فهرست مطالب
اگر در حوزه دارو، تجهیزات پزشکی یا فرآورده های آرایشی و بهداشتی فعالیت می کنید، دانستن اینکه کد IRC چیست و چه نقشی در مجوزدهی سازمان غذا و دارو دارد، حیاتی است. کد IRC به نوعی شناسنامه رسمی یک محصول در نظام سلامت کشور است و بدون آن، عملاً اجازه فروش یا واردات محصول را نخواهید داشت. در این مقاله به صورت ساده، کاربردی و مرحله به مرحله به شما توضیح می دهیم که کد IRC چیست، چرا به آن نیاز دارید و چگونه می توانید آن را دریافت کنید.
کد IRC چیست؟
کد IRC یا (Iran Registration Code)، به معنای “کد استعلام ایران” به عنوان یک شناسه 16 رقمی منحصر به فرد است که برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و مکمل های غذایی است که توسط سازمان غذا و دارو به هر محصول وارداتی یا تولید داخل اختصاص داده می شود. کد IRC، مانند شناسنامه ای برای محصول عمل می کند و نشان دهنده این است که محصول مورد نظر، از نظر سلامت، کیفیت و مجوزهای قانونی، تأیید شده است.
ثبت کد IRC، علاوه بر تأیید ایمنی و سلامت کالا، تضمین می کند که محصول از نظر ترکیب، ویژگی ها و منبع تولید، با استانداردهای بین المللی و داخلی مطابقت دارد. در واقع، هیچ کدام از این محصولات بدون دریافت کد IRC اجازه عرضه قانونی در بازار ایران را ندارند. از طریق این شناسه می توان کلیه اطلاعات مرتبط با محصول دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را دریافت نمود. همچنین، دریافت نمودن کد IRC الزامی بوده و می بایست بر روی بسته بندی محصول درج گردد. کلیه شرکت های وارد کننده و تولید کننده موظف به اخذ کد IRC می باشند که البته مسیر دریافت کد IRC برای وارد کنندگان و تولید کنندگان کاملا متفاوت می باشد.
پروانه فرآورده های آرایشی و بهداشتی، به دو نوع پروانه مادری و پروانه دختری تقسیم می شود. با ثبت اطلاعات عمومی فرآورده پروانه مادری، کد پروانه مادری صادر می شود. هر پروانه مادری، می تواند یک یا چند زیر فرآورده، داشته باشد. هر یک از این زیر فرآورده ها، یک پروانه دریافت می کند که به آن پروانه دختری، گفته می شود. پروانه دختری، یک کد 16 رقمی است که کد irc، نامیده می شود. این کد برای اشخاص حقیقی یا حقوقی صادر شده و اعتبار آن حداکثر ۵ سال است.
تلفن تماس: 7-32-42-52-0912
اهمیت کد IRC برای محصولات چیست؟
کد IRC صرفاً یک شماره ساده نیست، بلکه نقش حیاتی در نظام سلامت و نظارت بر کالاهای حساس ایفا می‌کنند:
- تأیید سلامت و ایمنی محصول:
دریافت کد IRC به معنای تأیید وزارت بهداشت بر ایمن بودن ترکیبات و ویژگی‌های محصول است. - ضمانت قانونی بودن محصول:
هیچ دارو، مکمل، غذای خاص یا تجهیزات پزشکی بدون کد IRC اجازه فروش قانونی در کشور را ندارد. - افزایش اعتماد مصرف‌کننده:
مصرف‌کنندگان با دیدن کد IRC روی بسته‌بندی، اطمینان بیشتری نسبت به سلامت و اصالت کالا پیدا می‌کنند. - شرط دریافت سیب سلامت و سایر مجوزها:
برای دریافت نشان‌هایی مثل سیب سلامت یا مجوز صادرات، داشتن کد IRC ضروری است. - کنترل و ردیابی دقیق محصولات:
با کد IRC می‌توان اطلاعات دقیق هر محصول را در پایگاه داده سازمان غذا و دارو پیگیری کرد؛ این شفافیت در بازار بسیار ارزشمند است. - پیش‌نیاز ورود به بازار رسمی کشور:
تولیدکنندگان داخلی و واردکنندگان برای ورود به زنجیره رسمی توزیع (داروخانه‌ها، مراکز درمانی، فروشگاه‌های مجاز) باید کد IRC داشته باشند.
سامانه دریافت کد irc
سازمان غذا و دارو ایران، جهت بررسی اصالت کالاها و محصولات آرایشی و بهداشتی، برای مصرف کنندگان “سامانه صدور پروانه ثبت” به نشانی اینترنتی irc.fda.gov.ir را ایجاد نمود. از طریق این سامانه، افزون بر اینکه می توان کد IRC را دریافت کرد، می توان لیست محصولات و تولیدات، فهرست دارویی و اطلاعات آن را نیز نظاره کرد.این نکته را فراموش نکنید که برای ورود به این سایت باید فیلتر شکن و پروکسی خود را غیرفعال نمایید.
نکته: برای ورود به سامانه IRC و استعلام کد IRC دارو علاوه بر وبسایت استعلام IRC ، با مراجعه به سامانه معاونت غذا و دارو (https://www.fda.gov.ir/fa) نیز می توانید اطلاعات مفیدی به دست آورید.
استعلام کد irc
برای استعلام کد irc مراحل زیر را طی کنید:
1-ابتدا وارد سایت رسمی تجهیزات پزشکی شوید. برای ورود به سایت اینجا کلیک کنید.
2- در منو بالا، موس را روی استعلام نگه دارید.
3- سپس در زیر منو، روی گزینه کدینگ تجهیزات پزشکی نگه دارید.
4- سپس در منوی باز شده، روی گزینه فهرست تجهیزات پزشکی ثبت شده کلیک کنید.
5- در اینجا وارد صفحه سرچ می شوید. در این صفحه می توانید در قسمت IRC شناسه 16 رقمی را وارد کنید. سپس روی دکمه جستجو کلیک نمایید.
مدارک و شرایط لازم برای دریافت کد irc
از آنجا که دریافت کد IRC، مستلزم دارا بودن شرایط و مدارک خاصی بوده، در این قسمت به توضیح شرایط و مدارک لازم، برای دریافت کد irc در مورد فراورده های «آرایشی و بهداشتی» و فراورده های «غذایی و آشامیدنی»، به طور مجزا می پردازیم:
مدارک مورد نیاز برای دریافت کد irc در فراورده آرایشی بهداشتی:
- اخذ کد GTIN برای هر یک از فراورده ها
- بروشور و راهنمای محصول برای هر یک از فراورده ها
- طرح اولیه و ثانویه بسته بندی محصول
- عکس هر محصول بدون بسته بندی ثانویه
- برگه آنالیز میکروبی و شیمیایی محصول
- برگه آنالیز فلزات سنگین هر محصول
- تعیین CAS Number هر یک از افزودنیهای موجود در فراورده
- گواهی رسمی نام تجاری
- تصویر مرجع علمی ماده اولیه موجود در فرمولاسیون
- تعهد نامه ماده ۱۱ برچسب گذاری برای پروانه تولیدی
- تعهد نامه تقبل مسئولیت واردات برای پروانه وارداتی
- دستورالعمل ریکال و شکایات برای پروانه وارداتی
- دستور العمل ،نمونه برداری PMS برای پروانه وارداتی
- گواهی فروش آزاد برای پروانه وارداتی
مدارک مورد نیاز برای دریافت کد irc در فراورده غذایی و آشامیدنی
- ثبت نام تجاری و ثبت منبع در سامانه TTAC
- اخذ کد GTIN برای هر یک از فراورده ها
- طرح بسته بندی اولیه و ثانویه محصول
- پروانه ساخت قبلی در صورت وجود
- نتایج آزمایشگاهی محصول شامل میکروبی شیمیایی، فلزات سنگین
- سموم دفع آفات نباتی و مواردی از این قبیل
- نتایج آزمایشگاهی فاکتورهای نشانگر رنگی تغذیه ای
- تعیین نقاط کنترل بحرانی (CCP) تولید محصول
پس از تکمیل کردن این مدارک برای هر کدام از موارد تولیدات “آرایشی و بهداشتی” و تولیدات “غذایی و آشامیدنی” می توانید اقدام به ثبت درخواست کد شناسه IRC نمایید. پس از ثبت کارشناسان درخواست شما را بررسی نموده و در صورت عدم مشکل این کد را در اختیار شما قرار خواهند داد. لازم به ذکر است که دریافت کد IRC برای محصولات غذایی و یا آرایشی – بهداشتی نسبت به سایر محصولات نظیر تجهیزات پزشکی و یا دارو زمان کوتاهتر و الزامات کمتری نیاز دارد.
ما مسیر را برای شما کوتاه و هموار می کنیم. آخرین اخبار و بروزترین اطلاعات را از ما بخواهید. جلسات مشاوره ما رایگان می باشد. برای اخذ کد IRC با ما در تماس باشید.
مراحل اخذ کد irc واردات تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی، دریافت کد IRC برای تمامی محصولات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را الزام نموده است. کد IRC هم برای تولید کنندگان و هم برای واردکنندگان الزامی است. در صورتیکه تمامی مراحل زیر را با موفقیت سپری کنید، شما می توانید محصول و کمپانی خارجی را در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نمایید.
- ثبت نام در سامانه TTAC: ابتدا شرکت متقاضی می بایست در سامانه سازمان غذا و دارو که به آن TTAC میگویند ، ثبت نام انجام دهد(www.TTAC.ir). این ثبت نام در دو فاز متفاوت انجام می شود. ابتدا باید ثبت نام شرکت انجام شود. برای این مرحله اطلاعات اعضا هیئت مدیره ، آدرس شرکت، مسئول فنی ، نحوه مکاتبه با شرکت و ... باید ثبت شود.
- ثبت نامه در سامانه ایمد(IMED): سپس شرکت وارد کننده تجهیزات پزشکی متقاضی کد IRC بایستی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام نماید(www.IMED.ir). در مرحله ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، بایستی مدارک متقاضی بار گذاری شود. این مدارک مربوط به آیتم های زیر می شود:
- شرکت اصلی خارجی: مدارک مرتبط با شرکت خارجی که قصد دارید محصولات آن را وارد کنید بایستی برای کارشناس ارسال شود.
- اطلاعات محصول: اطلاعات محصول از جمله کاربرد آن، سایزها ، ابعاد و ... بایستی در این مرحله مشخص شوند.
- مدارک نمایندگی: مدارک مثبت و معتبری که نشان می دهد شرکت شما از شرکت خارجی دارای نمایندگی انحصاری و یا غیر انحصاری دارد.
- نتایج کیفیت محصول: مستندات و مدارکی مبنی بر کیفیت های لازم محصول نظیر تاییدیه ها از وزارت بهداشت آن کشور، FDA ، CE و ... بایستی استعلام و سپس ارائه گردد.
- الزامات محصول: بر اساس سیاست های کلان کاری در اداره کل تجهیزات پزشکی ، وزارت بهداشت و نیز استانداردهای خاص آن محصول، هر محصولی اجازه واردات به ایران ندارد. این موارد در قالب بخش نامه های ابلاغی مشخص میگردد. برخی از محصولات به دلیل حمایت از تولید کنندگان داخلی ، واردات آنها ممنوع و یا با شرایط خاص صورت میگیرد. جهت اطلاع از آخرین تغییرات و نیز محصولات مجاز به واردات می توانید با کارشناسان ما در تماس باشید.
- ثبت نمایندگی : در این مرحله شما می بایست نمایندگی خود را با همکاری کمپانی خارجی در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نمایید. جهت ثبت نمایندگی اصطلاحا بایستی مرحله "قانونی کردن نمایندگی یا لیگالایز کردن" را انجام دهید. ثبت نمایندگی بر اساس مدارک دریافتی شما از کمپانی خارجی و هماهنگی با سفارتخانه ها انجام می شود. لذا شما بایستی فهرستی از مدارک و مستندات را به تایید سفارتخانه ها و نیز "اتاق بارزرگانی" آن کشور برسانید.
- اخذ تعهدنامه کمپانی خارجی: این گام بر اساس مکانیزم تعهدات تعریف شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می شود.
مراحل دریافت کد irc برای محصولاتی که نیاز به گزارش آزمون دارند
نکته حائز اهمیت این است که برخی از محصولات قبل از واردات نیاز به گزارش آزمون دارند. به این معنی که جهت احراز کیفیت محصول، نیاز است محصول مورد نظر توسط آزمایشگاه های مورد تایید سازمان غذا و دارو نیز تست شود. تا قبل از انجام تست های عملکردی بر روی محصول، اجازه واردات رسمی محصول امکان پذیر نیست. برای اینکار شما باید IRC نمونه محصول دریافت نمایید.
در ادامه پس از اینکه گزارش آزمون به کارشناس ارائه شد، مراحل زیر را باید دنبال نمایید:
- ثبت پرونده برای محصول: در این مرحله شما بر اساس اطلاعات تجهیز پزشکی که قرار است وارد ایران شود، درخواست خود را ثبت نمایید.
- بررسی توسط کارشناس: کارشناس پرونده شما را بررسی خواهد کرد و مدارک تکمیلی را از شما درخواست می نماید. پس از دریافت این مدارک، کارشناس درخواست اعلام قیمت خواهد نمود. شما میابیست Invoice کمپانی خارجی را تحویل دهید. مذاکرات قیمتی بر اساس سیاست های کلان وزارت بهداشت مشخص خواهد شد.
- بررسی قیمت: در صورت تایید قیمت، شما جهت اخذ سیاست حجمی به کارشناسان مربوطه ارجاع داده می شوید. در این مرحله بر اساس روند طی شده، مدارک و مستندات شما بررسی می شود و بر آن اساس به شما سیاست حجمی تخصیص پیدا خواهد کرد. سیاست حجمی مبنای اصلی واردات کالاهای شما به ایران خواهد بود. در هر سری واردات کالا به ایران، از میزان عددی سیاست حجمی شما، کسر خواهد شد تا این عدد به صفر برسد. در صورتیکه این عدد در نهایت به صفر رسید، شما می بایست درخواست سیاست حجمی مجدد ارائه کنید. لازم به ذکر است که سیاست حجمی بطور معمول به شکل سالانه تعیین می شود.
پس از طی مراحل فوق الذکر برای کالاهای درخواستی شما، کد IRC صادر میگردد. کد IRC و مدت اعتبار آن، مبنای ارتباط شما با سایر سامانه ها نظیر سامانه جامع تجارت، گمرک، بانک مرکزی و … خواهد بود.
پس از این مرحله است که شما می توانید با کمپانی اصلی خود جهت واردات هماهنگی انجام دهید. پس از صدور کد IRC شما می توانید درخواست خود را در سامانه جامع تجارت و بانک مرکزی جهت تخصیص ارز ثبت نمایید. جهت استعلام کد IRC بایستی با نام کاربری و رمز عبور خود وارد سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی شوید و در اولین منو وبسایت، IRC های صادر شده برای شرکت خود را ملاحظه نمایید. علاوه بر این پس از تایید کد IRC محصولات شما، در بخش “استعلام واردکنندگان تجهیزات پزشکی” این کد نیز برای عموم قابل نمایش می باشد.
شرکت توسعه کیفیت با داشتن کادری مجرب و متخصص به شما کمک خواهد کرد تا این مسیر طولانی و پیچیده را براحتی طی کنید و در کمتری زمان ممکن برای محصول خود کد IRC دریافت نمایید. شرکت توسعه کیفیت از سال 1388 و با محوریت ارائه خدمات منحصر بفرد و تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می نماید.
