سند راهنمای جدید در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

سند راهنمای جدید در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR): دو سند راهنمای جدید در مقررات جدید اتحادیه اروپا در ارتباط با معیار‌های نمونه‌گیری تجهیزات پزشکی با ریسک متوسط و نیز تجهیزات آزمایشگاهیIVD ( In-Vitro Diagnostic)  تصویب و انتشار یافته است. این سند راهنما، برای شفاف سازی کدهای تجهیزات پزشکی در قوانین جدید اتحادیه اروپا تعریف شده است. همچنین این سند به ارتباط نهادهای مطلع(Notify Body) با قوانین جدید می پردازد.

معیارهای نمونه برداری در قوانین جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی( MDR و IVDR)

در ابتدای امر، ” گروه هماهنگ کننده تجهیزات پزشکی در اروپا” که در اصطلاح به آنMDCG-Medical Device Coordination Group’s)) می گوییم، تعاریفی را از معیارهای نمونه‌ برداری تجهیزات پزشکی کلاس خطر  AوB  ارائه می‌دهد؛ همچنین برای تجهیزات آزمایشگاهی با کلاس خطر B و C تحت قوانین جدید اتحادیه اروپا نیز معیارهایی را تعریف می نماید.

هر دو قانون جدید اتحادیه اروپا در تجهیزات پزشکی ( یعنی MDR و IVDR)، نیازمند ارزیابی مستندات فنی می‌باشند. این ارزیابی مستندات شامل موارد ذیل می باشند:

• در هر گروه از تجهیزات پزشکی با کلاس خطر IIbو تجهیزات آزمایشگاهی با کلاس خطر C بایستی یک دستگاه انتخاب و بررسی گردد(این بند برای دستگاه ژنریک-Generic- می باشد).
• در هر گروه از تجهیزات پزشکی با کلاس خطر IIaو تجهیزات آزمایشگاهی با کلاس خطر B بایستی یک دستگاه انتخاب و بررسی گردد.

اگر مایل هستید درباره مسئولیت‌های ارزیابی مربوط به ارگان‌های مطلع Notified Bodies)) آگاهی داشته باشید میتوانید به ضمیمه IX در فصل دوم قوانین جدید اتحادیه اروپا( MDR و IVDR ) مراجعه نمایید.

کدهای ارگان‌های مطلع برای MDR و IVDR

ما در این بخش به کد های ارگان های مطلع(Notify Body) می پردازیم. مفهوم کد ارگان مطلع چیست و چه کسی آنرا تعریف کرده است؟

این کدها توسط قانون گذاران اتحادیه اروپا تعریف شده و برای استفاده توسط مسئولین اروپایی طراحی شده است. دامنه تخصیص کدهای ارگان‌های مطلع(Notify Body) تحت  MDR و IVDR  می باشد. ارگان‌های مطلع(Notify Body) می بایست شاخص‌های کارمندانشان را مشخص، ویژگی‌های ضروری برای ارزیابی دستگاه‌های ویژه را فراهم و این الزامات را پیاده سازی کنند. در واقع این کد ها بیانگر الزاماتی هستند که یک ارگان مطلع می بایست رعایت نماید تا بتواند تحت قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت نماید.

” گروه هماهنگ کننده تجهیزات پزشکی در اروپا” که به آن MDCG میگویند،  اطلاعات مربوط به کدهایی را که برای تعیین ارگان‌های مطلع تحت مقررات جدید استفاده می‌شود را توضیح می‌دهد.

این کدها ممکن است بسیار گسترده باشند و علاوه بر این تخصیص کدها به یک دستگاه ساده نیست.

” گروه هماهنگ کننده تجهیزات پزشکی در اروپا”در این سند بیان می‌کند: با این حال، سیستم ارگان‌های مطلع (Notify Body)باید در همه موارد اطمینان حاصل کند که شاخص‌های کارکنان و تیم ممیزی، برای ارزیابی انطباق یک تجهیز، دانش و تخصص کافی را دارا می باشند.

این سند سه نوع کد اصلی را ارائه می‌دهد:

MDA / MDN: مربوط به طراحی تجهیزات و هدف مورد استفاده وسیله پزشکی می باشد. برای تخصیص کارمندان برای بررسی اسناد فنی تجهیزات مورد استفاده قرار می‌گیرد.این کدها ممکن است یک زمینه کاربرد پزشکی یا اصول فیزیکی، فناوری تجهیزات را هدف قرار دهند. MDS: این کد قابل استفاده برای دستگاه‌هایی با ویژگی خاص می باشد. در بعضی موارد برای تخصیص کارمندان برای بررسی اسناد فنی و همچنین برای ممیزی فرآیندهای ویژه(special process ) مورد استفاده قرار می‌گیرد.

MDT: این کد قابل استفاده در فناوری‌ها و فرآیندهای مربوط به تولید دستگاه‌ها می باشد. همینطور این کد تعیین میکند که چند ممیز برای ممیزی یک تولیدکننده بایستی حضور داشته باشند.

در صورتیکه تمایل دارید تا سند مربوطه را مطالعه نمایید، به بخش کتابخانه سایت مراجعه نمایید و یا بر روی لینک زیر کلیک کنید.

_sampling_MDR_IVDR )

آنچه که شرکت توسعه کیفیت در ارتباط با IVDR وMDR  به شما ارائه می‌دهد:

• مشاوره اخذ CE بر مبنای قوانین جدید اتحادیه اروپا برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
• پیاده‌سازی کامل مقررات جدید اتحادیه اروپا در سازمان شما
• آموزش کارکنان جهت الزامات جدید