مشاوره سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
انجام اشتباه در فرآیندهای قانونگذاری (رگولاتوری) و ثبت تجهیز پزشکی، ممکن است باعث تاخیر ورود به بازار شده یا موجب هزینههای غیر ضروری شود.
شما میتوانید با کمک مشاورین شرکت توسعه کیفیت در بخش تجهیزات پزشکی سودبخشترین مسیر قانونی را برای ثبت وسیلهی خود ، دنبال کنید و انطباق با نیازهای پس از بازار در سراسر جهان را تضمین کنید.
ابزار پزشکی و ارزیابی ها و تعیین طبقه بندی وسایل پزشکی تشخیصی (IVD))
طبقه بندی ابزار پزشکی شما اولین مرحله ی مهم در فرآیند ثبت است. نوع وسیلهی شما دستورالعمل روال قانون گذار خود را، از جمله مستندات مورد نیاز، اطلاعات بالینی و شرایط مطالعه، الزامات آزمایش ایمنی و موارد دیگر را تعیین میکند.
ما تجربه‌ی طبقهبندی تجهیزات پزشکی را طبق قوانین ایالاتمتحده، اروپا، ژاپن، برزیل، کانادا داریم. تیم ما سختترین ارزیابیهای طبقهبندی را برای محصولات جدید، وارداتی و ترکیبی انجام می دهد. در صورت نیاز و در جهت دریافت بازخورد از مراجع قانونگذار درمورد طبقهبندی مناسب برای محصول، با ما در ارتباط باشید
ابزار پزشکی های که در کنار هم استفاده می شوند و الزامات قانونی وسایل پزشکی تشخیصی (IVD)
شرکتهای ابزار پزشکی با یک چشمانداز قانونی تحول یافته مواجه میشوند: ورود به بازار با چالشهای بیشتری نسبت به هرجای دیگر همراه است و حفظ مطابقت با مطالبات حقوقی و قانونگذاری، تلاش بیشتری می‌طلبد. مشاورین ما آشنایی عمیقی با فرآیندهای قانونگذاری که هنوز به شفافیت لازم نرسیده اند و به تازگی در حوزه جغرافیایی خود به تصویب رسیده اند را دارند؛ نظیر:
- آمادهسازی گزارش ارزیابی بالینی اروپا (CER)
- ارزیابی گروه EU MDR 2017/745 و مشاوره در خصوص انتقال
- ارزیابی گروه EU IVDR 2017/746 و مشاوره در خصوص انتقال
- برنامه ریزی مدیریت ریسک و اجرای ISO 14971
- مشاوره تطبیق با FDA UDI
- مشاوره در خصوص Common Technical Specification جهت انطباق با الزامات اتحادیه اروپا
استراتژی بازار جهانی برای پذیرش ابزارهای پزشکی
بهدلیل اینکه ما در بازارهای متفاوتی فعالیت میکنیم، کاملا متوجه مقررات پیچیده‌ی ملی و محل اشتراک آنها هستیم. ما این دانش را برای اثربخشی شما به کار می بریم به طوری که از طریق کار با سایر شرکت ها نمی توانید به ان دست پیدا کنید . ما استراتژیهای قانونگذار سفارشی را که بر فرآیند ثبتنام شما اعمال نفوذ میکنند را توسعه خواهیم داد . چه یک محصول داشته باشید چه صدها، ما میتوانیم برای گسترش بازار شما برای دستیابی به بازارهای نوظهور و عمده در سراسر جهان به شما کمک کنیم.
کسب انطباق سیستم مدیریت کیفیت در بازارهای دستگاههای پزشکی در سراسر جهان
نهاد های قانون گذار ابزارها و تجهیزات پزشکی در اکثر بازارها، از شرکتهای تجهیزات پزشکی، حفظ سیستم مدیریت کیفیت را برای بهدست آوردن تاییدیهها و ثبت دستگاهها مطالبه می کنند. برخی بازارها گواهینامهها را به استانداردهای بینالمللی مانند ISO 13485 میشناسند. بازارهای دیگر به انطباق با مقررات مدیریت کیفیت محلی نیاز دارند. عدم رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت میتواند از تایید و ثبتنام جلوگیری کرده و همچنین شمارا با قوانین سخت گیرانه درخدمات پس از فروش مواجه ساخته و فروش محصول را متوقف کند. مشاوران پرتلاش و توانمند شرکت توسعه کیفیت با استفاده از سیستم توسعهی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، پیادهسازی و ممیزی را برای تمام سطوح ریسک دستگاه، بهکار میگیرند. ما میتوانیم در ایجاد و نگهداری یک سیستم مدیریت کیفیت ، در هر کجا که محصول شما را به فروش میرسد، به شما کمک کنیم.
ما نظام های مدیریت کیفیت یکپارچه را که با مقررات سیستم مدیریت کیفیت در تمام بازارهای عمده تجهیزات پزشکی انطباق می دهیم و در عین حال پیاده سازی و حفظ کرده و همچنین توسعه میدهیم. از جمله کشور هایی که ما میتوانیم خدمات خود را ارائه دهیم و سیستم مورد نظر آنرا مطابق با کشور مربوطه پیاده سازی نماییم شامل موارد ذیل می شود:
- برزیل
- کانادا
- اروپا
- ژاپن
- ایالاتمتحده
ما همچنین با تجزیه و تحلیل گروهی، با تامین کنندگان ایرانی همکاری میکنیم. مشاوران ما شما را طی هر مرحله از فرآیند راهنمایی میکنند. از جمله نوشتن دستورالعملهای سیستم مدیریت کیفیت ، اجرا و نظارت بر اجرا و آموزش کارکنان. ما همچنین در پی تطابق و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت خود پس از پیادهسازی و صدور گواهینامه (در صورت امکان) کمک میکنیم.
مدیریت ریسک و کیفیت در یک سیستم جامع
هنگامیکه چشمانداز قانونگذار جهت مراحل تولید یک محصول، رویکرد مبتنی برمدیریت ریسک تاکید دارد ، شرکتهای تجهیزات پزشکی میبایست پروسه‌های مدیریت ریسک را در سراسر سازمان خود پیادهسازی کنند. بنابراین بهینه‌ترین گزینه، وارد کردن فرآیندهای مدیریت ریسک در فرآیندهای مدیریت کیفیت است. اگر در حال حاضر شما دارای یک استاندارد / گواهینامه ISO 13485 یا سیستم کیفیت مبتنی بر الزامات کشور آمریکا-FDA QSR – هستید، ما میتوانیم سیستم مدیریت و ارزیابی ریسک را که مطابق با الزامات استاندارد ISO 14971 است، طراحی و مستندسازی کنیم. در ارتباط با مشاوره مدیریت ریسک با ما تماس بگیرید.
