تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP)
به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد اصلی که شامل شیوه تولید خوب (gmp) شیوه انبارداری و یا نگهداری خوب (gsp) و شیوه توزیع خوب (gdp) انجام شود.
در این مبحث ما می خواهیم به موضوع اصلی اصول انبارداری دارویی بپردازیم.
روش و اصول انبارداری دارویی
قانون NMRA GSP را به‌عنوان «روش انبارداری دارویی خوب» به معنای دستورالعمل‌های عملکرد توزیع خوب صادر شده توسط مقامات تعریف می‌کند.
ذخیره سازی و توزیع از فعالیت های مهم در مدیریت زنجیره تامین کالاهای درمانی است.
کالاهای درمانی ممکن است در مراحل مختلف زنجیره تامین، یعنی در حین خرید، ذخیره سازی، توزیع، حمل و نقل، بسته بندی مجدد و برچسب گذاری مجدد در معرض خطرات مختلفی قرار گیرند.
محافظت در برابر نفوذ زنجیره های عرضه محصولات غیر استاندارد و تقلبی که تهدیدی واقعی برای سلامت و ایمنی عمومی هستند، ضروری است.
الزامات اصول انبارداری و دارویی
کلیه افراد و مراکزی که در هر جنبه ای از نگهداری و توزیع کالاهای درمانی از محل سازنده کالاهای درمانی و یا مواد مرتبط با آن به شخصی که کالای درمانی را مستقیماً به بیمار یا نماینده او ارائه می دهد ، می باشند، ملزم به اتخاذ روشهای مناسب توزیع و مدیریت فروشگاه مناسب برای توزیع و نگهداری کالاهای درمانی و مواد مرتبط با آن برای مصرف کننده است.
این موارد شامل تمام طرف های درگیر در تجارت، ذخیره سازی و توزیع محصولات پزشکی و دارویی، تولید کنندگان و عمده فروشان، و همچنین سایر طرف ها مانند کارگزاران، تامین کنندگان، توزیع کنندگان، ارائه دهندگان تدارکات، بازرگانان، شرکت های حمل و نقل، نمایندگی های حمل و نقل و کارکنان آنها می شود.
بخش‌های مربوطه این دستورالعمل همچنین باید برای اجرا توسط دولت‌ها، نهادهای نظارتی، سازمان‌های تدارکات بین‌المللی، آژانس‌های اهداکننده و نهادهای گواهی‌دهنده، و همچنین همه طرف‌های درگیر در هر جنبه‌ای از تجارت و توزیع محصولات دارویی از جمله کارکنان مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شود.
GSP همچنین ایجاب می کند که مواد و محصولات طبقه بندی شده به عنوان داروهای خطرناک تحت قانون سمی و مواد دارویی خطرناک ، مطابق با الزامات قانون و مقررات مربوطه ذخیره و توزیع شوند.
این دستورالعمل به عنوان یک استاندارد برای توجیه وضعیت و به عنوان مبنایی برای بازرسی از تأسیسات مانند تولید کنندگان، واردکنندگان و عمده فروشان استفاده می شود.
این راهنما برای کسانی در نظر گرفته شده است که درگیر در ذخیره سازی، حمل و نقل و توزیع کالاهای درمانی هستند که ملزم به اتخاذ روش های توزیع مناسب و مدیریت فروشگاه مناسب برای توزیع و ذخیره سازی محصولات و مواد مرتبط با آن برای مصرف کننده هستند.
این رویه ها باید شامل مدیریت پرسنل، اماکن، امکانات و رویه های مستند کافی باشد که ایمنی و کیفیت مواد یا محصول را حفظ کند.
خواندان مقالات دیگر:
جزئیات FDA آمریکا در مورد چارچوب ابزار پزشکی
کیت تشخیص سریع آنتی ژن کووید۱۹با دقت ۸۵درصدی
واژه نامه مرتبط با داروها
ماده فعال دارویی (API)
هر ماده یا مخلوطی از موادی که قرار است در ساخت یک فرم دارویی مورد استفاده قرار گیرد و هنگامی که در تولید یک دارو استفاده می شود، به عنصر فعال آن دارو تبدیل می شود.
چنین موادی برای ایجاد فعالیت دارویی یا سایر اثرات مستقیم در تشخیص، درمان، کاهش، درمان یا پیشگیری از بیماری یا تأثیرگذاری بر ساختار و عملکرد بدن در نظر گرفته شده است.
