همان طور که میدانید با سرعت در حال نزدیک شدن به تاریخ ۲۵ مه  سال ۲۰۲۰ هستیم و در واقع بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در اگاهند که نیاز به  فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار( PMCF ) بازار (PMCF-post-market clinical follow-up) دارند.

PMCF-post-market clinical follow-up و مدیریت ارشد

جمع آوری سازگار و مقرون به صرفه از این سطح افزایش داده های شواهد کلینیکال  ، و همچنین سایر الزامات قانونی  معرفی شده توسط MDR(Medical Device Regulation) ) ، منوط به حمایت مدیریت ارشد سازمان  است. افزایش نیازها  باعث افزایش چشمگیر حجم کار نماینده قانونی Authorized representative)   RA(  می شود. علاوه بر این بخش های RA باید فعالیت های جمع آوری شواهد  تکنیکال فعال یاد بگیرند.

در حالی که شرکتهای بزرگتر ممکن است از منابع لازم برای تقسیم حجم کار برای از  چندین متخصص در زمینه تحقیقات تکنیکال  برخوردار باشند.

اما در شرکت های  متوسط و یا کوچک  ممکن است  تعداد پرسنل RA(Authorized representative)  با تجربه محدود و یا هیچ تجربه قبلی در مورد آنچه که برای جمع آوری داده های تکنیکال  فعال قرار گیرند و آن را مورد بررسی قرار دهند .


آگاهی از افزایش حجم کار جمع آوری داده های کلینیکال

 

در گزارشات  روزانه ما، متاسفانه ، هنگام گفتگو با پرسنل( Quality assurance) RA(Authorized representative) / QA در مورد نحوه جمع آوری داده های تکنیکال  مربوطه ، ما دریافته ایم که مدیریت ارشد ممکن است از افزایش حجم کار مرتبط با دستورالعمل جدید  MDR-Medical Device Regulation برای جمع آوری داده های پس از  عرضه به بازار تحت MDR-Medical Device Regulation آگاهی کافی نداشته باشد. در موارد دیگر ، مراقبت  پس از بازار (PMS- post-market surveillance) و فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار  post-market clinical follow-up    PMCF- نبوده است.

این اختلافات بر میزان انطباق مورد نیاز این روزها توسط نهادهای مطلع  اعلام شده اروپا تأثیر منفی خواهد گذاشت.


می تواند منجر به بی اعتبار یا لغو اعتبار گواهی CE MARK تولید کننده تحت دستورالعمل دستگاه های پزشکی (MDD-Medical Device Directive)  شود.
نتایج فاجعه وار تجاری با افزایش نا امیدی در بین کارکنان RA(Authorized representative) همراه شد.

برای رفع نیاز به شواهد تکنیکال  پس از بازار ، توصیه های زیر مناسب است:

– ارزیابی کنید چه نوع اطلاعاتی در حال حاضر برای دستگاه پزشکی موجود است. ممکن است اطلاعات بیشتری از آنچه انتظار می رود در دسترس باشد ، اما باید از منابع موجود ردیابی شود یا از آن خارج شود

– بر اساس این تجزیه و تحلیل ، تعیین کنید که داده های تکنیکال  مورد نیاز هستند یا هنوز هم مورد نیاز هستند. پس از شناسایی شکاف های داده های خود ، فعالیت های مربوطه را برنامه ریزی کنید و هر جا امکان پذیر باشد “بدست آمده” از بدن مطلع شده خود را به فعالیتهای برنامه ریزی شده PMS و PMCF-post-market clinical follow-up فعالیتهای پیگیرانه و کلینیکال پس از ارائه محصول به بازار خود برساند.

اختصاص بودجه “کافی” به فعالیتهای برنامه ریزی شده ضروری است. فعالیت های کلینیکی – خواه طرفدار و یا عطف پذیر – دارای برچسب قیمت هستند ، اما در صورت برنامه ریزی و اجرای مناسب ، یک بودجه چند ساله با موفقیت در سطح اجرایی ارائه می شود

تولید کنندگان باید توجه داشته باشند که هرچه تحلیل اولیه شکاف اولیه آنها بهتر و دقیق تر باشد ، فعالیتهای تکنیکال  حاصل از آنها بهتر خواهد بود – و برای فعالیت های کارآزمایی تکنیکال  به برآورد هزینه واقعی تر می رسند.

پشتیبانی خارجی از فعالیتهای تکنیکال  تحت MDR-Medical Device Regulation؟

انتظار نمی رود که کارشناسان RA(Authorized representative)  / QA(Quality assurance)  بطور معمول بتوانند تمام مراحل توصیه شده را بدون هیچ گونه پشتیبانی خارجی برطرف کنند.

درگیر شدن کارشناسان خارجی ، به ویژه اگر تخصص در دسترس نباشد (مثلاً برای تجزیه و تحلیل شکاف یا برنامه ریزی فعالیتهای تکنیکال ) ممکن است هزینه ها را به میزان قابل توجهی کاهش دهد و به افزایش سطح انطباق مورد انتظار توسط نهادهای اعلام شده کمک کند.این مشارکت همچنین ممکن است به آموزش پرسنل تازه استخدام شده در نظر گرفته شده برای رفع نیازهای گفته شده در بالا کمک کند تا با ایجاد مهارت و مهارت کاملاً سریع مورد نیاز برای مقابله با انتظارات با آگاهانه و سریع درک کامل و به موقع در مورد آنچه باید انجام شود (و برای ارزیابی جایی که کمک لازم است) مدتها قبل از تأیید اعتبار MDR-Medical Device Regulation اعتبار گواهینامه های CE ضروری است.

توسعه کیفیت به شما کمک می کند :

۱-     اطلاعات را دقیق ثبت کنید .

۲-     کدام اطلاعات را ثبت کنید .

چگونه اطلاعات را ثبت کنید

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم