مقررات تجهیزات پزشکی(MDR( Medical Device Regulationدر اروپا در حال افزایش است شرکت توسعه کیفیت به این سوال پاسخ خواهد داد؟
خلاصه نکات کلیدی مشاوران توسعه کیفیت
- کلمات کلیدی که برای مطالعه این متن نیاز دارید شامل موارد ذیل است:
- MDR : قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا می باشد و مخفف Medical Device Regulation است.
- CER : گزارش ارزیابی بالینی در رابطه با محصول می باشد که به نوعی نشاندهنده این است که محصول پزشکی مورد نظر دارای ایمنی کافی برای بیمار و یا کاربر است. از سویی دیگر محصول مورد نظر دارای عملکرد مناسب و قابل قبول است. این کلمه مخفف Clinical Evaluation Reportمی باشد.
- PMS : به مراقبت هایی که شرکت تولید کننده پس از فروش محصول خود در بازار انجام می دهد ، PMS میگویند. در واقع شرکت تولید کننده پس از ارائه محصول به بازار مسائل، دغدغه ها و بازخورد های مربوط به محصول را رصد میکند. این کلمه مخفف Post Market Surveillance می باشد.
- PMCF : به پیگیری های بالینی نسبت به عملکرد و ایمنی محصول پس از ارائه به بازار و استفاده برای بیماران می گویند. این کلمه مخفف Post Market Clinical Follow Up می باشد.
لازم به ذکر می دانیم که در مطالعه متن به نکات ذیل نیز توجه فرمایید:
- بررسی عوارض بالینی طولانی مدت پس از ورود به بازار(PMCF ) را با مراقبت های پس از ورود به بازار(PMS) و الزامات مربوط به گزارش ارزیابی بالینی(CER) تطابق می دهد.
- مطالعات شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی باید شامل مفاهیم خاص شناسایی شده در MDR باشد.
- تاییدیه مطالعات PMCF (Post Market Clinical Follow up) باید توسط کمیته های اخلاق و در برخی موارد مراجع ذی صلاح صورت گرفته باشد.
الزامات مورد نیاز برای تولیدکنندگان در جهت ارائه داده های بالینی جمع آوری شده از طریق بررسی عوارض طولانی مدت پس از ورود به بازار ( PMCF ) باید تحت قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا ( MDR ) باشد. این امر مستلزم برنامه ریزی های بیشتر توسط شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی برای تایید یا کسب گواهینامه مجدد تحت قوانین جدید می باشد.
در محتوای قانون جدید تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا، PMCF به جهت مطابقت داشتن با مراقبت های پس از ورود به بازار ( PMS ) و الزامات گزارش ارزیابی بالینی ( CER ) و همچنین ارزیابی ریسک و دیگر ارزیابی های مجدد ، لازم می باشد. مطالعات پیشین PMCF که تحت هدایت MEDDEV 2.12-2 انجام می شدند، اکنون در MDR گنجانده شده اند و لزوم انجام PMCF در MDR تقویت شده است. بخش XIV، قوانین PMCF را چنین تعریف می کند:
“یک رویکرد سیستماتیک برای جمع آوری اطلاعات بیشتر در مورد عملکرد و ایمنی یک دستگاه پزشکی”
که قبلا نشان CE را هنگام استفاده بالینی به دست آورده است. تولیدکنندگان باید برنامه های PMCFرا برای چرخه زندگی مورد انتظار دستگاه ها/ تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی خود توسعه دهند. در بخش XIV قوانین جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی، در مورد مفاهیم ویژه ای که تولیدکنندگان باید در برنامه PMCF خود داشته باشند کاملا صحبت شده است.
طراحی و برنامه ریزی مطالعات PMCF
به منظور برآوردن الزامات MDR، تولید کنندگان دستگاه ها باید طراحی و اجرای مطالعات PMCF خود را با داشتن سه هدف اصلی در ذهن انجام دهند:
- تایید ایمنی دستگاه و عملکرد بالینی آن
- تضمین پذیرش مداوم ریسک های شناسایی شده
- کشف ریسک های در حال بروز بر مبنای شواهد واقعی
بعلاوه، طبق MEDDEV 2.12-2 rev 2، هر مطالعه PMCF باید یک برنامه بررسی بالینی نیز داشته باشد که توصیف کننده طراحی و روش شناسی مطالعه برنامه ریزی شده میباشد. برنامه بررسی های بالینی باید شامل موارد زیر باشد:
- جمعیت مورد مطالعه و معیار قرار گرفتن یا کنار گذاشته شدن از مطالعه
- منطقی و قابل توجیه بودن طراحی مطالعه انتخاب شده
- اهداف مطالعه مطابق با نقطه انتهایی مطالعه بوده و الزامات آماری را در نظر گرفته باشد
- تعداد افراد مشارکت کننده و مدت پیگیری کردن بیمار
- نوع داده های جمع آوری شده
- شیوه های کنترل کیفیت داده در موارد لازم.
تاییدیه های کمیته های اخلاقی ( EC-Ethical Committee ) برای مطالعات PMCF الزامی هستند. تاییدیه مراجع ذی صلاح در تمام کشورها مورد نیاز نیست، همچنان که فرایند تایید نیز در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا یکسان نمی باشد. بنابراین تولید کنندگان باید این الزامات را بر مبنای هر کشور در نظر بگیرند تا از انطباق آن اطمینان یابند.
مواردی که تاییدیه مراجع ذی صلاح یک ضرورت باشد( از جمله در مطالعاتی که تجهیز پزشکی دارای نشان CE می باشد) ، در این موارد ارزیابی های مطالعاتی برنامه ریزی شده از حالت بالینی خارج می شوند و بصورت شیوه های تهاجمی به کار گرفته خواهد شد. هرگونه استفاده برنامه ریزی شده خارج از موارد اعلام شده از یک دستگاه که دارای نشانCE می باشد، الزامات لازم برای تایید مراجع ذی صلاح را زیر سوال خواهد برد. در این مواقع ممکن است چنین مطالعه ای به عنوان یک PMCF ، فاقد شرایط تشخیص داده شود. صرفا در موارد خاص که قبل از آغاز کار با مرجع ذی صلاح (رگولاتور ) یا نهاد مطلع(Notify Body) هماهنگ شده باشد، این موضوع پذیرفته خواهد شد.
الزامات مستند سازی PMCF از جمله افشای تضاد منافع
تولیدکنندگانی که مطالعات PMCF را انجام می دهند، باید تمام مستندات مورد نیاز برای تایید مراجع ذی صلاح را ارائه کنند. این الزامات شامل برنامه های تحقیقاتی PMCF می باشد که شامل موارد زیر خواهد بود:
- فرم های رضایت آگاهانه بیمار،
- دستورالعمل های دستگاه برای استفاده
- گواهینامه CE،
- معمولا اسناد مطالعه بالینی و پیگیری های صورت گرفته مانند: رزومه پزشکان.
- بیانیه ای که تایید کننده نبود تضاد منافع باشد( توسط نهادهای بررسی کننده تقاضا می شود.) اگر تضاد منافع بالقوه ای وجود داشته باشد، فرد بررسی کننده باید آنچه که هست یا می تواند باشد را با جزئیات بیان کرده و مشارکت خود را توجیه کند.
نکته پایانی درمورد محتوای PMS و PMCF
پیش شرط لازم برای برنامه ریزی، سرمایه گذاری و اجرای صحیح PMS و PMC و فعالیت های آن ها، درک صحیح از این اصطلاحات، محتوا و روابط آنها، همچنین توجه به مستندات به دست آمده از اطلاعات جمع آوری شده می باشد. این مجموعه از مستندات شامل گزارش به روز ایمنی دوره ای ( PSUR-Periodic Safety Update Report) ، خلاصه عملکرد بالینی و ایمنی ( SSCP-Summary of Safety and Clinical Performance ) و فایل های مدیریت ریسک و به روز رسانی های ارزیابی بالینی( CER-Clinical Evaluation Report) و همچنین لیبل تجهیز پزشکی و راهنمای کاربری دستگاه( IFU-Instruction For Use) می باشد. تعدادی از این مستندات در دسترس عموم خواهند بود و لذا باید با نهایت دقت برای مخاطبین مورد نظر تهیه شوند
