برنامه جامع معتبر سازی چیست؟

چگونه یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسیم؟

 این مقاله توسط واحد معتبر سازی و صحه گذاری شرکت توسعه کیفیت نگارش شده است. در این مقاله سعی شده است که تجارب ارزنده خود را با شما در میان بگذاریم. در بخش های مختلف این مطلب، برای کلمه validation از معادل هایی نظیر ” معتبرسازی ” و یا “صحه گذاری” استفاده شده است. دلیل این بکارگیری، بر اساس بازخوردهای دریافتی از خوانندگان محترم بوده است. در شرکت های دارویی از کلمه ” معتبر سازی” بیشتر استفاده می شود در حالیکه در شرکت های تجهیزات پزشکی کلمه ” صحه گذاری” رایج تر می باشد. این مقاله به شما کمک میکند تا درک صحیح تری از برنامه جامع معتبر سازی داشته باشید و بتوانید یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسید.
برنامه جامع معتبر سازی(validation master plan) که در برخی منابع به آن “طرح جامع معتبرسازی و معتبرسازی” نیز می گویند، اصول مربوط به احراز صلاحیت تجهیزات را مشخص می‌کند و مناطق و سیستم‌هایی را که باید معتبرسازی شوند را تعریف می‌کند. برنامه جامع معتبر سازی یک برنامه مکتوب برای دستیابی و حفظ تجهیزات واجد شرایط ارائه می‌کند. برنامه های معتبرسازی برای کمک به سازمان جهت تدوین استراتژی‌های معتبرسازی یا ارائه کنترل بر یک فرآیند خاص نوشته می‌شوند.
برنامه جامع معتبر سازی(VMP ) با دستورالعمل معتبرسازی (validation procedure) متفاوت است؛ دستورالعمل معتبرسازی، فرآیند خاصی را برای انجام فعالیت های معتبرسازی توصیف می کند. برنامه جامع معتبر سازی برای اهداف برنامه ریزی مفید است زیرا نیازهای منابع پیش بینی شده را شناسایی می کند و ورودیهای کلیدی را در برنامه ریزی جدول زمانی پروژه ارائه می دهد. دامنه تلاشهای معتبر سازی شامل محصول، فرآیندها، رویه‌ها، امکانات، تجهیزات و ابزارهای کاربردی است.

برنامه جامع معتبر سازی چیست؟

برنامه جامع معتبر سازی سندی است که نحوه عملکرد یک شرکت، کنترل جنبه‌های مختلف فعالیت‌های معتبرسازی و نحوه تولید، کنترل کیفیت و مدیریت پرسنل را شرح می‌دهد. برنامه جامع معتبر سازی به شرکت ها اجازه می دهد تا روی یک استراتژی معتبرسازی کلی به توافق برسند و آنرا مستند کنند. این اسناد قابلیت ارائه به نهادهای قانونگذاری را دارند تا به عنوان توجیه روشنی برای تلاش معتبرسازی عمل کنند. برنامه جامع معتبر سازی به تولیدکنندگان اجازه می دهد تا نشان دهند که کنترل سیستم مدیریت کیفیت خود را در دست دارند و بر کیفیت تمرکز دارند.

کارکردهای برنامه جامع معتبر سازی

برنامه جامع معتبر سازی و صحه گذاری چندین کارکرد دارد:
• آگاه سازی مدیران سازمان: دربسیاری از سازمانها مدیران ارشد از لزوم معتبرسازی و احراز صلاحیت تجهیزات، فرآیندها و … آگاه نیستند. آنها بر امور مالی و فرآیندهای تجاری شرکت متمرکز هستند. برنامه جامع معتبر سازی با ارائه ارزیابی از تأثیر بالقوه فرآیندهای تولید بر کیفیت محصول، مدیریت را آگاه می سازند.
• پایش و مدیریت پروژه : یکی از ارکانی که همواره در مدیریت پروژه های تجهیزات پزشکی و دارویی باید مدنظر داشت،آگاهی و حصول دانش کافی درباره فعالیت های مورد نیاز برای انجام صحیح و دقیق پروژه است. آگاه بودن از فعالیت ها، توالی آنها، تقدم و تاخر آنها، مدت زمان لازم برای اجرای هر یک از این فعالیت ها و … از جمله عوامل موثر بر اجرای دقیق پروژه است. برنامه جامع معتبر سازی شامل برنامه های معتبرسازی و صحه گذاری، فعالیت های مورد نیاز، وظایف لازمه و همینطور جدول زمانی برای تکمیل پروژه است.
• ممیزی برنامه معتبرسازی: برنامه جامع معتبر سازی تمام فعالیت های مربوط به معتبرسازی فرآیندها و احراز صلاحیت تجهیزات و ابزارهای تولیدی را توصیف می کند. این رویکرد و استراتژی، فهرست تجهیزات لازم برای معتبرسازی‌ها و همچنین جدول زمانی برای تکمیل فعالیت های معتبرسازی را معین می نماید. با مشخص شدن این اجزاء ، امکان ممیزی به موقع و دقیق فراهم خواهد شد.
• اهداف برنامه ریزی: برنامه جامع معتبر سازی نیازهای منابع پیش بینی شده را شناسایی می کند و ورودی های کلیدی را در برنامه ریزی جدول زمانی پروژه ارائه می دهد.
• مستندسازی دامنه معتبرسازی: یکی دیگر از کارکردهای برنامه جامع معتبر سازی ایجاد امکان مستندسازی معتبر سازی است. این سرفصل خود شامل موارد زیر می باشد:
• محصول
• فرآیندها
• رویه ها
• امکانات
• تجهیزات

چگونه یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسیم؟

یکی از دغدغه های کارشناسان حوزه تضمین کیفیت در شرکت های دارویی و تجهیزات پزشکی، نوشتن برنامه جامع معتبر سازی است. نگارش چنین برنامه هایی اغلب دشوار است. برای نوشتن صحیح یک برنامه جامع معتبرسازی باید به ۱۵ مولفه حیاتی یک برنامه جامع معتبر سازی اشراف داشته باشید. ما پس از سالها فعالیت در این حوزه به این نتیجه رسیدیم که یک شرکت موفق دارویی و یا تجهیزات پزشکی باید برنامه جامع معتبرسازی خود را بر مبنای این ۱۵ مولفه قرار دهد. کارشناسان با تجربه ما در شرکت توسعه کیفیت ، این ۱۵ مولفه را چنین بیان می کنند:

۱. صفحه عنوان و افراد دارای مجوز (امضای تایید و تاریخ):

صفحه عنوان باید شامل عنوان سند، شماره سند و شماره بازنگری باشد. باید به وضوح امضاهای لازم برای تایید مدیریت، از جمله امضاهای واحد تضمین کیفیت مشخص شده باشند.

۲. فهرست مطالب:

فهرست مطالب، راهنمای محتوای برنامه جامع معتبر سازی را ارائه می دهد. این فهرست باید شامل تمام قسمت های اصلی برنامه جامع معتبر سازی و محل یافتن آنها در سند باشد.

۳. اختصارات و واژه نامه :

اختصارات و واژه نامه برای تعریف اصطلاحات فنی یا سازمانی است که ممکن است برای خواننده ناآشنا باشد.

۴. طرح معتبرسازی(validation plan) :

برنامه جامع معتبر سازی برای شناسایی مواردی که باید معتبرسازی شوند، کجا، چه زمانی، چگونه و چرا باید معتبرسازی انجام شود، بررسی می‌شود. طرح معتبرسازی باید شامل تجزیه فرآیند به چندین بخش باشد و مشخص کند که کدام فرآیندها برای کیفیت محصول حیاتی هستند و بنابراین نیاز به معتبرسازی دارند.

۵. هدف و رویکرد معتبرسازی:

هدف معتبر سازی، ایجاد یک نمای کلی از هر فرآیند است و رویکرد معتبرسازی را همراه با منطق آن توصیف می کند. این بخش باید مختصر و دقیق باشد تا کاربران نهایی بتوانند به سرعت آنچه را که سند نشان می دهد درک کنند.
رویکرد معتبرسازی، هدف برنامه جامع معتبر سازی را در نشان دادن تجهیزات، سیستم ها و فرآیندهای حیاتی که مطابق طراحی در نظر گرفته شده انجام می شوند، تعریف می کند. این رویکرد تضمین می‌کند که تمام معتبرسازی‌ها به‌صورت آینده‌نگر و پس از تصویب پروتکل‌های مکتوب و تایید شده، انجام می‌شوند. این امر به کنترل تغییرات و احراز کیفیت صحیح تجهیزات و سیستم ها می پردازد و تضمین می کند که آنها به شیوه ای منطبق با سیاست ها و رویه های سازمانی انجام می شوند. همچنین این رویکرد بیان می کند که تجهیزات، سیستم ها و فرآیندهای خاصی که باید معتبرسازی شوند، بر اساس ارزیابی ریسک مستند شده اند و بر آن اساس تعیین می گردند.

