معتبرسازی (صحه گذاری) تمیز کاری چیست ؟

پروتکل تمیز کاری از بخش های مختلفی تشکیل شده است. در ادامه به مهمترین آنها اشاره می نماییم:

هدف فرآیند معتبرسازی. این بخش شامل اهداف و دید کلی از فرآیند معتبرسازی تمیزکاری ، از جمله خلاصه‌ای از الزامات مقرراتی است.

دامنه: این بخش دامنه معتبرسازی تمیزکاری را تعریف می‌کند، از جمله تجهیزات، سطوح و سیستم‌هایی که تمیز خواهند شد، و محصولاتی که برای تولید از آنها استفاده خواهد شد.

مسئولیت: این بخش نقش‌ها و مسئولیت‌های پرسنل درگیر در فرآیند معتبرسازی تمیزکاری را بررسی می‌کند.

فاصله زمانی بین پایان تولید و شروع تمیزکاری.

روش‌های تمیزکاری که برای هر محصول، هر سیستم تولید یا هر قطعه تجهیزات باید استفاده شود.

برنامه نمونه‌برداری: این بخش برنامه نمونه‌برداری را شرح می‌دهد، از جمله تعداد نمونه‌هایی که باید گرفته شود، مکان‌هایی که باید نمونه‌برداری شود، و روش‌های نمونه‌برداری که باید استفاده شود.

روش‌های تجزیه و تحلیل: این بخش شرح روش‌های تجزیه و تحلیل را برای آزمایش نمونه‌ها توضیح می‌دهد، از جمله حدود آشکارسازی، دقت و صحت روش‌ها.

معیارهای پذیرش: این بخش معیارهای پذیرش معتبرسازی تمیزکاری را تعریف می‌کند، از جمله حداکثر سطوح مجاز آلاینده‌ها.

نگهداری سوابق: این بخش رویه‌های نگهداری رکوردهای معتبرسازی تمیزکاری را شرح می‌دهد، از جمله اسناد تمام روش‌های تمیزکاری، نتایج نمونه‌برداری و آزمایش، و هر انحراف یا اقدام اصلاحی که انجام شده است.

سایر محصولات، فرآیندها و تجهیزات که معتبرسازی صورت گرفته بر آن أساس معتبر است (طبق مفهوم “bracketing”).

زمانی که معتبرسازی باید مجددا انجام شود(Re-Validation)

لطفا توجه داشته باشید که محتوای پروتکل، بستگی به تجهیزات و امکانات خاصی که تمیز شده است و محصولاتی که تولید می شوند دارد.

پروتکل معتبرسازی تمیزکاری باید به صورت رسمی توسط مدیریت کارخانه تایید شود تا اطمینان حاصل شود که جنبه های مربوط به کارهای تعریف شده در پروتکل مشخص شده و توسط مدیریت تایید شده اند مانند منابع انسانی. اطمینان از کیفیت لازم باید در تایید پروتکل ها و گزارش ها وجود داشته باشد.

یک گزارش معتبرسازی نهایی باید تهیه شود. نتیجه این گزارش باید اعلام کند که آیا فرآیند تمیزکاری با موفقیت معتبرسازی/ صحه گذاری شده است یا خیر. محدودیت هایی که برای استفاده از روش تأیید شده قابل اعمال هستند باید تعریف شود (برای مثال، حدود پذیرش، حدود آنالیتیکال). این گزارش باید توسط مدیریت کارخانه تایید شود.

فرآیند تمیز کردن باید در یک روش اجرایی( SOP ) مستند شود و سوابق تمیز کردن صورت گرفته به گونه‌ای باشد که اطلاعات زیر به راحتی در دسترس باشد. اطلاعات و سوابقی که باید در مورد تمیزکاری تجهیزات و مناطق ثبت شوند عبارتند از:

• مناطبق و تجهیزات و قطعاتی که تمیز کاری شده اند
• فردی که تمیز کردن را انجام داده است
• زمانی که تمیز کاری صورت گرفته است
• روش اجرایی تمیز کاری که در آن زمان از آن برای اجرای کار استفاده شده است
• محصولی که قبل از تمیزکاری تولید شده است

سوابق تمیز کاری باید توسط اپراتوری که تمیز کردن را انجام داده است، امضا شود و توسط مدیر تولید بررسی شود و نهایتا توسط تضمین کیفیت تایید شود.

پرسنل

اپراتورهایی که به طور معمول انجام دهنده تمیزکاری هستند باید در اعمال روش‌های تمیز کردن  آموزش داده شوند. سوابق آموزش برای تمام دوره‌های آموزش ارائه شده باید در دسترس باشد.

فرآیند معتبرسازی‌ برای روش‌های تمیزکاری دستی- یعنی فرآیندی که به طور ذاتی متغیر است- سخت است. بنابراین، اپراتورهایی که فرآیندهای تمیزکاری دستی را انجام می‌دهند، باید در بازه‌های منظم نظارت شوند.

تجهیزات

طراحی تجهیزات باید به دقت بررسی شود. نقاط حساس و بحرانی (که سخت‌ترین مناطق برای تمیزکاری هستند) باید شناسایی شوند، به ویژه در سیستم‌های بزرگی که از سیستم‌های تمیزکاری خودکار نیمه‌اتوماتیک یا کاملاً اتوماتیک clean-in-place (CIP) استفاده می‌کنند.

باید برای محصولاتی که به راحتی پاک و یا حذف نمی شوند(مانند رزین‌های چسبناک یا ژله‌ای در تولید انبوه)  تجهیزات اختصاصی تهیه نمایید. برای تجهیزاتی که تمیزکاری آنها دشوار است، یا برای محصولات با ریسک ایمنی بالا (مانند محصولات بیولوژیکی یا محصولات با قدرت بالایی که ممکن است برای تشخیص زیر حد مجاز دشوار باشند) از تجهیزات تخصصی مرتبط استفاده شود.