شیوه های ذخیره سازی خوب(GSP)
بخشی از تضمین کیفیت که تضمین می کند که کیفیت محصولات دارویی با استفاده از کنترل کافی در سراسر انبارداری حفظ می شود.
آلودگی
ورود نامطلوب ناخالصی های دارای ماهیت شیمیایی یا میکروبیولوژیکی یا مواد خارجی به داخل یا روی ماده اولیه یا محصول میانی یا نهایی در طول تولید، نمونه برداری، بسته بندی یا بسته بندی مجدد، ذخیره سازی یا حمل و نقل می باشد.
آلودگی متقابل
آلودگی یک ماده اولیه، محصول میانی یا محصول نهایی به ماده اولیه یا محصول دیگری در طول تولید.
ماده کمکی
ماده ای غیر از ماده موثره که از نظر ایمنی به طور مناسب ارزیابی شده است و در سیستم تحویل دارو گنجانده شده است:
• کمک به پردازش سیستم تحویل دارو در طول ساخت آن.
• حفاظت، حمایت یا افزایش پایداری، فراهمی زیستی، یا مقبولیت بیمار.
• کمک به شناسایی محصول یا
• افزایش هر ویژگی دیگری از ایمنی و اثربخشی کلی دارو در طول نگهداری یا استفاده کنید.
تاریخ انقضا
تاریخ درج شده روی ظروف جداگانه (معمولاً روی برچسب) یک محصول دارویی تا زمانی که انتظار می‌رود محصول در صورت نگهداری صحیح، در محدوده مشخصات باقی بماند. برای هر دسته با اضافه کردن زمان ماندگاری به تاریخ تولید تعیین می شود.
اولین انقضا/اولین خروج (FEFO)
یک روش توزیع که تضمین می کند که سهام با اولین تاریخ انقضا توزیع شده است
و/یا قبل از توزیع و/یا استفاده از یک قلم موجودی مشابه با تاریخ انقضای بعدی استفاده می شود.
سیستم های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع (HVAC)
گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع، همچنین به عنوان سیستم کنترل محیطی (ECS) شناخته می شود.
برچسب زدن
اقدامی که شامل انتخاب برچسب صحیح، با اطلاعات مورد نیاز، و به دنبال آن پاکسازی خط و اعمال برچسب است.
ساخت
شامل کلیه عملیات خرید مواد و محصولات، تولید، کنترل کیفیت، انتشار، ذخیره سازی و توزیع محصولات نهایی و کنترل های مربوطه.
مواد
یک اصطلاح کلی که برای نشان دادن مواد اولیه (مواد اولیه فعال دارویی و مواد کمکی)، معرف ها، حلال ها، کمک های فرآیند، و واسطه ها، مواد بسته بندی و مواد برچسب زنی استفاده می شود.
مواد بسته بندی
هر ماده ای، از جمله مواد چاپی، به کار رفته در بسته بندی یک محصول دارویی، اما به استثنای هر بسته بندی بیرونی که برای حمل و نقل یا حمل و نقل استفاده می شود. مواد بسته بندی با توجه به اینکه قرار است در تماس مستقیم با محصول باشند یا خیر، به عنوان اولیه یا ثانویه شناخته می شوند.
طرح انجام بررسی پروسه
یک روش مدیریت چهار مرحله ای تکراری است که برای کنترل و بهبود مستمر فرآیندها و محصولات استفاده می شود.
محصول دارویی
هر دارویی که برای مصارف انسانی یا فرآورده های دامپزشکی در نظر گرفته شده برای حیوانات تولید کننده غذا، ارائه شده به شکل دوز نهایی آن یا به عنوان ماده اولیه برای استفاده در چنین شکل دارویی، که تحت کنترل قوانین دارویی در هر دو کشور صادرکننده و دولت باشد.
تولید
کلیه عملیات مربوط به تهیه یک محصول دارویی، از دریافت مواد، از طریق فرآوری، بسته بندی و بسته بندی مجدد، برچسب گذاری و برچسب گذاری مجدد تا تکمیل محصول نهایی.
تاریخ تست مجدد
تاریخی که یک ماده باید دوباره مورد بررسی قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که هنوز برای استفاده مناسب است.
ذخیره سازی
نگهداری فرآورده ها و مواد دارویی تا زمان مصرف.
تامین کننده
شخصی که محصولات و مواد دارویی را در صورت درخواست ارائه می دهد. تامین کنندگان ممکن است نمایندگان، توزیع کنندگان، تولید کنندگان یا تاجران باشند. تامین کنندگان باید توسط NMRA مجاز باشند.