مراحل اخذ کد IRC تولید تجهیزات پزشکی
هر محصولی تولید شده در ایران جهت فروش به مراکز درمانی، بیمارستان ها ، درمانگاه ها و … بایستی از اداره کل تجهیزات پزشکی کد IRC دریافت کند. بدون این کد، فروش محصول ممنوع می باشد. برای دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تولیدی در ایران بایستی گام های زیر را بردارید:
1- ثبت نام در سامانه TTAC
این مرحله مشابه مرحله درخواست واردات تجهیزات پزشکی می باشد؛ یعنی در ابتدا شرکت متقاضی می بایست در سامانه سازمان غذا و دارو که به آن TTAC میگویند(www.TTAC.ir) ، ثبت نام انجام دهد. منتهای مراتب ثبت نام بایستی بعنوان شرکت تولید کننده صورت گیرد. این ثبت نام نیز در دو فاز متفاوت انجام می شود. ابتدا باید ثبت نام شرکت انجام شود. برای این مرحله اطلاعات اعضا هیئت مدیره ، روزنامه رسمی، آدرس محل تولید، مسئول فنی ، نحوه مکاتبه با شرکت و … باید ثبت شود.
ورود به سامانه irc
جهت ورود به سامانه دریافت و اخذ کد IRC میتوانید از لینک زیر استفاده نمایید و وارد سامانه جامع دریافت کد IRC گردید و یا با کارشناسان ما تماس حاصل نمایید.
2- ثبت نامه در سامانه ایمد (IMED)
سپس شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی متقاضی کد IRC بایستی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام نماید (www.IMED.ir). در مرحله ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، بایستی مدارک متقاضی بار گذاری شود. این مدارک مربوط به آیتم های زیر می شود:
- آدرس تولید کننده
- اطلاعات تماس با واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی
- مدل های محصول
- اجزا سازنده محصول که به آن BOM می گوییم
- درصد ترکیب اجزای سازنده محصول بر اساس درصد ساخت محصول در گام های تولید،کنترل کیفیت ، بسته بندی و ...
3- تکنیکال فایل
برای اخذ کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی در صورتی که بخواهند کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند، بایستی برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنند و بخشی از آن را در وب سایت اداره تجهیزات پزشکی بارگذاری نمایند. جهت مطالعه بیشتر درباره نحوه تهیه تکنیکال فایل میتوانید به مطالب زیر مراجعه نمایید:
4- پرونده مدیریت ریسک تجهیز پزشکی
در این مرحله شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی برای تجهیز پزشکی تولید شده پرونده مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO14971 تهیه نماید. فایل مدیریت ریسک بعنوان ضمیمه تکنیکال فایل به کارشناس تحویل داده می شود تا مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.
5- اخذ استاندارد بین المللی ISO13485
یکی از اسناد بسیار مهم که برای صدور کد IRC تولید تجهیزات پزشکی لازم است، اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی می باشد. پیاده سازی استاندارد بین المللی ISO13485 نیازمند زمان و تخصص کافی جهت اجرای موفقیت آمیز آن دارد. با توجه به گستردگی این مطلب به شما پیشنهاد میکنیم تا جهت درک صحیح تر از این استاندارد، مقالات زیر را مطالعه نمایید:
لازم به ذکر است که اخیرا برای بررسی پرونده برخی از تجهیزات پزشکی، بایستی در ابتدا پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در شرکت صورت گیرد و متعاقب آن، گواهینامه ISO13485 در سامانه ایمد بارگزاری گردد.
پس از اجرای مراحل 1 الی 5 ، مستندات ارسالی توسط کارشناس مربوطه بررسی می شود. معمولا کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مستندات تکمیلی را بر اساس محصول و کلاس خطر آن از شرکت تولید کننده درخواست می نمایند. در صورت تایید مستندات و ارائه آزمایشات مبنی بر ایمنی و عملکرد صحیح محصول ، کارشناس مربوطه از خط تولید بازدید به عمل می آورید. شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی الزامات GMP را در خط تولید پیاده سازی نماید. همچنین در بازدید از خط تولید صحت کلیه مستندات و نیز نسخه فیزیکی تکنیکال فایل مورد بررسی قرار خواهد گرفت. درصورت تایید خط تولید شرکت، پروانه تولید تجهیزات پزشکی و سپس کد IRC صادر می گردد.
ما در شرکت توسعه کیفیت افتخار داشته ایم تا از سال 1388 به بیش از 400 شرکت واردکننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی خدمات ارائه کنیم. تجربه همواره حرف اول در مسیر موفقیت دریافت کد IRC می باشد. با ما در تماس باشید. ما در تمامی روزهای هفته، پاسخگوی شما هستیم.
مدارک مورد نیاز جهت صدور پروانه های بهداشتی
برای مطالعه مطالب زیر ذکر نکاتی چند حائز اهمیت است. تهیه این مدارک و مستندات فرآیند صدور و یا تمدید پروانه بهداشتی شما را تسهیل خواهد کرد:
- دریافت GTIN (ایران کد) از مرکز شماره گذاری کالا و خدمات ایران (برای صدور/ تمدید/ اصلاح پروانه از طریق سامانه TTAC)
- کد ده رقمی ثبت منبع اخذ شده در سامانه TTAC
- تصویر کارت فعالیت مسئول فنی صادره در سامانه TTAC
- طرح برچسب مطابق با ضوابط و مقررات مربوطه
- ثبت علامت تجاری
مدارک لازم جهت صدور پروانه بهره برداری :
- درخواست کتبی به معاونت غذا و دارو
- تصویر پشت و رو برابر اصل شده پروانه بهره برداری اداره صنایع و یا سازمان جهاد کشاورزی
- اصل پروانه تاسیس وزارت بهداشت برای متقاضیانی که قبلاً این پروانه را دریافت نموده اند.
- تکمیل فرم وضعیت و امکانات ساختمانی واحد تولیدی
- فهرست لوازم و تجهیزات خط تولید و آزمایشگاه
- نقشه کامل ساختمان در مقیاس 200/1 و پلان وموقعیت ممهور به مهر نظام مهندسی
- اساسنامه ، اظهار نامه ، آگهی تاسیس ( روزنامه )آخرین تغییرات هیات مدیره برای واحدهاییکه بصورت شرکت تاسیس شده اند.
- واریز مبلغ قانونی تعریف شده از طریق دستگاه POS موجود در معاونت
- در مورد متقاضیان اصلاح پروانه بهره برداری مبلغ واریزی متفاوت می باشد.
- تسویه حساب هزینه های آزمایش (در صورت درخواست اصلاح پروانه)
- تصویر پروانه مسئول فنی(در صورت درخواست اصلاح پروانه)
- اصل پروانه بهره برداری قبلی(در صورت درخواست اصلاح پروانه)
- پروانه مسئول فنی
مدارک لازم برای صدور پروانه مسئول فنی واحدهای بهداشتی :
- نامه معرفی مسئول فنی از طرف واحد تولیدی
- تکمیل فرم تعهد و سوگندنامه مسئولین فنی
- تکمیل فرم تعهد و سوگند نامه موسس و سرمایه گذار
- تکمیل فرم پرسشنامه و تعهد مدیر عامل و مسئول فنی
- تکمیل فرم قرارداد استخدامی مسئولین فنی واحد های تولیدی صنایع غذایی و بهداشتی
- تصویر آخرین پروانه بهره برداری بهداشتی
- تصویر گواهینامه موقت تحصیلی یا دانشنامه
- استعفاء و تسویه حساب نهایی مسئول فنی قبلی و اصل پروانه مسئول فنی قبلی
- فتوکپی شناسنامه و کارت ملی یک سری از تمام صفحات
- فتوکپی کارت پایان خدمت یا معافیت از خدمت
- پنج قطعه عکس 3×4
- واریز فیش بانکی به حساب سازمان غذا دارو
پروانه ساخت
مجوزی است که به استناد مواد 7، 8 و 9 قانون مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی مصوب تیرماه 1347 و آئین نامه های اجرائی مربوطه صادر شده و به موسسه اجازه میدهد تا فرآورده مورد نظر خود را طبق مشخصات ارائه شده و تائید شده به بازار عرضه نماید.
مدارک لازم برای صدور یا تمدید پروانه ساخت :
- درخواست کتبی به معاونت غذا ودارو
- تکمیل فرم سه برگی درخواست صدوریا تمدید پروانه ساخت توسط مسئول فنی بصورت کامل و تایپ شده
- تصویر پروانه بهره برداری بهداشتی
- تصویر پروانه مسئول فنی
- نمونه لیبل و برچسب محصول مطابق با ضوابط و مقررات جاری سازمان غذا و دارو
- تکمیل فرم تعهد نامه مقررات ماده 11مواد خوراکی
- واریز مبالغ قانونی برای محصولات خوراکی ، آشامیدنی ، و محصولات آرایشی و بهداشتی
- اصل پروانه ساخت قبلی ( در صورت تمدید )
- قرارداد با آْزمایشگاه مورد تایید وزارت بهداشت ( جهت آزمایشاتی که آزمایشگاه کارخانه قادر به انجام آن نمی باشد.)
- منابع و مستندات و مجوزهای ساخت و یا ورود مواد اولیه مورد نیاز در ساخت محصول
- تصدیق ثبت نهایی نام و علامت تجاری که می بایست تجاری به نام موسسه ( ذکر شده در پروانه بهره برداری ) دارای اعتبار و همراه با ذکر طبقه و کالای مورد نیاز باشد .
- تعهدنامه رفع نواقص واحد مطابق با شرایطGMP(در صورت نیاز)
- تصویر پروانه ساخت ظروف بسته بندی محصول
- تصویر مستندات و بروشورهای استاندارد مورد استفاده در تکمیل فرم سه برگی ساخت (در صورت نیاز )
- شناسه نظارت کارگاهی(صنفی) مجوزی است که واحد های تولیدی بومی و سنتی که دارای حداقل شرایط بهداشتی مطابق ضوابط اعلام شده تولید هستند اعطا می شود .
مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی
- درخواست صدور پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی
- تصویر برابر اصل شده مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح
- ارائه اصل فیش واریز هزینه های مربوط به پروانه بهداشتی تاسیس و بهره برداری کارگاهی برابرآخرین تعرفه مصوب هیات وزیران
- در صورت نبودن آزمایشگاه در محل کارگاه، ارائه قرارداد با آزمایشگاه های مورد تایید سازمان غذا و دارو الزامی است.
- تعیین حداقل تعداد آزمونهای لازم برای محصولات
- در خصوص سموم و باقی مانده آفت کش های نباتی حداقل هر سه ماه یکبار به صورت تصادفی نمونه برداری و ارسال به آزمایشگاه صورت پذیرفته و نتایج، مستند سازی و نگه داری شود.
مدارک لازم جهت صدور پروانه مسئول فنی(صنفی)
- تکمیل فرم معرفی و تقبل مسئولیت فنی کارگاه های تولید و بسته بندی مواد غذایی
- تصویر صفحات شناسنامه و کارت ملی
- تصویر آخرین مدرک تحصیلی
- تصویر پروانه مسئولین فنی قبلی و استعفانامه(در صورت وجود)
- سوابق اشتغال(در صورت وجود )
- تکمیل فرم تعهد و سوگند نامه مسئول فنی
- دو قطعه عکس 3*4
- اصل پروانه ساخت قبلی ( در صورت تمدید )
- تصویر گواهینامه موقت تحصیلی یا دانشنامه
- تصویر کارت پایان خدمت یا معافیت از خدمت
- تصویر پایان طرح نیروی انسانی یا معافیت از انجام طرح (برای رشته های مشمول طرح نیروی انسانی)
- واریز مبالغ قانونی
مدارک لازم جهت صدور پروانه شناسه نظارت کارگاهی (صنفی)
- درخواست کتبی متقاضی برای صدور پروانه تاسیس و بهره برداری کارگاهی و شناسه نظارت بهداشتی
- تصویر برابر با اصل شده مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصلاح
- تصویر برابر با اصل شده ثبت نام تجاری از سازمان ثبت شرکت ها و مالکیت های صنفی
- تکمیل فرم تعهد و سوگند نامه به مدیر عامل و موسس
- تکمیل فرم درخواست صدور پروانه بهداشتی کارگاهی ( تاسیس و بهره برداری و شناسه نظارت تولید کارگاهی)
- ارائه قرارداد با آزمایشگاه همکار و مجاز (در صورتیکه واحد تولیدی فاقد آزمایشگاه کنترل است )
- اصل شناسه نظارت بهداشتی قبلی (در صورت تمدید)
- واریز مبلغ قانونی بابت صدور پروانه تاسیس و بهره برداری کارگاهی
- واریز مبلغ قانونی بابت صدور پروانه شناسه نظارت بهداشتی (به ازاء هر فرآورده بصورت جداگانه)
- ارائه مستندات و مجوزهای ساخت یا ورود مواد اولیه مورد نیاز در ساخت و بسته بندی محصول
سخن آخر
کد irc یکی از استاندارد های بین‌المللی است که در صنایع مختلف به‌ویژه در حوزه های مرتبط با فرآوری، پالایش و تولید، نقش کلیدی ایفا می کند. این کد به عنوان یک چارچوب استاندارد، فرآیند های تولید، ایمنی و کیفیت محصولات را در سطح جهانی تنظیم می کند. رعایت کد IRC نه تنها تضمین کننده کیفیت و ایمنی محصولات است، بلکه به کسب‌وکار ها کمک می کند تا در بازار های بین المللی اعتبار بیشتری کسب کنند. این استاندارد ها به ویژه برای شرکت هایی که قصد صادرات محصولات خود را دارند، حیاتی هستند، زیرا بسیاری از کشور ها واردات محصولاتی که مطابق با کد IRC نباشند را ممنوع می کنند. به شما پیشنهاد می کنم برای کسب اطلاعات بیشتر درباره این کد، از مشاوره اولیه رایگان تیم شرکت توسعه کیفیت بهره ببرید.
سوالات متداول
- کد irc چیست؟
کد IRC به عنوان یک شماره شناسه معمولا 16 رقمی برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بوده و در بانک اطلاعات و سامانه سازمان غذا و دارو ذخیره می گردد. - کد irc سازمان غذا و دارو چیست؟
کد irc سازمان غذا و دارو یک شناسه منحصر به فرد است که توسط سازمان غذا و دارو به تجهیزات پزشکی، دارو ها و محصولات بهداشتی اختصاص داده می شود. - کاربرد کد irc سازمان غذا و دارو چیست؟
این کد تایید می کند که محصول مورد نظر مجوز های لازم را دریافت کرده و مطابق با استاندارد های بهداشتی و ایمنی کشور است. - سامانه دریافت کد irc چیست؟
سامانه دریافت کد irc سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس irc.fda.gov.ir می باشد برای دریافت جزئیات به متن مقاله مراجعه نمایید. - نحوه دریافت کد irc چگونه است؟
برای دریافت این کد می بایست پس از ورود به سامانه صدور پروانه ثبت مراحل مشخصات اصلی بسته بندی شرایط نگهداری ویژگی ها فرمولاسیون مدارک و تعهدات را تکمیل کرد برای کسب اطلاعات بیشتر به متن مقاله مراجعه نمایید.
