مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش اول

این مطب در سه بخش در وب سایت بارگذاری خواهدشد.

بخش اول مقاله مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

ما در این مطلب به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:

·        ISO 14971: 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟

·        چگونه می توانم استاندارد را پیاده سازی کنم؟

·        چگونه می توانم سیستم و مدیریت ریسک را برای محصول خود اعمال کنم؟

قانون گذاران دستگاههای پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تصدیق می کنند که از اصول مدیریت ریسک باید برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر استفاده شود.

استاندارد بین المللی ISO 14971: 2019 رسماً به عنوان استاندارد مدیریت ریسک مورد قبول توسط مقامات نظارتی در ایالات متحده ، اروپا ، کانادا ، استرالیا و کشورهای دیگر شناخته می شود.

استاندارد بین الملی ISO 14971: 2019 توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت و در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی دستگاه را بهبود می بخشد.

 

ISO 14971 : 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟

ISO 14971: 2019 به شرکت شما کمک می کند تا یک فرآیند سیستماتیک را برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از یک دستگاه پزشکی ایجاد ، مستند سازی و حفظ کنید.

این فرآیند شامل نظارت مداوم بر روی تجارب میدانی و استفاده کاربران و بیماران از وسیله پزشکی است که از این طریق مفاهیم بهبود مستمر و وضعیت عملکرد دستگاه را شامل می شود.

برای به حداکثر رساندن کارآیی سیستم مدیریت ریسک ، ایزو ۱۴۹۷۱ می تواند و باید جزء لاینفک سیستم مدیریت کیفیت شما و مطابق با ISO 13485 باشد.

 

الزامات خاص ISO 14971: 2019 شامل موارد زیر است:
تأمین منابع کافی  از جمله انتصاب پرسنل واجد شرایط، ایجاد سیاستی برای معیارهای پذیرش ریسک، بررسیهای مدیریت ریسک، تامین مالی جهت اعمال تغییرات و یا اقدامات مورد نیاز.

با وجود این عناصر ، استاندارد الزامات مناسب برای فراهم کردن کنترل ریسک برای یک وسیله پزشکی و آزمایشگاهی را ضروری میداند. این الزامات شامل موارد زیر است:

·        برنامه ریزی مدیریت ریسک

·        تجزیه و تحلیل ریسک  دستگاه پزشکی

·        ارزیابی ریسک های  شناسایی شده

·        شناسایی و اجرای کنترل ریسک ها

·        ارزیابی ریسک  کلی باقیمانده

·        پرونده مدیریت ریسک (مستندات)

·        نظارت بر اطلاعات تولید و تولید پس از تولید برای اطمینان از ایمنی

نوشته : هادی ملکی

مدیر عامل شرکت توسعه کیفیت

 
09121597609
× چگونه می‌توانم به شما کمک کنم؟