توسط nhisocom_izosite | آوریل 10, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
(CE: انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اتحادیه اروپا) بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا. چگونه برای نرم افزارهای پزشکی خود،...
توسط nhisocom_izosite | مارس 4, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را...
توسط nhisocom_izosite | مارس 4, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
مقررات برای درج نشان CE مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است: محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان...
توسط nhisocom_izosite | مارس 4, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ، ۴ عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه...
توسط nhisocom_izosite | مارس 3, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
معنا و مفهوم CE چیست؟ نشان CE موجود در شکل فعلی خود از سال ۱۹۸۵ نشان می دهد که سازنده یا وارد کننده ادعا می کند مطابق قوانین اتحادیه اروپا مربوط به یک محصول ، صرف نظر از محل تولید ، مطابقت دارد. با قرار دادن نشان CE بر روی یک محصول ، یک تولید کننده به طور مؤثر...
توسط nhisocom_izosite | مارس 3, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE
CE چیست و چگونه به اروپا صادرات کنیم؟ CE یک علامت صدور گواهینامه است که نشان دهنده انطباق با استانداردهای بهداشتی ، ایمنی و حفاظت از محیط زیست برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA- European Economic Area) است. نشان CE همچنین در محصولات فروخته شده...
