با توجه به “توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )” که برای انتقال آزادانه دستگاه‏های پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاه‏های پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ نشان CE  برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می باشد که قرار بود در ۲۰ ماه مه ۲۰۲ اجرایی گردد. ( با توجه به شیوع ویروس کرونا- کوید ۱۹ – این قوانین تا ۲۰ ماه مه سال ۲۰۲۱ به تعویق افتاد)

توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement)

کشور سوئیس عضو اتحادیه‏ی اروپا نیست امّا از طریق معاهدات دو جانبه با اتحادیه اروپا ارتباط دارد. از سال ۲۰۱۴ تا ۲۰۱۸، اتحادیه اروپا و کشور سوئیس پیشنهادی را تهیه کردند که شامل حرکت آزادانه افراد ، حمل و نقل هوایی، حمل کالا و مسافر از طریق ریل و جاده، تجارت محصولات کشاورزی و شناخت متقابل استانداردها است.

طبق توافقنامه جدید، قانون اتحادیه اروپا در کشور سوئیس اجرا می‏شود، و دیوان عدالت اروپایی حرف آخر را خواهد زد.

در این توافقنامه کلی، “قراردادهای تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement) ” می‏تواند امضا شود. دستورالعمل‏های فعلی دستگاه‏های پزشکی تحت پوشش چنین توافقنامه‏ای قرار دارد. بنا بر این تا امضا شدن “توافقنامه تشخیص متقابل” که فراتر از توافقنامه های قبلی است، موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی(MDR745 و IVDR746) ، در کشور سوئیس در حالت تعلیق می باشد.

هنوز هیچ چیز واضحی از سوی مقامات سوئیسی در دسترس نیست.

تا امروز، مقامات کشور سوئیس در حوزه پزشکی( Swissmedic ) مطلبی در مورد اینکه اگر ” توافق نامه تشخیص متقابل- MRA” امضا نشود ، چه مشکلات و پیامدهایی خواهد داشت، نگفته اند. البته برای این موضوع  میتوان دو دلیل عمده بیان کرد:

 اولین مورد این است که مطابق قوانین جدید اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی(MDR745 و IVDR746) ، سوئیسی‏ها می‏توانند به طور مستقل اجازه بازاریابی و فروش دستگاه‏هایی با نشان  CE را  به همه کشورهای عضو بدهند. در مورد در دسترس بودن دستگاه‏ها مشکل جدی وجود ندارد. اما در طولانی مدت سوئیس ممکن است با مشکل روبرو شود زیرا ممکن است دسترسی به Eudamed (پایگاه داده اروپا برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی) و سایر کانال‏های ارتباطی اتحادیه اروپا را از دست بدهد و این باعث شود توانایی نظارت بر بازار آنها محدود شود.

دلیل دوم این است که آنها ممکن است کاملاً از عواقب آن آگاه نباشند، زیرا توافقنامه ای که کشورهای اتحادیه اروپا به سوئیس پیشنهاد داده بودند، مجدد تغییر کرد. دلیل این تغییر بخاطر اضافه کردن قوانین جدید اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی به توافقنامه مذکور بوده است. نماینده دولت سوئیس گفته است طبق اطلاعات به دست آمده پیش بینی می‏کند که هیچ مشکلی برای اضافه کردن قوانین جدید به توافقنامه وجود نخواهد داشت و دولت سوئیس احتمالا آنرا خواهد پذیرفت .

اتحادیه اروپا و مشکل توافق نامه تشخیص متقابل(MRA)

از دیدگاه نظارتی، شرایط جدید نشان می ‏دهد که: قوانین جدید اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی(MDR745 و IVDR746) بر کلیه کشور های عضو اعمال می‏شود و احتمالا توافقنامه ای به کشور سوئیس بزودی منعقد نخواهد شد؛ بنابراین سوئیس از چشم انداز “اتحادیه اروپا” به “کشور سوم” تبدیل می شود.

این بدان معناست که تولیدکنندگان سوئیسی باید یک نماینده مستقل داشته باشند  (AR- Authorized Representative) و شخصی که مسئولیت پیاده سازی مقررات (PRRC- Person Responsible for Regulatory Compliance ) است را معرفی نمایند  و یک وارد کننده مستقر در اتحادیه اروپا نیز داشته باشند. برای تولیدکنندگان غیر اتحادیه اروپا که نماینده آنها در سوئیس مستقر هستند، این بدان معناست که این شرکت‏ها مجبورند یک نماینده قانونی جدید پیدا کنند، یا اینکه نماینده قانونی آنها باید مکان خود را به یک کشور عضو اتحادیه اروپا منتقل کند. در تمام این شرایط، برچسب(Label) تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی باید تغییر کند. اگر این تدابیر اتخاذ نشود ، دیگر نمی‏توان چنین دستگاه‏هایی را در بازار اتحادیه اروپا قرار داد. این موضوع ممکن است باعث ایجاد اختلال در تداوم حضور در اتحادیه اروپا شود. تولید‏کنندگان ممکن است مجبور شوند تغییراتی در سیستم‏های مدیریت کیفیت خود ایجاد کنند، زیرا عوامل اقتصادی دیگری در توزیع تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی دخیل خواهند بود. از نظر تئوری این عوامل ممکن است تغییراتی را در سیستم کیفیت ایجاد کنند که می‏تواند در صدور گواهینامه CE Mark تأثیر بگذارد.

اگر( (MRA-Mutual Recognition Agreement امضا شود چه می شود؟

” توافق نامه تشخیص متقابل- MRA” ممکن است در آینده امضا شود. این اتفاق ممکن است بعد از ماه مه سال ۲۰۲۰ باشد. در این صورت یک تولیدکننده سوئیسی دوباره به بازار اتحادیه اروپا دسترسی خواهد داشت و دیگر نیازی به وابستگی به نماینده قانونی و وارد کننده ندارد. این بدان معنی است که برچسب زدن آنها (Label) مطابق با قوانین جدید اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی(MDR745 و IVDR746) نخواهد بود و باید مجبور به ایجاد تغییرات دیگری شوند. مشخص نیست که چه نوع ترتیبات انتقالی مجاز خواهد بود. بنابراین تولیدکنندگان باید طراحی برچسب‏گذاری‏های جایگزین خود را در دسترس و به روز نگه دارند، تا بتوانند این موضوع را با توجه به زمان کوتاه اجرا کنند.

چه کاری باید انجام داد؟

  در صورتیکه نماینده قانونی شرکت شما (Authorize Representative) در کشور سوئیس مستقر می باشد و اینکه به سوئیس صادرات دارید و یا حتی اگر در کشور سوئیس تصمیم به تولید دارید، با ما تماس بگیرید تا راهکارهای مطلوب را با شما در میان بگذاریم.

آخرین و بروز ترین قوانین اتحادیه اروپا را از ما بخواهید.

برای مشاوره رایگان تماس بگیرید.

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم