اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکیقوانین جدید Medical Device Regulation)MDR)

سند راهنمای جدید برای معیار های نمونه‌ برداری از محصولات در قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

سند راهنمای جدید برای معیار های نمونه‌ برداری از محصولات در قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

دو سند راهنمای جدید در مقررات جدید اتحادیه اروپا در ارتباط با معیار‌های نمونه‌گیری تجهیزات پزشکی با ریسک متوسط و نیز تجهیزات آزمایشگاهیIVD ( In-Vitro Diagnostic)  تصویب و انتشار یافته است. این سند راهنما، برای شفاف سازی کدهای تجهیزات پزشکی در قوانین جدید اتحادیه اروپا تعریف شده است. همچنین این سند به ارتباط نهادهای مطلع(Notify…

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed چیست؟ Eudamed پایگاه داده اروپایی در خصوص تجهیزات پزشکی می باشد. این پایگاه داده(Data Base)، یک پورتال امن مبتنی بر وب می باشد که به عنوان مرکز اصلی تبادل اطلاعات بین مراجع ذی صلاح ملی و هیئت اروپایی عمل می کند. این پورتال در دسترس عموم قرار ندارد. Eudamed در ماه می ۲۰۱۱ فعالیت…

امنیت اطلاعات شرکت های تجهیزات پزشکیخبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری اگر کسی حتی کوچکترین نگاهی هم به مطبوعات این روزها انداخته باشد به احتمال زیاد گزارشهای متعددی در مورد خطرات امنیت شبکه مرتبط با تجهیزات پزشکی را دیده است.

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکیقوانین جدید Medical Device Regulation)MDR)

مقررات جدید ابزار های پزشکی(MDR-Medical Device Regulation) اتحادیه اروپا

مقررات جدید ابزار های پزشکی(MDR-Medical Device Regulation) اتحادیه اروپا

مقررات جدید ابزار های پزشکی(MDR-Medical Device Regulation) اتحادیه اروپا  ضرب‌المثلی می‌گوید، زمان پول است. یک ابزار پزشکی یا فرآورده تشخیص آزمایشگاهی (IVD)، یک شرکت نوپا یا چندملیتی، باید به دقت زمانی را که صرف توسعه محصول جدید می‌کند را با منابع در دسترس همراستا و همخوان کند. هر اندازه زمان که صرف عرضه محصول جدید…

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکیقوانین جدید Medical Device Regulation)MDR)

مقررات تجهیزات پزشکی(MDR( Medical Device Regulationدر اروپا در حال افزایش است شرکت توسعه کیفیت به این سوال پاسخ خواهد داد؟

مقررات تجهیزات پزشکی(MDR( Medical Device Regulationدر اروپا در حال افزایش است شرکت توسعه کیفیت به این سوال پاسخ خواهد داد؟ خلاصه نکات کلیدی  مشاوران توسعه کیفیت

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

IOBدستگاه های را که بر روی بدن انسان قرار داده شده است

IOBدستگاه های را که بر روی بدن انسان قرار داده شده اند و یا در بدن کاشته شده اند توصیف می کنند که گفتگوی مداوم ما و دیگران را از طریق اینترنت انجام می دهند در واقع برخی از مردم  اکنون  می توانند با استفاده از یک برنامه تلفن هوشمند عملکرد های خاصی از بدن…

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

آژانس تنظیم مقررات محصولات پزشکی و مراقبت از سلامت MHRA: نقش فرد مسئول و واردکننده بریتانیا یکی است.

ژانس تنظیم مقررات محصولات پزشکی و مراقبت از سلامت  MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ، به عنوان قانون‌گذار تجهیزات پزشکی بازار انگلستان، جزئیات جدیدی را در مورد نقش و مسئولیت‌های شخص انگلستان، در صورت خروج بدون توافق برکزیت از اتحادیه اروپا را منتشر کرده است.

آژانس تنظیم مقررات محصولات پزشکی و مراقبت از سلامت  MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ، به عنوان قانون‌گذار تجهیزات پزشکی بازار انگلستان، جزئیات جدیدی را در مورد نقش و مسئولیت‌های شخص انگلستان، در صورت خروج بدون توافق برکزیت از اتحادیه اروپا را منتشر کرده است. راهنمای به روز رسانی شده( ( Medicines and Healthcare…

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکیقوانین جدید Medical Device Regulation)MDR)

جزئیات جدید کمیسیونهای اروپایی در مورد مجمع های متخصص درMDRو IVDR

جزئیات جدید کمیسیونهای اروپایی در مورد مجمع های متخصص درMDRو IVDR

  جزئیات جدید کمیسیونهای اروپایی در مورد مجمع های متخصص درMDRو IVDR کمیسیون اروپایی فرایند خود برای معین نمودن پنل‌های تخصصی در جهت حمایت از قانون گذاران(رگولاتورها)، نهادهای مطلع(Notify Body) و دیگر افرادی که الزامات مربوط به مقررات تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation Number 745) و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی تشخیصی  (IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation…

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکیقوانین جدید Medical Device Regulation)MDR)

TÜV Rheinlandعنوان پنجمین نهاد مطلع قوانین جدید اتحادیه اروپا (MDR(Medical Device Regulation مورد تایید قرار گرفت.

Rheinland درآلمان مجوز صدور گواهینامه CE MARK را از طریق مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR(Medical Device Regulation دریافت کرده و تعداد نهادهای  مطلع با نام (MDR(Medical Device Regulation را به ۵ مورد افزایش داده است. طبق پایگاه داده NANDO ( کمیسیون اروپایی، TUV Rheinland اکنون سومین نهاد مطلع آلمان است، در کنار TUV SUD و…