدارک را بررسی کرده و اسناد بیشتری را مطالبه کند که سبب زمان بر شدن فرایند تایید شما خواهد شد.

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

مطالب برگزیده
روش های استریل ( بخش دوم )

روش های استریل ( بخش دوم )

استریل به روش شیمیایی یک روش جایگزین برای استریل با بخار فشار بالا یا حرارت خشک، استریل به روش شیمیایی است (که معمولاً با نام

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

  طرح توجیه اقتصادی چیست؟ چگونه یک طرح توجیهی مناسب برای محصولات تجهیزات پزشکی مورد نظر خود بنویسیم.   فهرست مطالب ۱-طرح توجیه اقتصادی چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ISO برای همه سازمان‌ها، بدون توجه به اندازه سازمان از لحاظ بزرگی و کوچکی لازم است. ISO یک سازمان بین‌المللی است که مقر آن

qualification

Qualification|IQ|DQ|OQ|PQ|URS|FAT|SAT چیست؟

این مطلب توسعه تیم تحقیق و توسعه شرکت توسعه کیفیت نگاشته شده است. با توجه به سوالات بسیار زیاد مخاطبین ما در خصوص تعریف هر

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.