۶. دامنه معتبرسازی:

دامنه برنامه جامع معتبر سازی به تمام فعالیت های مربوط به تجهیزات، ابزارها، فرآیندها، سیستم ها و رویه هایی می پردازد که ممکن است بر کیفیت محصول در فرآیند تولید تأثیر بگذارد. این دامنه باید به سیستم‌ها، تجهیزات، ابزارها و رویه‌های خاصی برای واجد شرایط بودن اشاره کند و فرآیندهایی که باید معتبرسازی شوند باید بر اساس ارزیابی ریسک مستند و تعیین شوند. در این مرحله به وضوح مشخص کنید که چه چیزی و چه کسی در دامنه معتبرسازی می گنجد. همه افراد باید درک یکسانی از نقطه شروع و پوشش برنامه جامع معتبر سازی داشته باشند.

۷. نقش‌ها و مسئولیت‌ها:

این بخش مسئولیت‌های واحد معتبرسازی را برای تهیه پروتکل‌های معتبرسازی، گزارش‌ها، اسناد کنترل تغییرات و دستورالعملهای معتبرسازی( SOP)، نگهداری اسناد و ذخیره‌سازی تمام اسناد مربوط به معتبرسازی تعریف می‌کند. واحد تولید باید برنامه جامع معتبر سازی را بررسی و تایید کند؛ همینطور تمام پروتکل های معتبرسازی، انحرافات پروتکل، اسناد کنترل تغییرات و گزارش ها را تایید نماید. واحد تضمین کیفیت باید پروتکل‌ها و برنامه جامع معتبر سازی ، گزارش‌های مربوطه، انحرافات پروتکل، اسناد کنترل تغییرات و روش های اجرایی را برای سازگاری با GMP ، سازگاری با خط‌مشی‌ها و رویه‌ها و تأیید برای اجرا بررسی و تأیید ‌کند.

۸. خدمات برون سپاری:

این بخش انتخاب و مدیریت هر گونه فعالیت احراز صلاحیت یا کالیبراسیون انجام شده توسط یک فرد/ شرکت برون سازمانی را پوشش می دهد. این خدمات باید به وضوح در برنامه جامع معتبر سازی بیان شود.

۹. مدیریت انحراف در معتبرسازی:

برنامه جامع معتبر سازی باید رویه مستندسازی انحرافات را بررسی کند و اطمینان حاصل کند که انحرافات رخ داده در طول معتبرسازی مطابق با رویه ها یا همانطور که در پروتکل های معتبرسازی تعریف شده است، مستند و بررسی شده اند. نکته حائز اهمیت این است که اقدامات اصلاحی انجام شده، یا برنامه های اقدام اصلاحی، قبل و یا همزمان با تصویب، باید بررسی و تایید شوند.

۱۰. کنترل تغییرات در معتبرسازی:

برنامه جامع معتبر سازی باید بیان کند که تمام تغییرات با تأثیر بالقوه بر سیستم ها و/یا فرآیندهای تأیید شده توسط “رویه های مدیریت تغییر” بررسی و رسیدگی می شوند.

۱۱. اصول مدیریت ریسک در معتبرسازی:

اصول مدیریت ریسک باید در طرح اصلی معتبرسازی همانطور که برای معتبرسازی فرآیند اعمال می شود، از طراحی و توسعه فرآیند گرفته تا حفظ وضعیت فرآیند در کل چرخه عمر آن، بیان شود.

۱۲. آموزش:

برنامه جامع معتبر سازی باید نشان دهد که تمام پرسنل درگیر در اجرای فعالیت های احراز کیفیت(Qualification) و معتبرسازی باید در مورد وظایفی که انجام خواهند داد آموزش دیده اند.

۱۳. به تمامی معتبرسازی‌ها اشاره کنید:

این موارد شامل مکانها، ابزارها، فرآیندها، تمیزکاری، تجهیزات، روش های تحلیلی، معتبرسازی کامپیوتری، معتبرسازی مجدد و احراز کیفیت می شود. یک توضیح کلی از امکانات و مشخصات در برنامه جامع معتبر سازی باید ارائه شود. این توضیح شامل تمام مناطق اصلی موجود در طرح برنامه معتبرسازی مانند کارخانه مرکزی، مناطق تولیدی و انبارش مواد می شود. در صورت لزوم، نقشه‌های مرجع یا پیوست‌ها را درج کنید و نواحی مهم تأسیسات، مانند مناطق GMP در مقابل مناطق غیر GMP را شناسایی کنید. فرآیندهای تولید و تمیزکاری را که باید معتبرسازی شوند، شرح دهید. توضیحات شامل مراحل اصلی و تجهیزات مورد استفاده در این فرآیند باشد. معیارهای پذیرش عمومی باید برای یک بخش معین از تجهیزات، سیستم یا فرآیند برآورده شود تا اطمینان حاصل شود که به درستی کار می کند و معیارهای پذیرش خاص خود را مطابق با پروتکل مشخص برای تجهیزات، سیستم یا فرآیند برآورده می کند.

۱۴. ماتریس معتبرسازی:

ماتریس معتبر سازی و صحه گذاری باید معتبرسازی های مورد نیاز را در سراسر تجهیزات به ترتیب بحرانی بودن فهرست کند. با ماتریس کردن معتبرسازی ها، می توان یک برنامه زمان بندی معتبرسازی برای انجام و اجرای مهم ترین معتبرسازی‌ها و احراز کیفیت ها در ابتدا پیاده سازی کرد.

۱۵. مراجع

برنامه جامع معتبر سازی باید اسنادی را فهرست کند که در نوشتن و اجرای معتبرسازی و احراز صلاحیت ها تأثیر می گذارد . این بخش شامل مراجعی است که برای معتبر سازی هر تجهیز یا فرایند و یا … از آن استفاده شده است.
باید ها و نباید ها در نوشتن برنامه جامع معتبر سازی
رویکرد تیم معتبرسازی برای نوشتن برنامه جامع معتبر سازی بسیار حساس است زیرا دانشی جامع را از دیدگاه های مختلف بررسی و سپس تضمین می کند. تیم معتبرسازی شامل افرادی از بخش‌های مختلف عملیات می‌شود، که با اطمینان از پرداختن به تمام فرآیندها، تجهیزات، ابزارها و سیستم‌ها در نگارش برنامه جامع معتبر سازی کمک می‌کند. این تیم همچنین مربیانی را آموزش می دهدکه در آینده خود باید یک برنامه جامع معتبر سازی بنویسند و آنرا پیاده سازی نمایند.

جمع بندی

برنامه جامع معتبر سازی به طور موثری برای موفقیت یک سازمان به عنوان تولید کننده با کیفیت و همچنین برای انطباق با مقررات آن کشور بسیار مهم است. برنامه جامع معتبر سازی باید به صورت مختصر، دقیق و قابل فهم نوشته شود. به گونه ای این برنامه را بنویسید که گویی خواننده هیچ دانش قبلی ندارد. با عبارات ساده و بی تکلف بنویسید. همیشه با صدایی فعال با استفاده از افعال زمان حال بنویسید و هرگز با استفاده از کلماتی مانند “ممکن است” یا “اگر امکان پذیر بود” به خواننده حق انتخاب ندهید. مستقیم و قاطع باشید. برنامه جامع معتبر سازی در صورتیکه به خوبی نوشته شده باشد و سازماندهی مناسبی داشته باشد، جهت و دستورالعمل روشنی را برای جلوگیری از انحراف ارائه می دهد و از تولید محصولات با کیفیت اطمینان می دهد.
ما در شرکت توسعه کیفیت با دانشی عمیق و متفاوت به شما کمک خواهیم کرد که بتوانید این برنامه را تدوین و اجرایی نمایید. با کارشناسان ما در تماس باشید تا شما را در این زمینه یاری نمایند. ما در تمامی روزهای هفته- حتی ایام تعطیل – و درتمامی ساعات شبانه روز پاسخگوی شما هستیم.