چگونه ایزو  ۱۳۴۸۵ را پیاده کنیم؟

 پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ همراهی و مساعدت مستقیم مدیریت عامل شرکت را نیاز دارد. برای پیاده سازی صحیح استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ در ابتدا بایستی یک نفر را به عنوان نماینده مدیریت معرفی نمایید. این فرد فارغ از سایر مسئولیت های خود در شرکت، نماینده مدیر عامل در پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ خواهد بود. این فرد از طریق تعامل با مدیران فرآیند ها و واحد های، شرکت خدمات ایزو ۱۳۴۸۵ را اجرا و یا بر آن نظارت می نماید. برای پیاده سازی صحیح و موثر استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ از مدیران و مسئولین فرایندها در سلسله جلسات مشترک دعوت به عمل آورید. نیاز است در اولین جلسه از سلسله جلسات آموزشی، مسئولین فرایندها نسبت به مفاهیم اولیه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ آگاهی یابند؛ بعد از برگزاری این مشترک فرآیند یک نفر به‌عنوان مسئول ایزو و یا مسئول الزامات در آن واحد معرفی گردد.

یکی از مهم ترین گام ها و اصلی ترین آنها استخراج نقشه فرایندی شرکت می باشد. نقشه فرایندی شرکت بیان کننده تعامل و ارتباط بین فرآیندهای شرکت می باشد. به عنوان مثال زمانی که یک مشتری تقاضای خرید یک محصول یا خدمت از شرکت شما را دارد، این موضوع چگونه صورت می پذیرد؟ در واقع شناسایی فرایندهای اصلی شرکت و شناخت ارتباط هر فرآیند با فرآیند دیگر رکن اصلی این کار می باشد. در تصویر زیر نمونه ای از نقشه فرآیندی یک شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را می توانید ملاحظه نمایید:

 بعد از شناسایی فرآیندهای شرکت لازم است فعالیت ها تعریف گردد. دستورالعمل ها، روش های اجرایی و فرم های مربوطه طراحی گردد. استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ یکسری از روش‌های اجرایی را الزامی نموده است. در ادامه به ذکر چند نمونه از این روش‌های اجرایی می پردازیم. از جمله این روش های اجرایی می توان به روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق در شرکت، روش اجرایی تولید محصول، روش اجرایی آموزش، نحوه کالیبراسیون تجهیزات و سایر روشهای اجرایی اشاره نمود. متناسب با هر روش اجرایی که برای یک فرآیند استخراج می گردد می بایست نسبت به تهیه کردن سوابق آن نیز اقدام گردد. با مراجعه به شکل ذیل میتوانید نسبت به هرم مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ آگاهی بیشتری پیدا نمایید:

لازم به ذکر است که دستورالعمل ها و روشهای اجرائی و سوابق مربوطه حداقل های مورد نیاز در این استاندارد می باشند. در واقع متناسب با اندازه سازمان و تعداد فرآیندهای یک سازمان، دستورالعمل ها و سوابق بسیار متغیر خواهد بود. به عنوان مثال شرکتی که تولید کننده تجهیزات مصرفی می باشد که توسط گاز اتیلن اکساید و یا پرتو گاما استریل می گردد، بسیاری از روش‌های اجرایی آن و همینطور سوابق مربوطه آن با شرکت دیگری که در حوزه تجهیزات تصویربرداری فعالیت می کند متفاوت خواهد بود. روش تحقق یک محصول و پدیدآوری آن تاثیر گذاری عمیقی بر دستورالعملها ها و سوابق خواهد داشت.

یکی از مهمترین و اساسی ترین نکاتی که در پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دارد وجود دارد، داشتن یک فرد خبره و توانمند برای همراهی سازمان در پیاده سازی این استاندارد می باشد. پیچیدگی محصولات، تنوع کاری و الزامات متفاوت در پیاده سازی این استاندارد بین المللی حضور مشاورین در این حوزه را پر اهمیت می‌نماید ؛ چرا که در صورتیکه شرکت در مسیر نامناسب و یا اشتباه گام بردارد، خسارات جبران ناپذیری ایجاد نموده و باعث از بین رفتن پول، سرمایه و از همه مهمتر زمان خواهد شد. وجود یک مشاور زمانی خود را دوچندان جلوه می دهد که محصول دارای ریسک بالایی برای بیمار و یا کاربرد داشته باشد. در اینجا ساز و کارهای مختلفی برای محصول کاربردی خواهد بود لذا نیاز است تا مشاور در این زمینه راهنمایی نماید و مسیر اخذ مجوز را نیز همزمان کوتاه نماید. در صورت تمایل به همکاری در این زمینه شرکت توسعه کیفیت آمادگی خود را برای برگزاری جلسات آموزشی و مشاوره ای اعلام می دارد. با ما در تماس باشید.

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم