خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

خدمات ما

.

متخصصین ما در شرکت توسعه کیفیت  از بهترین مشاوران در حوزه تجهیزات پزشکی مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ ( مشاوره استاندارد ۱۳۴۸۵) و با سابقه ترین افراد در زمینه مشاوره و ارائه خدمات حوزه آزمایشگاه های تشخیص پزشکی هستند. شما در این صفحه میتوانید با به روز ترین اخبار ایران و دنیا در این حوزه ها آشنا شوید.

مهمترین دلایلی که چرا تولید کنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی بایداز بروز ترین خبر های روزدنیای پزشکی اطلاع داشته باشند:

  • گام نهادن شما بر مدار موفقیت و تولید بروز ترین ابزار های پزشکی نیازمند اگاهی  شما از بروز ترین تکنولوژی های دنیای تولید کنندگان است.
  • جهت صادرات محصولات خود می بایست با آخرین تغییرات قوانین حوزه تجهیزات پزشکی در دنیا آشنا باشید.
  • تغییرات و روند ها در بازارهای دنیا، همواره بر واردات محصولات تاثیر گذاشته است.

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی 

مدت زمان باقی مانده برای پیاده سازی قوانین جدید اروپا برای تجهیزات پزشکی

روز

:

ساعت

:

دقیقه

:

ثانیه

 

چرا خبر های مربوط به CE MARK برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟

 

  آیا میدانید با داشتن CE  برای محصولات خود، براحتی می توانید به بسیاری از کشور های منطقه صادرات داشته باشید؟

در صورتیکه تمایل به صادرات تجهیزات پزشکی خود به کشور امارات متحده عربی دارید و یا نیاز به پایگاهی برای انبارش، تولید، مونتاژ، برچسب گذاری و یا …. دارید ، با ما تماس بگیرید. 

شما با داشتن گواهینامه CE Mark و اخذ آن برای محصولات پزشکی و آزمایشگاهی خود، پا به عرصه صادرات محصولات خود می گذارید وباعث  ایجاد درآمد ارزی و نهایتا ثبات اقتصادی برای شرکت خود می شوید.

ما به شما کمک میکنیم تا جهانی شوید و محصولات خود را از طریق استانداردهای بین المللی به سایر کشورها از جمله کشور های همسایه(منطقه خاورمیانه و شمال آفریقا – MENA )، کشورهای تازه استقلال یافته در اتحادیه جماهیر شوروی (CIS) ، اتحادیه اروپا ( Europe Union) و حتی آمریکا صادر کنید.

بر این اساس  خبر های مربوط به قوانین تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و قوانین تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیص پزشکی IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) برای شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی و تولید کنندگان آن اهمیت دارد. مهم تر از همه به روز بودن و انطباق سریع با این قوانین را دنبال کنید.

ce marking

اگر قصد دارید در ارتباط با قوانین سایر کشورها جهت ثبت شرکت در تجهیزات پزشکی  در همان کشور آشنا شوید ، مشاورین ما با هدف ارتقا سطح دانش و اگاهی تمامی مشتریان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در این راستا کمک رسان شما خواهند بود.

اخبار تجهیزات پزشکی 

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد.

شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR  ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع  هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می 2022 مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI UK Ltd. (از...

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد ( UDI- Unique Device Identifier ) اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند.

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد   UDI- Unique Device Identifier  اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند. کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد...

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) ، بازرسی های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همه گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است.

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسی­های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی­ را تا آوریل 2020 به علت همه­گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است. اقدام FDA سریعا اثر می­گذارد و  بر روی تمامی فعالیت­های بازرسی خارجی که...

واکنش به بیماری کووید ۱۹: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟

واکنش به بیماری کووید 19: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را  درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟  ازآنجا که فراهم‌آورندگان مراقبت بهداشتی ایالات متحده آمریکا با...

به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

با توجه به "توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )" که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاه‏های پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ نشان CE...

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم این مطلب در دو بخش دیگر در وب سایت بارگذاری شده است. برای مطالعه بخش اول کلیک کنید. برای مطالعه بخش دوم کلیک کنید. اعمال مدیریت ریسک از طریق چرخه عمر دستگاه...

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش اول این مطب در سه بخش در وب سایت بارگذاری خواهدشد. بخش اول مقاله مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی ما در این مطلب به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:...

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در بیش از ۳۰ کشور در سراسر جهان

اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی تجاری سازی تجهیزات  پزشکی شما ابتدا نیاز به درخواست دریافت مجوز فروش و تأییدیه  از سازمان های قانون گذار در هر کشوری که قصد فروش تجهیزات پزشکی  خود را دارید ، دارد. همان گونه در ایران هر تجهیز پزشکی که به فروش می رسد تمامی...

الفبای دسته‌بندی تجهیزات پزشکی FDA ایالات متحده

تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی در ایالات متحده به این نیاز دارند که محصولات خود را در سازمان غذا و دارو (FDA) ثبت کنند. در ادامه نیز می بایست دستگاههای مشخصی را برای بررسی نیازمندی‌های سخت‌گیرانه‌ای که شامل آزمایش‌های بالینی می‌شوند ، ارسال می‌کند. از آنجایی که بسیاری از قانون‌گذاران در دیگر کشورها براحتی برای دستگاههایی که قبلأ توسط FDA تأیید شده بود، مجوز میدهند لذا شرکت‌هایی که سودای جهانی شدن دارند بیشتر به دنبال این هستند که با دسترسی به بازار ایالات متحده شروع کنند. FDA دستگاههای پزشکی را بر اساس استفاده‌های مورد انتظار و هدف مورد استفاده، با استفاده از یک مقیاس، دسته‌بندی می‌کنند. این دسته بندی بر اساس ریسک محصول و بر اساس سه سطح از ریسک (گروه های I، II و III) تعریف می شود. آوردن یک دستگاه جدید به بازار به برنامه‌ریزی از قبل برای کارهای ضروری برای بدست آوردن و قطعی کردن تأیید FDA نیاز دارند. یک اشتباه جدی می‌تواند سبب شود که FDA درخواست شما را رد کند یا محصول را از بازار خارج کند. برای جلوگیری از شکست، گام اول شما باید یادگیری درباره این باشد که فرایند ثبت چگونه کار می‌کند و شرکت شما در کجا به کمک نیاز دارد.

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد.

شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR  ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع  هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می 2022 مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI UK Ltd. (از...

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد ( UDI- Unique Device Identifier ) اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند.

سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد   UDI- Unique Device Identifier  اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند. کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد...

آموزش ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485)

آموزش ایزو ۱3485 (ISO13485) در این مطلب و سلسله مطالب آتی به آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) می پردازیم. استاندارد بین المللی ایزو 13485(ISO13485) تحت عنوان سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی شناخته می شود.  شرکت توسعه کیفیت با بیش از ۱۲ سال...

تهیه تکنیکال فایل کیت تشخیص کرونا (Covid 19 )

تهیه تکنیکال فایل کیت تشخیص (Covid 19 )بر اساس الزامات FDA  شیوع بیماری کرونا در اقصا نقاط جهان و همه گیر  شدن این ویروس، نیاز مبرم به تشخیص این بیماری در مراحل اولیه بیماری را دوچندان می نماید. شرکت توسعه کیفیت با بهره...

چگونه ایزو ۱۳۴۸۵ را پیاده کنیم؟

چگونه ایزو  ۱۳۴۸۵ را پیاده کنیم؟  پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ همراهی و مساعدت مستقیم مدیریت عامل شرکت را نیاز دارد. برای پیاده سازی صحیح استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ در ابتدا بایستی یک نفر را به عنوان نماینده مدیریت معرفی نمایید. این فرد...

نظارت MDR: آیا قانونگذاران نیاز به پیشتبانی دارند ؟

همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ 25 مه  سال 2020 هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اگاهند که نیاز به  فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار( PMCF ) بازار (PMCF-post-market clinical follow-up) دارند....

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) ، بازرسی های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همه گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است.

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسی­های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی­ را تا آوریل 2020 به علت همه­گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است. اقدام FDA سریعا اثر می­گذارد و  بر روی تمامی فعالیت­های بازرسی خارجی که...

واکنش به بیماری کووید ۱۹: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟

واکنش به بیماری کووید 19: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را  درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟  ازآنجا که فراهم‌آورندگان مراقبت بهداشتی ایالات متحده آمریکا با...

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی  درقبال بیماری کووید 19 را اعلام می‌کند دستگاه های ونتیلاتور بریتانیا چندین به‌روزرسانی آیین‌نامه‌ای وقانونی  را تجربه کرده است  چرا که "آژانس قوانین محصولات پزشکی ومراقبت بهداشتی" (MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory...

نحوه بررسی و تایید ثبت سفارشات اجزاء و قطعات یدکی تجهیزات پزشکی از محل بند ۸ ماده ۳۸ آیین نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات

اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام کرد : نحوه بررسی و تایید ثبت سفارشات اجزاء و قطعات یدکی تجهیزات پزشکی از محل بند 8 ماده 38 آیین نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات خبر به شرح زیر می باشد به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مجید اسماعیلی کارشناس...

نظارت MDR: آیا قانونگذاران نیاز به پیشتبانی دارند ؟

همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ 25 مه  سال 2020 هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اگاهند که نیاز به  فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار( PMCF ) بازار (PMCF-post-market clinical follow-up) دارند....

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند

بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی  درقبال بیماری کووید 19 را اعلام می‌کند دستگاه های ونتیلاتور بریتانیا چندین به‌روزرسانی آیین‌نامه‌ای وقانونی  را تجربه کرده است  چرا که "آژانس قوانین محصولات پزشکی ومراقبت بهداشتی" (MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory...

اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)

قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی((IVD  در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان،...

به وقت MDR :آیا کشور سوئیس در حال تبدیل شدن به کشور ثالث است.

با توجه به "توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )" که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاه‏های پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ نشان CE...

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات...

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation (و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد.

سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group)  مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را در حوزه تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و تجهیزات...

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال :قوانین سختگیرانه برای نرم افزار تجهیزات پزشکی تحت MDR (مقررات تجهیزات پزشکی) اتحادیه اروپا

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا.

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را...

مقررات برای درج نشان CE

مقررات برای درج نشان CE مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است: محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان...

نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (27 کشور عضو اتحادیه اروپا ، 4 عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه...

شرکت توسعه کیفیت جهت راحتی و اطلاع رسانی سریع به کاربران خود در زمان انتشار خبرهای جدید، انها را از طریق کانال پیام رسان خود در شبکه اجتماعی تلگرام و اینستاگرام  اطلاع رسانی می نماید.

IVDR 

CE MARKING

CE MARKING

medical device regulation

MDR

آیا نیاز دارید از جلسات رایگان  ما بهره مند شوید؟

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم