آخرین خبر های(FDA-Food and Drug Administration) در زمینه تجهیزات پزشکیاخذ نشان CE / گواهینامه CE  

DEKRA’s به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید MDR رسید.

DEKRA’s به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید MDR رسید.

 DEKRA’s   به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید  MDR رسید. ارگان مطلع DEKRA مستقر در هلند که به آن DEKRA Certification B.V میگویند، در صدور گواهینامه‌های CE Mark مطابق مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا (MDR- Medical Devices Regulation) موفق به اخذ مجوز شد.   پس از این اعلام، DEKRA به عنوان هشتمین نهاد مطلع ،…

آخرین خبر های(FDA-Food and Drug Administration) در زمینه تجهیزات پزشکیخبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

FDA استاندارد های جدید FDA

استاندارد های جدید FDA

FDA استاندارد های جدید FDA سازمان غذا و داروی ایالات متحده امریکا استاندارد جدید AAMI/UL2800 را برای ایمنی دستگاه های قابل تعامل ساخته شده اند ایجاد کرده است. همچنین ابزاری برای نشان دادن ایمنی و مدیریت ریسک امنیت سایبری برای تولید کنندگان تجهیرات پزشکی قابل تعامل فراهم کرده است .   استاندارد AAMI/UL2800:2019الزامات اولیه برای ایمنی…