مقررات برای درج نشان CE
فهرست مطالب

مقررات برای درج نشان CE

مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است:

  1. محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان CE قرار داده شوند.
  2. وظیفه تولید کنندگان است که قوانین اتحادیه اروپا در مورد محصول خود شناسایی و سپس اعمال کنند.
  3. محصول فقط درصورتی که با مفاد کلیه بخشنامه ها و مقررات مربوطه در اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد و از طرف دیگر ارزیابی انطباق شده باشد، در بازار مجاز به عرضه می باشند. ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) که مورد تایید کمیسیون اتحادیه اروپا می باشد صورت میگیرد.
  4. تولید کننده اظهارنامه انطباق یا اظهارنامه عملکرد طبق دایرکتیو و یا قوانین اتحادیه اروپا را بایستی تکمیل و ارائه کند.
  5. اگر در دایرکتیوها یا آیین نامه های اتحادیه اروپا الزام شده باشد، نهاد مطلع(Notify Body) باید در روند ارزیابی انطباق یا در تنظیم سیستم مدیریت کیفیت حضور داشته باشد.
  6. امکان دارد که در کنار نشان CE که بر روی یک محصول درج می نمایید، از علائم و نشان های دیگری استفاده نمایید. بایستی مراقب باشید که این نشان ها با نشان CE همپوشانی نداشته باشد. از سوی دیگر نباید گیج کننده باشد و مانع خوانایی و دید نشان CE نشود.
  7. اگر نشان CE را بر روی یک محصول درج کردید، می تواند دارای نشان های اضافی باشد تنها در صورتی که از اهمیت متفاوتی برخوردار باشند ، با نشان CE همپوشانی نکنید و گیج کننده نیستند و باعث خوانایی و دید نشان CE نمی شوند.

از آنجا که دستیابی به انطباق می تواند بسیار پیچیده باشد ، ارزیابی انطباق CE – که توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) انجام می شود- از اهمیت زیادی در کل فرآیند اخذ  ، از تأیید طراحی ، و تنظیم پرونده فنی(تکنیکال فایل) تا اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا برخوردار است.

راهنمای اجرای دستورالعمل های مبتنی بر رویکرد جدید و رویکرد جهانی (“راهنمای آبی”) اولین بار توسط اتحادیه اروپا در سال ۲۰۰۰ منتشر شد. نسخه های به روز شده در ۲۸ فوریه ۲۰۱۴  و ۲۶ ژوئیه ۲۰۱۶ منتشر شد. برای حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نیز قوانین جدید در سال ۲۰۱۷ مورد تصویب قرار گرفتند. برای تجهیزات پزشکی سه سال فرصت تطبیق با قوانین جدید داده شد( بهار سال ۲۰۲۰) و برای تجهیزات آزمایشگاهی پنج سال فرصت داده شد(بهار سال ۲۰۲۲).

اینکه وقت ارزشمند خود را به مطالعه این مقاله اختصاص دادید از شما سپاسگزاریم.

برای مطالعه مقاله شماره ۵ روی لینک زیر کلیک کنید.

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟

 

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
گواهینامه 17025 چیست

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟ گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ یک استاندارد جهانی و کارشناسانه مخصوص آزمایشگاه های تست و واسنجی است که به دستیابی شایستگی این آزمایشگاه ها

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.