اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)
قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟
به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی(IVD) در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE لازم است. در فرآیند اخذ این نشان، بررسی می شود که آیا این وسیله آزمایشگاهی، همه شرایط قانونی IVD را دارد یا نه.
فرایند تایید کیت های تشخیص پزشکی و تحهیزات آزمایشگاهی در اروپا
مرحله ۱:
برای گرفتن گواهی CE باید طبق قانون کمیسیون اروپایی IVDR 2017/746 که به مقررات تجهیزات آزمایشگاهی و کیت های تشخیص پزشکی معروف است عمل کنید.
مرحله ۲:
فردی را بعنوان مسئول فنی( و کسی که وظیفه دارد قوانین جدید اتحادیه اروپا را در شرکت پیگیری کند) معرفی کنید. با استفاده از بخش ضمیمه VIII ، کلاس خطر کیت آزمایشگاهی خودتان را مشخص کنید (در قوانین جدید اتحادیه اروپا، کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی در چهار کلاس خطر طبقه بندی می شودند که شامل : A غیر استریل ، A استریل، B ، C و D می باشد).
مرحله ۳:
برای همه تجهیزات آزمایشگاهی و کیت های تشخیص پزشکی بجز طبقه A(غیراستریل)، سیستم مدیریت کیفیت منطبق بر قوانین اتحادیه اروپا الزامی می باشد. البته ناگفته نماند که بیشتر شرکتها ایزو ۱۳۴۸۵ را بکار میگیرند. سیستم مدیریت کیفیت شما باید شامل ارزیابی عملکرد، مراقبتهای پس از فروش محصول در بازار (PMS ) و برنامه های پیگیری عملکرد کیت تشخیصی می باشد.
مرحله ۴:
طبق ضمیمه ۳ و ۴ IVDR- In Vitro Diagnostic Divac Regulatory ) ) ، تکنیکال فایل محصول را تهیه کنید که اطلاعاتی در مورد کیت تشخیص پزشکی شما و استفاده مورد نظر از آن و همچنین گزارشات تست ها، برنامه ارزیابی عملکرد، فایل مدیریت ریسک، لیبل و غیره را داشته باشد. شناسه منحصربفرد ابزار ( UDI-Unique Device Identifier) را برای دستگاه خود بگیرید.
مرحله ۵:
اگر در اروپا نماینده ای ندارید، نمایندگی مجاز خود را در اروپا تعیین کنید که توانایی مدیریت الزامات قانونی را داشته باشد. نام نمایندگی مجاز و آدرس را روی برچسب دستگاه بزنید.
مرحله۶:
برای همه ابزارها بجز کلاس خطر A( غیراستریل)، باید سیستم مدیریت کیفیت و تکنیکال فایل شما توسط ارگان مطلع(Notify Body) ممیزی شود. این ارگان مطلع( Notify Body) شخص ثالثی و بی طرفی است که مورد اعتماد کمیسیون اروپایی برای بررسی شرکتها و محصولات پزشکی است.
مرحله ۷:
برای همه ابزارها بجز کلاس خطر A (غیراستریل)، پس از انجام موفقیت آمیز ممیزی برای تجهیزات و کیت های آزمایشگاهی شما، گواهی MarkingCE و گواهی ایزو ۱۳۴۵۸ صادر می گردد. گواهی ایزو ۱۳۴۵۸ باید هر سال تجدید گردد. گواهی Marking CE معمولا به مدت حداکثر ۵ سال معتبر است ولی اغلب در طی بازرسی های سالانه بررسی میشود.
مرحله ۸:
برگه خوداظهاری را طبق ضمیمه ۴ آماده کنید که آن هم سندی تهیه شده توسط تولیدکننده بوده و بیانگر این است که تجهیز آزمایشگاهی و کیت شما مطابق با شرایط کاربردی اروپاست. اکنون نشان کمیسیون اروپا (CE Marking) را ضمیمه کنید و بر روی محصولات خود درج کنید.
مرحله ۹:
برای کیت های تشخیصی و تجهیزات آزمایشگاهی با کلاس خطر A( غیراستریل)، ممیزی سالانه ارگان مطلع(Notify Body) لازم نیست. بهرحال گزارش ارزیابی عملکرد، تکنیکال فایل و مراقبت های پس از ارائه محصول به بازار بایستی به روز شوند.
برای کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی که در کلاس خطر های دیگر قرار می گیرند(کلاس خطر B ، C و D) ، هر ساله توسط ارگان مربوطه ممیزی صورت میگیرد تا اطمینان یابند که شرکت شما طبق قوانین اتحادیه اروپا تولید می کند و آنرا به بازار عرضه می نماید. عدم تاتید توسط بازرسان در مرحله ممیزی موجب میشود گواهی CE Marking شما بی اعتبار شود.
توجه داشته باشید که ۸۰ درصد کیت ها آزمایشگاهی و تجهیزات مربوطه در کلاس خطر بالایی قرار دارند فلذا ممیزی های سالانه از شرکت به عمل خواهد آمد.
این مطلب یک مرور ساده از فرایند اخذ نشانCE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی بود. ارگان مطلع ( Notified Body ) ممکن است بخواهد تا مدارک بیشتری از شما داشته باشد. مسلما در این حالت تایید شما زمان بیشتری خواهد برد.
اگر به دنبال اخذ نشان CE برای کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی خود هستید، با ما تماس بگیرید.
