تهیه تکنیکال فایل کیت تشخیص (Covid 19 )بر اساس الزامات FDA
شیوع بیماری کرونا در اقصا نقاط جهان و همه گیر شدن این ویروس، نیاز مبرم به تشخیص این بیماری در مراحل اولیه بیماری را دوچندان می نماید. شرکت توسعه کیفیت با بهره گیری از متخصصین خود در این زمینه و از طریق ارتباطات بین المللی خود با نهادهای قانون گذار جهانی نسبت به شفاف سازی روال اخذ پروانه تولید کیت های تشخیص کرونا نموده است. نهادهای قانون گذاری بین المللی معیارهای کیفیتی مختلفی را برای تولید کیت کرونا و تهیه تکنیکال فایل آن تعریف نموده اند. کمیسیون اتحادیه اروپا و سازمان بین المللی FDA امریکا برای تولید این کیت معیارهای مختلفی را قرار داده اند. شرکت های تولید کننده کیت کرونا برای اخذ FDA می بایست الزامات تهیه تکنیکال فایل کیت کرونا را به خوبی شناسایی نمایند و بر اساس دستورالعمل تهیه تکنیکال فایل کیت کرونا و ارزیابی عملکرد تعریف شده، اقدام نمایند.
از معیارهای بسیار مهم در ارزیابی عملکرد کیت تشخیص کرونا ، خطای کاذب در تشخیص ویروس کرونا میباشد. با توجه به اینکه ویروسها رده بندی های مختلفی دارند این امکان وجود دارد کیت تولیدی به جای تشخیص کرونا، انواع دیگر ویروس با تشابهات نظیر کرونا را تشخیص دهد.مشابهات مدنظر نظیر H1N1 ، آنفولانزا و … از جمله این موارد می باشد. لذا انجام آزمایشات دقیق بر روی نمونه‌های گرفته شده برای تعیین اختصاصیت کیت حایز اهمیت می باشد.
موضوع حساسیت و اختصاصیت برای کیت های تشخیص کرونا هم برای کیتهای RT-PCR و و هم برای کیتهای سرولوژیک و رپید تست بسیار حایز اهمیت است. در کیت های pcr ، طراحی پرایمر دقیق و اختصاصی مورد نظر جهت تشخیص ویروس کووید ۱۹ و عدم واکنش آن با سایر ویروس ها نظیر ویروس انفولانزا بسیار مهم می باشد . در کیتهای الایزا ( IgM,IgG ) باند شدن آنتی بادی و آنتی ژن به شکل اختصاصی و واکنش رنگزای آن بسیار حائز اهمیت میباشد. برای اینکه حساسیت و حساسیت به شکل صحیح محاسبه گردد نیاز است تا کیت تشخیص کرونای تولیدی با یک کیت دارای FDA و یا CE Mark مورد مقایسه قرار گیرد. موضوع بعدی که در تهیه تکنیکال فایل کووید ۱۹ بسیار مهم می باشد واکنش متقاطع ( Cross Reactivity ) می باشد.این مطلب ارتباط بسیار کامل با سرفصل گفته شده در بالا دارد. لذا تولید کنندگان کیت کرونا می بایست نسبت به بررسی کیت خود و تست آن بر روی بیش از ۲۰ ویروس مختلف اقدام نمایند. شرکت توسعه کیفیت بروز ترین و آخرین اطلاعات و الزامات کشور ایران(اداره کل تجهیزات پزشکی)، اتحادیه اروپا (CE Mark ) و امریکا ( FDA ) را در زمینه تهیه تکنیکال فایل در اختیار شما می گذارد. ما شما را در اخذ مجوزهای لازم یاری می رسانیم. با ما در تماس باشید.
بیشتر بدانیم :
– تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی
– تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی
– تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)
– تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)
– چگونه برای ماسک های سه لایه، پنج لایه و ماسک های n۹۵ از اداره کل تجهیزات پزشکی پروانه تولید بگیریم؟
