نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید
پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل- Technical File) ، یکی از مستنداتی است که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می بایست به اداره کل تجهیزات پزشکی تحویل دهند. این موضوع از سال ۱۳۸۷ (اولین حضور اقای دکتر رضا مسائلی در اداره کل تجهیزات پزشکی) الزامی گردید و تا کنون نیز ادامه داشته است. برخلاف اینکه در بسیاری از سازمان ها این سند یکبار تهیه شده و در بایگاین قرار داده می شود ، پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) یک سند زنده بایستی به حساب آید. زنده بودن این سند به دلیل بهبود های دائمی است که بایستی در محصول رخ دهد .
در گذر زمان ایرادات محصول پزشکی رفع می گردد، روش های تولید ارتقا می یابند و یا ریسک ها و اقدامات کنترلی آن بهبود مییابند؛ فلذ انیاز است تا مستندات مربوطه به پرونده فنی محصول ( تکنیکال فایل )به روزرسانی گردد مهمترین سر فصل های مربوط به پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) به شرح ذیل می باشد.
شرح وسیله پزشکی شامل:
- نام محصول
- کلاس خطر
- UMDNS
- برچسب و مدارک همراه
- جدول استانداردهای محصول
- چارت فرآیندهای تولید
- دستورالعملها
- فرم اظهارنامه تطابق
- فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان
- تصدیق و صحه گذاری
- مدیریت ریسک
- برنامه جامع اعتبار سنجی
- تدوین و پیاده سازی متون مشاوره ای و راهنما
- ارزیابی تامین کنندگان
- استریل
- Post Market Surveillance
- دستورالعمل چگونگی انجام خریدها و ثبت قراردادها
- دستورالعمل چگونگی ثبت فرآیندها و بایگانی
- شناسایی،رهگیری و ردیابی محصول
- طراحی تجهیز پزشکی
- فعالیت و تمیز کاری اتاق تمیز
- و …
