اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکیقوانین جدید Medical Device Regulation)MDR)

سند راهنمای جدید برای معیار های نمونه‌ برداری از محصولات در قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

سند راهنمای جدید برای معیار های نمونه‌ برداری از محصولات در قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

دو سند راهنمای جدید در مقررات جدید اتحادیه اروپا در ارتباط با معیار‌های نمونه‌گیری تجهیزات پزشکی با ریسک متوسط و نیز تجهیزات آزمایشگاهیIVD ( In-Vitro Diagnostic)  تصویب و انتشار یافته است. این سند راهنما، برای شفاف سازی کدهای تجهیزات پزشکی در قوانین جدید اتحادیه اروپا تعریف شده است. همچنین این سند به ارتباط نهادهای مطلع(Notify…

آخرین خبر های(FDA-Food and Drug Administration) در زمینه تجهیزات پزشکیاخذ نشان CE / گواهینامه CE  

DEKRA’s به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید MDR رسید.

DEKRA’s به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید MDR رسید.

 DEKRA’s   به عنوان هشتمین نهاد مطلع به تایید  MDR رسید. ارگان مطلع DEKRA مستقر در هلند که به آن DEKRA Certification B.V میگویند، در صدور گواهینامه‌های CE Mark مطابق مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا (MDR- Medical Devices Regulation) موفق به اخذ مجوز شد.   پس از این اعلام، DEKRA به عنوان هشتمین نهاد مطلع ،…

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed چیست؟ Eudamed پایگاه داده اروپایی در خصوص تجهیزات پزشکی می باشد. این پایگاه داده(Data Base)، یک پورتال امن مبتنی بر وب می باشد که به عنوان مرکز اصلی تبادل اطلاعات بین مراجع ذی صلاح ملی و هیئت اروپایی عمل می کند. این پورتال در دسترس عموم قرار ندارد. Eudamed در ماه می ۲۰۱۱ فعالیت…

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکیقوانین جدید Medical Device Regulation)MDR)

مقررات جدید ابزار های پزشکی(MDR-Medical Device Regulation) اتحادیه اروپا

مقررات جدید ابزار های پزشکی(MDR-Medical Device Regulation) اتحادیه اروپا

مقررات جدید ابزار های پزشکی(MDR-Medical Device Regulation) اتحادیه اروپا  ضرب‌المثلی می‌گوید، زمان پول است. یک ابزار پزشکی یا فرآورده تشخیص آزمایشگاهی (IVD)، یک شرکت نوپا یا چندملیتی، باید به دقت زمانی را که صرف توسعه محصول جدید می‌کند را با منابع در دسترس همراستا و همخوان کند. هر اندازه زمان که صرف عرضه محصول جدید…

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

توافقات جدید اروپا درارتباط با IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation)746/ 2017

این بارکیمسیون اروپایی مقررات تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی In-Vitro Diagnostic Regulation ) IVDR) به چندین ضعف آیین نامه تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی می پردازد.

این بارکیمسیون اروپایی مقررات تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی In-Vitro Diagnostic Regulation ) IVDR) به چندین ضعف آیین نامه تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی می پردازد. تغییرات مقررات رشد قابل توجهی برای فروختن تولیدات تولیدکنندگان  In-Vitro Diagnostic ) IVD) دراروپا به ارمغان آورده است. مقررات تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی In-Vitro Diagnostic Regulation ) IVDR) در ۲۶ ماه May 2022اجرا خواهد شد.…

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) یا پرونده جامع دارویی CE اروپایی برای تجهیزات پزشکی

پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) یا پرونده جامع دارویی CE اروپایی برای تجهیزات پزشکی

پرونده فنی ( تکنیکال فایل )یا پرونده جامع دارویی CE اروپایی برای تجهیزات پزشکی

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  

آیا از مراحل دریافت گواهینامه CE Marking اطلاع دارید؟

اخذ گواهینامه  CE Marking آیا در مورداین  که تحت قانون جدید تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا به آن Medical Device Regulation می گویند علاقمند هستید؟ می توانید در صفحه خبر های روز دنیای تجهیزات پزشکی از تمامی خبر ها مطلع شوید. در ادامه فرایند اخذگواهینامه  MARK CE برای تجهیزات پزشکی در اروپا را با هم مرور می…

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  

راهنمای جدید کمیسیون  اروپایی،  نیاز های فرد مسئول را تحت IVDR (وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Regulation-   MDR , (مقررات تجهیزات پزشکی- Medical Device Regulation ) پوشش می دهد.

    مسئولان اروپایی  رهنمودی  برای فرد مسئول در جهت توافق با MDR , IVDR  منتشر کرده اند.

اخذ نشان CE / گواهینامه CE  

مشاوره اخذ نشان CE مراحل دریافت گواهینامه CE اخذ نشان CE 

مشاوره اخذ نشان CE مراحل دریافت گواهینامه CE اخذ نشان CE

مشاوره اخذ نشان CE مراحل دریافت گواهینامه CE اخذ نشان CE  با توجه به الزامات جدید اداره کل در سال ۱۳۹۷ ، کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی،آزمایشگاهی و دندانپزشکی می‌بایست به سمت اخذ مجوز فروش در اتحادیه اروپا که به آن اصطلاحا CE گفته می‌شود حرکت کنند. اخذ نشان CE نیازمند ایجاد استانداردهای سخت گیرانه…