لیست شرکت های CB مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای ایزو 13485
فهرست مطالب

لیست شرکت های CB مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای ایزو ۱۳۴۸۵

یکی از الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ از شرکت های CB مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی می باشد. بطور کلی تولید کنندگان متقاضی پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی می بایست برای دریافت پروانه موارد زیر را انجام دهند:
۱- تکنیکال فایل محصول را تهیه کنید
۲- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) را از شرکت های CB مورد تایید اداره تجهیزات دریافت نمایید
۳- و در نهایت مدارک شرکت و محصول را در سامانه IMED بارگذاری نمایید.
شاید بتوان به نوعی گفت که زمان بر ترین قسمت این مراحل، اخذ گواهینامه ISO13485 از سی بی (CB) مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی یا همان موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (CB) باشد.
در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی بیش از ۵ شرکت خارجی را در این زمینه را تایید کرده است که شرکت های متقاضی دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی می بایست از بین این شرکتها یکی را انتخا و با آنها عقد قرارداد نمایند.

لیست موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (CB)

شرکت های صادر کننده گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ موظف هستند تا در دو مرحله شرکت متقاضی را مورد ممیزی قرار دهند و درصورت موفقیت آمیز بودن نتایج ممیزی، نسبت به صدور و ارسال گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به شرکت تولید کننده اقدام می نمایند. ما در شرکت توسعه کیفیت بعنوان قدیمی ترین شرکت حوزه مشاوره تولید تجهیزات پزشکی ، گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را برای تولید کنندگان دریافت می نماییم. ما با همراهی کردن تولید کنندگان و در قالب سلسله جلسات آموزشی و مشاوره در حوزه های تولید و الزامات GMP اداره کل تجهیزات پزشکی و نیز حضور در زمان ممیزی، این گواهینامه را برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی دریافت می نماییم.
با ما درتماس باشید تا در کمترین زمان ممکن، گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را دریافت نمایید.
بسیاری از شرکتهای تولید کننده از ما سوالاتی در باره گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) می پرسند. در ادامه سوالاتی که بیشترین تکرار را دارند بیان شده و جواب متناسب با آن ارائه شده است. در ادامه به برخی از رایج ترین و متداول ترین سوالات در زمینه صدور گواهینامه گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) خواهیم پرداخت.

۱- ممیزی گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) در چند مرحله انجام می شود؟

 این استاندارد در دو مرحله ممیزی می شود. در مرحله اول(Stage 01) ، مدارک و مستندات تهیه شده مورد بررسی قرار می گیرند. گزارش ارائه شده در این مرحله درباره نقاط نگران کننده سیستم مدیریت کیفیت ISO13485 مستقر شده در شرکت شما می باشد. در مرحله دوم به بررسی سوابق ایجاد شده در واحدهای مختلف شرکت پرداخته می شود. این واحد ها شامل : تولید ، کنترل کیفیت، انبار ، تضمین کیفیت و … می باشد.

۲- چه مدت زمان طول میکشد تا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) صادر شود؟

 بنا به اعتبار شرکت های صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) این مدت بین ۱ الی ۴ ماه متغییر است. شرکتهای معتبر اروپایی مدت زمان بیشتری را برای پردازش و صدور گواهینامه در نظر میگیرند.

۳- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی چند سال اعتبار دارد؟

 این گواهینامه سه سال اعتبار دارد مشروط بر اینکه ممیزی های مراقبتی در سالهای دوم و سوم با موفقیت گذرانده شود.

۴- آیا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) به شکل بین المللی صادر می شود؟

 تنها فرمت مورد تایید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) برای اداره کل تجهیزات پزشکی ، فرمت بین المللی است. گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) باید دارای شماره ردیابی باشد و در وبسایت صادر کننده گواهینامه قابل ردیابی باشد. نکته بسیار مهم و حائز اهمیت اینست که دو لوگو بایددر این گواهینامه لحاظ شود:
۴-۱ – لوگو سازمان IAF به عنوان نهاد اصلی
۴-۲- لوگو مرجع اعتبار دهی(Accredited Body) شرکت گواهی دهنده
در صورتیکه این موارد در یک گواهینامه رعایت نشده باشد، به احتمال قوی، گواهینامه فاقد اعتبار می باشد. برای اطلاع از اعتبار گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) با ما تماس بگیرید.

۵- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) به صادرات تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی کمکی می کند؟

 بله. بسیاری از کشورهای منطقه و نیز کشورهای اروپایی در کنار مجوز صادرات کشور ایران و یا نشان CE ، گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) را نیز از تولید کننده مطالبه میکنند. بایستی توجه داشت که درحال حاضر این استاندارد در اغلب کشورهای دنیا مورد پذیرش قرار گرفته است.

۶- چرا قیمت شرکت های صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) متفاوت می باشد؟

 این قیمت ها در بازار متغیر می باشد. از جمله دلایل تفاوت قیمت به موارد زیر می توان اشاره کرد:
۶-۱- اعتبار شرکت گواهینامه دهنده برای ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) . در صورت اعتبار بالای آن شرکت در مجامع بین المللی ، قیمت این شرکتها و به تبع آن خدمات دهی آنها بسیار متفاوت خواهد بود.
۶-۲- مرجع اعتبار دهی(Accredited Body): در صورتیکه مرجع اعتبار دهی اروپایی باشد، نسبت به سایر کشورها، قیمت بالاتری دریافت خواهد شد.
۶-۳- عمر شرکت گواهی دهنده: بر اساس میزان سابقه و حضور در بازار، قیمت شرکتهای گواهینامه دهنده برای ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) بالاتر خواهد بود.

۷- آیا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) قابل انتقال به شرکت دیگری است؟

 خیر. گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) بر اساس ماهیت حقوقی یک شرکت صادر می شود و قابل انتقال به یک ماهیت حقوقی(شرکت) دیگر نمی باشد.

۸- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) برای شرکت های OBL ( تولید به روش برچسب گذاری) متفاوت از سایر تولید کنندگان می باشد؟

 این گواهی برای شرکت های OBL ( تولید به روش برچسب گذاری) معمولا از نظر قیمتی ارزان تر می باشد و الزامات کمتری از مشتری خواسته می شود. مدت زمان ممیزی نیز نسبتا کوتاهتر خواهد بود. در این ممیزی ها، بسیاری از الزامات تولید و کنترل کیفیت بررسی نخواهد شد.

۹- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) برای روش سترون سازی و یا تکمیل و بسته بندی چه تفاوتی با سایر روشهای تولید دارد؟

– در این روش ممیزی، الزامات مربوط به سترون سازی(استریل) بررسی می شود. با توجه به اینکه شرکت متولی تولید محصول نمی باشد، لذا این الزامات بررسی نخواهد شد و صرفا به تکنیکال فایل تولید کننده مادر، اکتفا خواهد شد. در عوض در این روش، الزامات استریل محصول به روش های مختلف نظیر اتیلن اکساید، گاما، بخار گرم و … پرداخته خواهد شد. باید توجه کرد که صحه گذاری استریل از مباحث مهم این ممیزی ها به حساب می آید. برای اگاهی از صحه گذاری استریل می توانید به این صفحه مراجعه کنید و یا مستقیما با ما تماس بگیرید. ما در تمامی ساعات شبانه روز و نیز روزهای هفته (حتی روزهای تعطیل) پاسخگوی شما هستیم.

۱۰- گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) کیت های آزمایشگاهی باید چگونه باشد؟

– اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) کیت های آزمایشگاهی مستلزم داشتن توانمندی در روشهای مختلف آزمایشگاهی و صحه گذاری کیت ها دارد. در این ممیزی ها، در کنار ممیزی فرایند تولید ، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و … ، صحه گذاری کیت ها حائز اهمیت است. محاسبات مربوط به حساسیت و اختصاصیت و یا پایداری کیت در حالت های مختلف بایستی بررسی گردد. علاوه بر آن زیر ساخت ها مورد نیاز برای تولید کیت های مختلف نظیر کیت بیوشیمی، کیت الایزا، کیت کمی لومینسنس و … باید متناسب با آن ایجاد گردد.

۱۱- دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) برای کیت های مولکولی آزمایشگاهی چگونه است؟

– کیتهای مولکولی با توجه به اینکه اغلب در خارج از کشور سنتز می شوند، بایستی در بخش خرید شرکت، اسناد مربوطه ایجاد شود. علاوه بر این در ممیزی ها، اطلاعات مربوط به بیوانفورماتیک کیت و نظیر صحه گذاری های مربوطه مورد توجه قرار میگیرد.
برای کیت های مولکولی عفونی نظیر HiV ، HbV ، HCV و … ، الزامات GMP تخصصی و تکنیکال فایل مربوطه نیز بایستی به شکل صحیحی نوشته شده باشد.
برای تهیه تکنیکال فایل کیت های آزمایشگاهی به این صفحه می توانید مراجعه کنید و یا مستقیما با ما تماس بگیرید. ما در تمامی ساعات شبانه روز و نیز روزهای هفته (حتی روزهای تعطیل) پاسخگوی شما هستیم.

۱۲- از کجا بفهمیم که گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) تقلبی است؟

شناخت گواهینامه تقلبی برای ایزو ۱۳۴۸۵ کمی سخت می باشد . ولی از چند نشانه زیر میتوان به احتمال قوی گفت که گواهینامه فاقد اعتبار می باشد:
۱۲-۱- نداشتن لوگوی IAF
12-2 – نداشتن لوگوی مرجع اعتبار دهی (Accredited Body)
12-3- نداشتن شماره ردیابی
۱۲-۴- زمانیکه وبسایت شرکت صادر کننده را بررسی میکنید، با شماره ردیابی درج شده در گواهینامه ISO13485 شما، نام شرکت پیدا نمی شود.
۱۲-۵- تاریخ اعتبار گواهینامه کمتر از سه سال و یا بیشتر از سه سال باشد
این موارد مهمتر مواردی هستند که می توان اعتبار واقعی داشتن گواهینامه را سنجید. بهر حال این موارد هیچ گاه قطعی نیستند.

۱۳- آیا از هر شرکتی می توانم گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) دریافت نمایم؟

خیر. صرفا از شرکت های خارجی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می توانید گواهینامه دریافت نمایید. در صورت دریافت گواهینامه از خارج این لیست، گواهینامه مورد پذیرش قرار نخواهد گرفت. برای نحوه اخذ گواهینامه و لیست شرکت های مورد تایید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) اداره کل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

۱۴- چرا قیمت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) شرکت های به شکل ارزی می باشد؟

– با توجه به نوسانات ارزی در سالهای اخیر، شرکت های صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) ، بخشی از قرارداد خود را در قالب ارزی دریافت می نمایند. دلیل این امر این موضوع است که این شرکت بایستی مبلغی را جهت ثبت و درج گواهینامه در کشور خارجی و در قالب ارز پرداخت نمایند. این شرکت های برای کاهش ریسک نوسانات ارز، از این راهکار استفاده می نمایند.

۱۵- سطح انتظاراتم از شرکت صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) چه باید باشد؟

– شرکت صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) موظف است تا در طی یک قرارداد سه ساله حداقل ۴ مرتبه از شرکت شما ممیزی به عمل آورد و بر آن اساس یک گزارش رسمی به شما تحویل دهد. علاوه بر این ، درصورت موفق آمیز بودن ممیزی ایزو ۱۳۴۸۵ ، گواهینامه ای به زبان انگلیسی و یا درصورت درخواست مشتری به فارسی باید به شما ارائه کند که مدت اعتبار آن نیز باید سه ساله باشد.
شرکت های معتبر صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) در کنار گواهینامه می توانند یک گواهینامه IQNet نیز برای شما صادر کنند تا در صادرات شما به اتحادیه اروپا و اخذ نشان CE کار شما راحت تر باشد.

۱۶- پیاده سازی گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) چه مدت طول میکشد؟

– پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ بنا به ریسک محصول، تعداد محصولات سازمان، تعداد پرسنل سازمان ، تعداد سایت های سازمان متغیر می باشد. اما حداقل زمان ممکن ۲ ماه می باشد. برای آشنایی با پیاده سازی ISO13485 میتوانید به مقالات زیر مراجعه نمایید:
آموزش ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485)
مشاوره اخذ پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی
چگونه ایزو ۱۳۴۸۵را پیاده کنیم

 

17- آیا برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) نیاز به مشاور دارم؟

– پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ دارای پیچیدگی ها و ظرافت های خاص خود می باشد. این موارد در صورت عدم رعایت ، منجر به عدم موفقیت در دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) و بالتبع آن هزینه های سنگین برای سازمان و تاخیر در فرآیند دریافت پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی می شود. شما می توانید این کار را خودتان انجام دهید اما معمولا این مسیر طولانی و همراه با هزینه های زیاد خواهد بود. وجود یک مشاوره حرفه ای و با سابقه نه تنها باعث کوتاه شدن زمان و کاستن هزینه می شود بلکه فرآیند اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی را تسهیل می نماید.

۱۸- معیارهای مشاور خوب و صادق برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) چیست؟

– معیارهای یک مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ در قالب موارد در آیتم های زیر می گنجد:
۱۸-۱- تخصص در زمینه محصول
۱۸-۲- آشنایی کامل با روال ها و آیین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی جهت پیاده سازی در شرکت
۱۸-۳- سابقه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و مشاوره شرکت های مشابه
۱۸-۴- حفظ اسرار و محرمانگی اطلاعات
۱۸-۵- توانایی برقراری ارتباط جهت تسهیل فرایند پیاده سازی ISO13485
18-6- صبر و حوصله در کنار پاسخگویی به سوالات سازمان و کارکنان آن

۱۹- در صورتیکه مدت اعتبار گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) به اتمام رسیده باشد چکار باید کنم؟

– در صورت پایان اعتبار سه ساله گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ، می بایست نسبت به تمدید قرارداد خود برای یک دوره سه ساله دیگر اقدام نمایید. لازم به ذکر است که گواهینامه جدید صادر شده را بایستی در سامانه IMED بارگذاری نمایید و مراتب را نیز به کارشناس مربوط به پرونده شرکت، اطلاع رسانی نمایید.

۲۰- بابت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) چگونه به اداره تجهیزات پزشکی تعهد بدهیم؟

– در حال حاضر با توجه به اینکه پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ زمان بر می باشد، شرکت ها تولید کننده می توانند تحت شرایط خاص، از اداره کل تجهیزات پزشکی مهلت دریافت نمایند. این امر صرفا با یک “تعهدنامه زمانی اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ” امکان پذیر است و پس از سپری شدن مدت زمان مربوطه، بایستی اصل گواهینامه صادر شده توسط CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی به کارشناس پرونده ارائه گردد. باید دقت نمود که پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ حداقل ۲ ماه برای محصولات با کلاس خطر A زمان می برد. با اضافه شدن لیست محصولات و یا بالا رفتن کلاس خطر محصولات، این زمان حتی به یک سال هم خواهد رسید.

۲۱- هزینه مشاوره دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) چقدر می باشد؟

هزینه مشاوره پیاده سازی ISO 13485 به عوامل مختلفی نظیر آیتم های زیر بستگی دارد:
۱-۲۱- کلاس خطر وسیله پزشکی
۲-۲۱- تعداد محصولاتی که برای آنها می خواهید ISO13485 دریافت نمایید
۳-۲۱- فاصله جغرافیایی محل تولید
۴-۲۱- میزان تخصص و سابقه کار فرد مشاور
۵-۲۱- ارتباطات

۲۲- چگونه شرکت های معتبر صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) را تشخیص دهیم و بدانیم که اداره کل تجهیزات پزشکی آنها را تایید کرده است؟

 

23- گواهی IQ Net (The International Certification Network ) چیست و به چه کار می آید؟

بیش از ۴۰ شرکت گواهی دهنده ISO در سراسر دنیا عضو یک شبکه بین المللی هستند که به آن IQNet می گویند. مقر اصلی IQNet در سوئیس می باشد. IQNet به تنهایی یک استاندارد نمی باشد بلکه شرکت هایی که عضو آن می باشند، اعتبار دو چندان به گواهینامه های خود می بخشند. از سوی دیگر سازمان های عضو و کشورهای مربوطه، گواهینامه های صادره را خواهند پذیرفت. در حال حاضر در ایران امکان اخذ این گواهینامه وجود دارد. برای اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.

۲۴- آیا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) در دریافت CE تاثیر دارد؟

– بله. بر اساس الزامات جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی (MDR745) و یا تجهیزات آزمایشگاهی(IVDR746) و نیز برخی از ماژول های تعریف شده در کلاس خطر های مختلف ، داشتن گواهینامه ISO 13485 تسریع کننده دریافت نشان CE اتحادیه اروپا و صادرت به کشورهای عضو خواهد بود.

۲۵- آیا هر شرکت صادر کننده گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) برای هر تجهیز پزشکی میتواند گواهی صادر کند؟

خیر. هر شرکت گواهی دهنده ISO 13485 صرفا برای تجهیزاتی که برای آن مجوز دارد می تواند گواهینامه صادر کند. لذا برخی از گواهینامه های صادر شده توسط شرکت های CB فاقد اعتبار می باشد. شرکت ها گواهی دهنده گواهی دهنده ISO 13485 صرفا بر اساس یکسری MD CODE و IAF CODE می توانند گواهینامه صادر کنند. به عنوان مثال برخی از شرکت های گواهی دهنده ISO 13485 ، برای کیت های آزمایشگاهی نمی توانند گواهینامه صادر کنند.

دسته بندی :
اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
گواهینامه 17025 چیست

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟ گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ یک استاندارد جهانی و کارشناسانه مخصوص آزمایشگاه های تست و واسنجی است که به دستیابی شایستگی این آزمایشگاه ها

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.