چگونه برای ماسک های سه لایه، پنج لایه و ماسک های n۹۵ از اداره کل تجهیزات پزشکی پروانه تولید بگیریم؟
با ظهور ویروس کرونا در کشور و بالا رفتن میزان مصرف ماسک های پزشکی شرکت های بسیاری با اضافه کردن خط تولید ماسک و یا تغییر خطوط تولید خود اقدام به تولید ماسک های پزشکی نمودند. اداره کل تجهیزات پزشکی در راستای رسالت خود برای صیانت از حقوق مصرف کنندگان و بیماران جهت بهره مندی از محصولات با کیفیت اقدام به صدور مجوز فروش موقت برای این شرکت ها نمود تا نیاز به این محصول و کمبود آنرا در برهه ای از مصرف تامین نماید. در حال حاضر با سپری شدن پیک بیماری کرونا، شرکت های مربوطه همچنان به تولیدات خود ادامه می‌دهند اما نیاز است این شرکت ها اقدام به اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی برای ماسک های ۳ لایه، ۵ لایه و ماسک های n۹۵ خود بنمایند. جهت اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز هست تا ابتدا شرکت ها خود را در سامانه های مربوط به این اداره به ثبت برسانند و سپس با بارگذاری اسناد و مدارک مثبت از جمله تکنیکال فایل محصول، گواهی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ و تست های عملکردی محصول اقدام به طی کردن مراحل صدور پروانه بنمایند.
بسیاری از شرکتهایی که اقدام به تولید ماسک نموده اند ، در ابتدا خود تولید کننده تجهیزات پزشکی نبوده‌اند و آشنایی کافی با روال های کاری اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید برای محصولات پزشکی نداشته اند. این شرکتها معمولاً به دلیل عدم آگاهی نسبت به این فرآیندها، دچار سردرگمی در اخذ پروانه تولید می گردند چرا که علیرغم اطلاع رسانی عمومی و مناسب دراین خصوص، نحوه ثبت شرکت در سامانه‌های اداره کل تجهیزات پزشکی نیازمند آشنایی نسبی می باشد. در فرایند درخواست برای مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی، پس از ثبت نام شرکت ها در این سامانه ها ، شرکت ها نسبت به انتخاب روش تولید ماسک خود اقدام می نمایند. قریب به اتفاق شرکت های تجهیزات پزشکی که اقدام به تولید ماسک نمودند، مشمول قوانین مربوط به تولید مستقل تجهیزات پزشکی می شوند به این معنا که نیاز است تا این شرکت ها برخی از سرفصل های مربوط به تکنیکال فایل که برای آنها کاربردی است را تهیه نمایند؛ از جمله این موارد می‌توان به لیبل محصول، مستندات کنترل کیفیت، روش های تولید و غیره اشاره نمود. شرکت توسعه کیفیت با بهره مندی از کارشناسان خبره و توانمند در حوزه تجهیزات پزشکی و نیز با اتکا به تجارب ارزشمند خود طی سالیان گذشته، آماده همکاری با شرکتهای تولید کننده ماسک جهت ثبت اطلاعات آنها در سامانه های اداره کل تجهیزات پزشکی و نیز تهیه مدارک جهت مشاوره اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی از طریق شرکتهای تولید کننده می باشد. با ما در تماس باشید تا از طریق مشاوره های حرفه ای ما، در کوتاهترین زمان ممکن پروانه تولید خود را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایید.
