اخذ مجوز تولید کیت‌ تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی

اخذ مجوز تولید کیت‌ تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی از اداره کل تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی در طی یکسال اخیر گام های مثبت و بسیار ارزنده ای در راستای صدور مجوز تولید برای کیت های مولکولی نموده است. این حرکت در سال ۱۳۹۹ با صدور مجوز فروش موقت و سپس صدور پروانه تولید کیت های کرونا (Sars Cov) آغاز گردید. در ادامه این مسیر و نیز توانمندی شرکت های تولید کننده ایرانی در حوزه کیت های تشخیص مولکولی، این اداره فراخوانی جهت تولید کیت‌های تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی و سایر ملزومات مورد نیاز برای خدمت آزمایشگاهی گلوبال تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم HPV-PAP Smear صادر نموده است.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: با توجه به درخواست آزمایشگاه های مرجع سلامت و با عنایت به نامه شماره ۹۹/۱۴۲/د مورخ ۱۴۰۰/۰۲/۲۷ دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت در خصوص ردیف ۲۹ و۳۰ تصویب نامه شماره ۵۷۳۶/ت۵۸۶۶۶ه مورخ ۱۴۰۰/۰۱/۲۳ هیات محترم وزیران و تحت پوشش بیمه قرار گرفتن کد ملی ۸۰۷۰۲۵ با شرح خدمت تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم (HPV-PAP Smear)، از شرکت های علاقمند به تولید کیت های مذکور دعوت به عمل می آید تا در خصوص ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir اقدام نمایند.

در الگوریتم بیان شده، تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی در نمونه اندوسرویکس و در موارد مثبت، تعیین ژنوتیپ ۱۶ و ۱۸ مورد نیاز است (به عنوان حداقل). برای این منظور آزمایش تشخیص مولکولی می‌تواند یک یا دو مرحله‌ای باشد.

ما با شما در مسیر اخذ ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir همراه خواهیم بود تا در کوتاهترین زمان ممکن بتوانید برای کیت خود مجوز تولید و فروش دریافت نمایید.

تیم با تجربه و متخصص ما در شرکت توسعه کیفیت بروز ترین و آخرین اطلاعات و الزامات کشور ایران(اداره کل تجهیزات پزشکی)، اتحادیه اروپا (CE Mark ) و امریکا ( FDA ) را در زمینه تهیه تکنیکال فایل در اختیار شما می گذارد. ما شما را در اخذ مجوزهای لازم یاری می رسانیم. با ما در تماس باشید.

بیشتر بدانیم: