بریتانیا اقدامات واکنشی وقانونی  درقبال بیماری کووید ۱۹ را اعلام می‌کند

دستگاه های ونتیلاتور

بریتانیا چندین به‌روزرسانی آیین‌نامه‌ای وقانونی  را تجربه کرده است

 چرا که “آژانس قوانین محصولات پزشکی ومراقبت بهداشتی” (MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) اسناد جدیدی را منتشر وتغییراتی را برای فعالیت‌های استاندارد طراحی شده برای کمک به مبارزه با گسترش بیماری همه‌گیرکووید ۱۹ اعلام کرده‌است.

 و همچنین مرجع استانداردهایی را برای دستگاه‌های ونتیلاتور  به صورت اورژانسی تنظیم کرده‌است

آژانس یک راهنمایی مرجع جدید را منتشرکرده‌است : مشخصات سامانه ونتیلاتور به سرعت تولید‌شده (RMVS Rapidly Manufactured Ventilator System) . این سند تعیین کننده حداقل ملزومات عملکردی وقابل قبول به لحاظ بالینی برای دستگاه‌های ونتیلاتور حین شیوع بیماری همه‌گیرکووید ۱۹ است.

استانداردهای به کارگرفته‌شده دراینجا مبتنی برآیین‌نامه‌های تجهیزات پزشکی،تجهیزات  هوشبری ونظرات متخصصین مراقبت ویژه بیمارستانی است.

دستگاه‌های ونتیلاتور که دراینجا مورد بررسی قرارگرفته‌اند برای درمان “سندروم واماندگی تنفسی حاد” (ARDS- acute respiratory distress syndrome ) طراحی شده‌اند وانتظارمی‌رود که به میزان‌های زیاد حین افزایش تعداد مبتلایان مورد نیازباشند.

کیت های کرونا ویروس

قانونگذاران بریتانیا  : یک فرم جدید برای  تحقق کنترل  تولیدکنندگان کیت های ویروس کرونا ویروس  منتشر می کنند.  .

فرم جدید منتشرشده توسط Acute Respiratory Distress Syndrome  – MHRA به تولیدکنندگان کیت‌های تست با کاربرد تخصصی این اجازه را می‌دهد که محصولاتشان برای عرضه دربازاربریتانیا قانونی تلقی شوند. این فرم باید کامل شده وازطریق آدرس ایمیل ارائه شده دراعلامیه پست الکترونیکی شود؛

همچنین داده‌های عملکردی دستگاه باید تهیه وتدارک شوند. مشخصات و ویژگی‌های بیشتربرای کیت‌های تست درحال توسعه هستند وبه محض موجود بودن منتشرخواهند شد. آگهی همراه همچنین بازتاکید می‌کند که هیچ کیت تست کروناویروس با نشان  CE (نشان استاندارد اروپایی ایمنی وسلامت) برای استفاده خانگی تایید نشده‌است.

MHRA تنظیم‌کننده فعالیت‌های روزانه تحت شرایط شیوع بیماری همه‌گیری کووید ۱۹ است

آژانس همچنین اعلام کرده‌است که بیشترکارکنانش تا اطلاع ثانوی درخانه‌های خود به کارادامه خواهند داد. به‌علاوه، بازرسی‌های عملیاتی مناسب ( بازرسی روش بهینه) نیزتااطلاع ثانوی به تاخیرانداخته خواهدشد. بازرسی‌های برخی تسهیلات وتجهیزات خاص مرتبط به اقدام واکنشی دربرابربیماری کووید ۱۹ اولویت بندی خواهند شد.

همانند آنچه که درسراسرجهان رخ می‌دهد، این وضعیت به سرعت درحال توسعه است وتوسعه‌های بیشتردرسامانه قانونی  بریتانیا دراینجا ذکرخواهند شد

شرکت توسعه کیفیت در حال حاضر یک شرکت فعال در حوزه مشاوره CE MARK می باشد اگر شما یک شرکت تولید کننده در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهیی هستید می توانید از جلسات رایگان ما بهره مند شوید.

با ما به جهانی شدن بیاندیشید.

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم