خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

خدمات ما

.

متخصصین ما در شرکت توسعه کیفیت  از بهترین مشاوران در حوزه تجهیزات پزشکی مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ ( مشاوره استاندارد ۱۳۴۸۵) و با سابقه ترین افراد در زمینه مشاوره و ارائه خدمات حوزه آزمایشگاه های تشخیص پزشکی هستند. شما در این صفحه میتوانید با به روز ترین اخبار ایران و دنیا در این حوزه ها آشنا شوید.

مهمترین دلایلی که چرا تولید کنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی بایداز بروز ترین خبر های روزدنیای پزشکی اطلاع داشته باشند:

  • گام نهادن شما بر مدار موفقیت و تولید بروز ترین ابزار های پزشکی نیازمند اگاهی  شما از بروز ترین تکنولوژی های دنیای تولید کنندگان است.
  • جهت صادرات محصولات خود می بایست با آخرین تغییرات قوانین حوزه تجهیزات پزشکی در دنیا آشنا باشید.
  • تغییرات و روند ها در بازارهای دنیا، همواره بر واردات محصولات تاثیر گذاشته است.

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی 

مدت زمان باقی مانده برای پیاده سازی قوانین جدید اروپا برای تجهیزات پزشکی

روز

:

ساعت

:

دقیقه

:

ثانیه

 

چرا خبر های مربوط به CE MARK برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟

 

  آیا میدانید با داشتن CE  برای محصولات خود، براحتی می توانید به بسیاری از کشور های منطقه صادرات داشته باشید؟

در صورتیکه تمایل به صادرات تجهیزات پزشکی خود به کشور امارات متحده عربی دارید و یا نیاز به پایگاهی برای انبارش، تولید، مونتاژ، برچسب گذاری و یا …. دارید ، با ما تماس بگیرید. 

شما با داشتن گواهینامه CE Mark و اخذ آن برای محصولات پزشکی و آزمایشگاهی خود، پا به عرصه صادرات محصولات خود می گذارید وباعث  ایجاد درآمد ارزی و نهایتا ثبات اقتصادی برای شرکت خود می شوید.

ما به شما کمک میکنیم تا جهانی شوید و محصولات خود را از طریق استانداردهای بین المللی به سایر کشورها از جمله کشور های همسایه(منطقه خاورمیانه و شمال آفریقا – MENA )، کشورهای تازه استقلال یافته در اتحادیه جماهیر شوروی (CIS) ، اتحادیه اروپا ( Europe Union) و حتی آمریکا صادر کنید.

بر این اساس  خبر های مربوط به قوانین تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و قوانین تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیص پزشکی IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) برای شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی و تولید کنندگان آن اهمیت دارد. مهم تر از همه به روز بودن و انطباق سریع با این قوانین را دنبال کنید.

ce marking

اگر قصد دارید در ارتباط با قوانین سایر کشورها جهت ثبت شرکت در تجهیزات پزشکی  در همان کشور آشنا شوید ، مشاورین ما با هدف ارتقا سطح دانش و اگاهی تمامی مشتریان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در این راستا کمک رسان شما خواهند بود.

اخبار تجهیزات پزشکی 

آیا فعالیت های بالینی شما با استاندارد های اروپا مطابقت دارد ؟

  بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به شدت تحت تأثیر الزامات جدید؛ برای شواهد بالینی بیشتر قرار خواهند گرفت . هنگامی که مقررات  تجهیزات پزشکی اروپا (MDR-Medical Devices Regulation ) در ماه مه 2021 به طور کامل اجرا شود . به منظور فراهم کردن و تمدید...

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد.

شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR  ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع  هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می 2022 مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI UK Ltd. (از...

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد ( UDI- Unique Device Identifier ) اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند.

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد   UDI- Unique Device Identifier  اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند. کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد...

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) ، بازرسی های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همه گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است.

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسی­های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی­ را تا آوریل 2020 به علت همه­گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است. اقدام FDA سریعا اثر می­گذارد و  بر روی تمامی فعالیت­های بازرسی خارجی که...

واکنش به بیماری کووید ۱۹: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟

واکنش به بیماری کووید 19: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را  درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟  ازآنجا که فراهم‌آورندگان مراقبت بهداشتی ایالات متحده آمریکا با...

به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

با توجه به "توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )" که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاه‏های پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ نشان CE...

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم این مطلب در دو بخش دیگر در وب سایت بارگذاری شده است. برای مطالعه بخش اول کلیک کنید. برای مطالعه بخش دوم کلیک کنید. اعمال مدیریت ریسک از طریق چرخه عمر دستگاه...

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش اول این مطب در سه بخش در وب سایت بارگذاری خواهدشد. بخش اول مقاله مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی ما در این مطلب به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:...

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در بیش از ۳۰ کشور در سراسر جهان

اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی تجاری سازی تجهیزات  پزشکی شما ابتدا نیاز به درخواست دریافت مجوز فروش و تأییدیه  از سازمان های قانون گذار در هر کشوری که قصد فروش تجهیزات پزشکی  خود را دارید ، دارد. همان گونه در ایران هر تجهیز پزشکی که به فروش می رسد تمامی...

ضرورت خدمت رسانی در زمان محدودیت های جلوگیری از شیوع ویروس کرونا

ضرورت خدمت رسانی شرکت های تامین و توزیع کننده توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی در زمان محدودیت های جلوگیری از شیوع ویروس کرونا

آیا فعالیت های بالینی شما با استاندارد های اروپا مطابقت دارد ؟

  بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به شدت تحت تأثیر الزامات جدید؛ برای شواهد بالینی بیشتر قرار خواهند گرفت . هنگامی که مقررات  تجهیزات پزشکی اروپا (MDR-Medical Devices Regulation ) در ماه مه 2021 به طور کامل اجرا شود . به منظور فراهم کردن و تمدید...

اداره کل از ممنوعیت واردات و استفاده پروتز مو خبر دارد

ممنوعیت واردات و استفاده پروتز مو این ممنوعیت تا زمان رفع ممنوعیت FDA و بررسی مجدد توسط این اداره کل تداوم دارد.

اداره کل تجهیزات پزشکی فراخوان جدید اعلام کرد

اداره کل تجهیزات پزشکی از تامین فیلترهای هموپرفیوژن و جذب کننده های لیپوپلی ساکارید و توکسین تا پایان وقت اداری روز دوشنبه برای ارسال مدارک خبر داد

اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) برای محصولات و کیت های آزمایشگاهی با کلاس خطر A اظهارنامه تطابق را اعلام کرد

اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) برای محصولات و کیت های آزمایشگاهی با کلاس خطرA اظهارنامه تطابق را اعلام کرد

تفاوتهای اساسی بین تجزیه و تحلیل ابتکاری و بررسی تخصصی

به طور خلاصه ، هر دو تجزیه و تحلیل ابتکاری و بررسی های تخصصی می توانند مشکلات احتمالی تعامل را پیدا کرده ، و شما را قادر می سازد قبل از اینکه محصول خود را در معرض دید کاربران قرار دهید ، از تخفیف های طراحی شده استفاده کنید.
اگرچه به احتمال زیاد از هر یک از این دو روش ؛ ارزش کسب خواهید کرد ،

ابلاغ دستورالعمل روش تولید در پروانه ساخت

تدوین پیش نویس نهایی دستورالعمل تعیین روش تولید در پروانه ساخت شرکت‌های تجهیزات پزشکی فعال در حوزه تصویربرداری

اداره کل از واردات کالا بدون انتقال ارز خبرداد

ثبت سفارش و واردات کالا بدون انتقال ارز برای کالاهای دارای قبض انبار اماکن گمرکی، آزاد شد

اداره کل از تجدید فراخوان تامین ماسک جهت توزیع خبر داد

ایا میدانید اداره ی کل تحهیزات پزشکی طی اطلاعیه ی جدید فراخوان تامین ماسک را تجدید کرده است؟ بیایید باهم عنوان این اطلاعیه منتشر شده در وب سایت اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را بررسی می کنیم: تجدید فراخوان تامین ماسک جهت توزیع در مراکز درمانی، موسسات پزشکی و...

خبر جدید برای شرکت های دارویی و تجهیزات پزشکی

ارائه مجوز به بخش خصوصی برای واردات دارو ، تجهیزات پزشکی و قطعات یدکی در موارد خاص با معرفی وزارت بهداشت داد

آیا فعالیت های بالینی شما با استاندارد های اروپا مطابقت دارد ؟

  بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به شدت تحت تأثیر الزامات جدید؛ برای شواهد بالینی بیشتر قرار خواهند گرفت . هنگامی که مقررات  تجهیزات پزشکی اروپا (MDR-Medical Devices Regulation ) در ماه مه 2021 به طور کامل اجرا شود . به منظور فراهم کردن و تمدید...

اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) برای محصولات و کیت های آزمایشگاهی با کلاس خطر A اظهارنامه تطابق را اعلام کرد

اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) برای محصولات و کیت های آزمایشگاهی با کلاس خطرA اظهارنامه تطابق را اعلام کرد

تفاوتهای اساسی بین تجزیه و تحلیل ابتکاری و بررسی تخصصی

به طور خلاصه ، هر دو تجزیه و تحلیل ابتکاری و بررسی های تخصصی می توانند مشکلات احتمالی تعامل را پیدا کرده ، و شما را قادر می سازد قبل از اینکه محصول خود را در معرض دید کاربران قرار دهید ، از تخفیف های طراحی شده استفاده کنید.
اگرچه به احتمال زیاد از هر یک از این دو روش ؛ ارزش کسب خواهید کرد ،

نظارت MDR: آیا قانونگذاران نیاز به پیشتبانی دارند ؟

همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ 25 مه  سال 2020 هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اگاهند که نیاز به  فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار( PMCF ) بازار (PMCF-post-market clinical follow-up) دارند....

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی  درقبال بیماری کووید 19 را اعلام می‌کند دستگاه های ونتیلاتور بریتانیا چندین به‌روزرسانی آیین‌نامه‌ای وقانونی  را تجربه کرده است  چرا که "آژانس قوانین محصولات پزشکی ومراقبت بهداشتی" (MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory...

اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)

قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی((IVD  در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان،...

به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

با توجه به "توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )" که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاه‏های پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ نشان CE...

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.

سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group)  مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال :قوانین سختگیرانه برای نرم افزار تجهیزات پزشکی تحت MDR (مقررات تجهیزات پزشکی) اتحادیه اروپا

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا.

شرکت توسعه کیفیت جهت راحتی و اطلاع رسانی سریع به کاربران خود در زمان انتشار خبرهای جدید، انها را از طریق کانال پیام رسان خود در شبکه اجتماعی تلگرام و اینستاگرام  اطلاع رسانی می نماید.

IVDR 

CE MARKING

CE MARKING

medical device regulation

MDR

آیا نیاز دارید از جلسات رایگان  ما بهره مند شوید؟

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم